评估面部年轻化局部面部治疗的功效和耐受性的临床研究
2024年10月4日 更新者：Revision Skincare
一项临床研究，旨在评估局部面部治疗对整体面部有轻度至中度细纹、皱纹和松弛的女性的疗效和耐受性
这项单中心临床试验的目的是评估局部面部护理的功效和耐受性，该护理由持有执照的美容师在诊所进行，为期 3 次，间隔 1 个月，并与洁面乳、保湿霜和防晒霜结合使用。 35 至 60 岁健康女性的 12 周疗程，患有轻度至中度整体面部细纹、皱纹和松弛。
三十二 (32) 名健康女性受试者完成了临床研究。
研究概览
详细说明
这项单中心临床试验的目的是评估局部面部护理的功效和耐受性，该护理由持有执照的美容师在诊所进行，为期 3 次，间隔 1 个月，并与洁面乳、保湿霜和防晒霜结合使用。 35 至 60 岁健康女性的 12 周疗程，患有轻度至中度整体面部细纹、皱纹和松弛。
局部面部治疗在改善轻度至中度整体面部细纹、皱纹和松弛方面的功效和耐受性。 通过由委员会认证的皮肤科医生进行的研究者临床疗效分级和耐受性分级、受试者耐受性分级和临床摄影进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Richardson、Texas、美国、75081
- SGS Stephens, inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I - VI
- 面部整体有中度至中度细纹、皱纹和松弛（触觉）（根据修改后的格里菲斯量表评分为 3 至 6）。
排除标准：
- 研究期间母乳喂养、怀孕或计划怀孕。
- 目前面部有唇疱疹（单纯疱疹）或有此病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部治疗
受试者在 12 周内接受由持证美容师进行的局部面部护理，为期 3 次，间隔 1 个月，并结合洁面乳、保湿霜和防晒霜。
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该清洁剂被指示在 12 周内每天使用两次
其他名称：
指示在 12 周内每天两次将保湿霜涂抹在整个面部。
防晒霜被指示每天早上涂抹一次，并在 12 周内根据 FDA 指南延长阳光照射时间重新涂抹。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变研究者临床疗效分级与基线
大体时间：12周
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主要功效终点将是研究者在基线、应用后以及第 4、8 和 12 周时的临床功效参数分级。功效参数将由专家分级员使用修改后的 Griffiths 10 点对每个受试者的整体面部进行评估规模。
分数的下降表明有进步。
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12周
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研究者耐受性参数与基线相比没有显着变化
大体时间：12周
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主要耐受性终点将是研究者在基线、应用后以及第 4、8 和 12 周进行的耐受性评估。局部皮肤耐受性将由专家分级员通过使用四点量表评估红斑和干燥迹象来评估： 0 = 无 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 严重。
分数的下降表明有进步。
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12周
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主观耐受性与基线相比没有显着变化
大体时间：12周
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主要耐受性终点将是在基线、应用后以及第 4、8 和 12 周时的主观耐受性评估。局部皮肤耐受性将通过受试者报告每个受试者的整体烧灼、刺痛和瘙痒程度来评估。使用四点量表对面部进行评估：0 = 无 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 严重。
分数的下降表明有进步。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我评估问卷中面部参数的变化与基线和一致性百分比
大体时间：12周
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次要终点将是受试者在基线、申请后以及第 4、8 和 12 周完成的自我评估问卷。要求受试者根据评分系统对陈述进行评分，评分范围从 5（完全同意）到 1（完全不同意） ）。
与基线响应值相比，应用后以及第 4、8 和 12 周响应值的变化表明有所改善。
最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
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12周
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临床摄影：VISIA-CR 和 Antera 3D
大体时间：12周
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次要终点是 VISIA-CR 和 Antera 3D 临床摄影的图像分析。
对鼻唇沟进行 VISIA-CR 成像分析，对所有时间点拍摄的图像进行粗糙度和体积的 Antera 成像分析。
与基线相比，基线后时间点视觉细纹、皱纹、光泽和松弛的减少表明有改善
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月5日
研究完成 (实际的)
2022年5月5日
研究注册日期
首次提交
2024年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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