Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling til ansigtsforyngelse

4. oktober 2024 opdateret af: Revision Skincare

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​en topisk ansigtsbehandling på kvinder med milde til moderate fine linjer, rynker og slaphed i det globale ansigt

Dette kliniske enkeltcenterforsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling, når den påføres af en autoriseret æstetiker i klinikken i en serie af 3 sessioner med 1 måneds intervaller, i kombination med et rensemiddel, fugtighedscreme og solcreme over forløb på 12 uger hos raske kvinder i alderen 35 til 60 med milde til moderate globale fine linjer i ansigtet, rynker og slaphed. Toogtredive (32) raske kvindelige forsøgspersoner gennemførte det kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske enkeltcenterforsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling, når den påføres af en autoriseret æstetiker i klinikken i en serie af 3 sessioner med 1 måneds intervaller, i kombination med et rensemiddel, fugtighedscreme og solcreme over forløb på 12 uger hos raske kvinder i alderen 35 til 60 med milde til moderate globale fine linjer i ansigtet, rynker og slaphed.

Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den aktuelle ansigtsbehandling til at forbedre milde til moderate globale fine linjer i ansigtet, rynker og slaphed. blev evalueret af Investigator klinisk effektivitetsgradering og tolerabilitetsgradering af en bestyrelsescertificeret hudlæge, emnetolerabilitetsgradering og klinisk fotografering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • SGS Stephens, inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Fitzpatrick Hudtype I - VI
  • Med mellem til moderat globale fine linjer, rynker og slaphed (taktil) i ansigtet (score på 3 til 6 i henhold til en modificeret Griffiths-skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Har i øjeblikket eller har en historie med forkølelsessår (Herpes simplex) i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel behandling
Forsøgspersonerne modtog en topisk ansigtsbehandling påført af en autoriseret æstetiker i en serie af 3 sessioner med 1 måneds intervaller, i kombination med en renser, fugtighedscreme og solcreme i løbet af 12 uger.
Andet: Blid rengøringsmiddel
Rensemidlet blev instrueret til at blive brugt to gange dagligt i løbet af 12 uger
Andre navne:
  • Gentle Foaming Cleanser, Revision Skincare
Andet: Ansigts fugtighedscreme
Moisturizer blev instrueret til at blive påført det globale ansigt to gange dagligt i løbet af 12 uger.
Andet: solcreme SPF 30
Solcremen blev instrueret til at blive påført én gang dagligt om morgenen, med genpåføring med forlænget soleksponering i henhold til FDA-retningslinjerne i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Solcreme SPF 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change Investigator Clinical Efficacy Grading versus baseline
Tidsramme: 12 uger
Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Efficacy-graduering af parametre ved baseline, post-applikation og uge 4, 8 og 12. Effektparametrene vil blive vurderet af ekspertgradere på hvert forsøgspersons globale ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala. Et fald i score indikerer en forbedring.
12 uger
Mangel på væsentlig ændring i efterforskers tolerabilitetsparametre i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment ved baseline, post-applikation og uge 4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil blive evalueret af ekspertgrader ved at vurdere tegn på erytem og tørhed ved hjælp af en fire-punkts skala : 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig. Et fald i score indikerer en forbedring.
12 uger
Mangel på væsentlig ændring i subjektiv tolerabilitet versus baseline
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt for tolerabilitet vil være subjektiv tolerabilitetsvurdering af ved baseline, post-applikation og uge 4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil blive evalueret ved forsøgspersonens rapportering af graden af ​​brændende, svie og kløe globalt på hvert individs globale ansigt ved hjælp af en firepunktsskala: 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig. Et fald i score indikerer en forbedring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtsparametre i et selvevalueringsspørgeskema versus baseline og procentaftale
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære endepunkt vil være emnet selvevalueringsspørgeskema udfyldt ved baseline, efter ansøgning og uge 4, 8 og 12. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere udsagn baseret på et scoringssystem fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). ). En ændring i responsværdier efter påføring og uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline-responsværdier indikerer en forbedring. Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
12 uger
Klinisk fotografering: VISIA-CR og Antera 3D
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære endepunkt vil være billedanalyse af VISIA-CR og Antera 3D klinisk fotografering. VISIA-CR-billeddannelsesanalyse for nasolabiale folder og Antera-billeddannelsesanalyse af ruhed og volumen på billeder taget på alle tidspunkter. en reduktion i visuelle fine linjer, rynker, udstråling og slaphed på post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbejdspartnere

SGS Stephens, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C22-D008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slaphed; Hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner