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Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento viso topico per il ringiovanimento del viso

4 ottobre 2024 aggiornato da: Revision Skincare

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento viso topico su donne con linee sottili, rughe e lassità da lievi a moderate sul viso globale

Questo studio clinico monocentrico è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento topico per il viso applicato in clinica da un estetista abilitato in una serie di 3 sessioni a intervalli di 1 mese, in combinazione con un detergente, una crema idratante e una protezione solare sul viso. corso di 12 settimane in donne sane di età compresa tra 35 e 60 anni con linee sottili, rughe e lassità facciali globali da lievi a moderate. Trentadue (32) soggetti di sesso femminile sani hanno completato lo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico monocentrico è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento topico per il viso applicato in clinica da un estetista abilitato in una serie di 3 sessioni a intervalli di 1 mese, in combinazione con un detergente, una crema idratante e una protezione solare sul viso. corso di 12 settimane in donne sane di età compresa tra 35 e 60 anni con linee sottili, rughe e lassità facciali globali da lievi a moderate.

L'efficacia e la tollerabilità del trattamento topico del viso nel miglioramento delle linee sottili, delle rughe e della lassità del viso globali da lievi a moderate. è stato valutato mediante la valutazione di efficacia clinica dello sperimentatore e la valutazione di tollerabilità da parte di un dermatologo certificato, la valutazione di tollerabilità del soggetto e la fotografia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • SGS Stephens, inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere la pelle Fitzpatrick di tipo I - VI
  • Presenta linee sottili, rughe e lassità (tattile) globale del viso da medie a moderate (punteggio da 3 a 6 secondo una scala Griffiths modificata).

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Attualmente ha o ha una storia di herpes labiale (Herpes simplex) sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento topico
I soggetti hanno ricevuto un trattamento topico per il viso applicato da un estetista autorizzato in una serie di 3 sessioni a intervalli di 1 mese, in combinazione con un detergente, una crema idratante e una protezione solare nel corso di 12 settimane.
Altro: Detergente delicato
Il detergente doveva essere utilizzato due volte al giorno nel corso di 12 settimane
Altri nomi:
  • Detergente schiumogeno delicato, cura della pelle revisionata
Altro: Crema idratante per il viso
La crema idratante doveva essere applicata su tutto il viso due volte al giorno nel corso di 12 settimane.
Altro: protezione solare SPF 30
La protezione solare doveva essere applicata una volta al giorno al mattino, con riapplicazione con esposizione solare prolungata secondo le linee guida della FDA nel corso di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Neutrogena Crema solare ultra velata al tocco secco SPF 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione di efficacia clinica dello sperimentatore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia sarà la valutazione dell'efficacia clinica da parte dello sperimentatore dei parametri al basale, dopo l'applicazione e alle settimane 4, 8 e 12. I parametri di efficacia saranno valutati dal valutatore esperto sul viso globale di ciascun soggetto utilizzando un Griffiths modificato a 10 punti. scala. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Mancanza di cambiamenti significativi nei parametri di tollerabilità dello sperimentatore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario della tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore al basale, dopo l'applicazione e alle settimane 4, 8 e 12. La tollerabilità cutanea locale sarà valutata da un selezionatore esperto valutando i segni di eritema e secchezza utilizzando una scala a quattro punti : 0 = Nessuno 1 = Lieve 2 = Moderato 3 = Grave. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Mancanza di cambiamento significativo nella tollerabilità soggettiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario della tollerabilità sarà la valutazione soggettiva della tollerabilità al basale, dopo l'applicazione e alle settimane 4, 8 e 12. La tollerabilità cutanea locale sarà valutata riportando il grado di bruciore, bruciore e prurito a livello globale sulla pelle globale di ciascun soggetto. viso utilizzando una scala a quattro punti: 0 = Nessuno 1 = Lieve 2 = Moderato 3 = Grave. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei parametri facciali in un questionario di autovalutazione rispetto al basale e alla percentuale di accordo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario sarà un questionario di autovalutazione del soggetto completato al basale, dopo l'applicazione e alle settimane 4, 8 e 12. Ai soggetti viene chiesto di valutare le dichiarazioni sulla base di un sistema di punteggio che va da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo) ). Una variazione dei valori di risposta dopo l'applicazione e alle settimane 4, 8 e 12 rispetto ai valori di risposta di base indica un miglioramento. Il risultato migliore è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda posta.
12 settimane
Fotografia Clinica: VISIA-CR e Antera 3D
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario sarà l'analisi delle immagini della fotografia clinica VISIA-CR e Antera 3D. Analisi di imaging VISIA-CR per pieghe naso-labiali e analisi di imaging Antera di rugosità e volume sulle immagini scattate in tutti i punti temporali. una riduzione delle linee sottili visive, delle rughe, della luminosità e della lassità nei punti temporali post-basale rispetto al basale è indicato come un miglioramento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Collaboratori

SGS Stephens, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C22-D008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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