Een klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een plaatselijke gezichtsbehandeling voor gezichtsverjonging
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Revision Skincare
Een klinische studie om de werkzaamheid en tolerantie te evalueren van een plaatselijke gezichtsbehandeling bij vrouwen met milde tot matige fijne lijntjes, rimpels en laksheid op het gehele gezicht
Dit klinische onderzoek in één centrum werd uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een plaatselijke gezichtsbehandeling te evalueren wanneer deze door een erkende schoonheidsspecialiste in de kliniek werd toegepast in een reeks van 3 sessies met tussenpozen van 1 maand, in combinatie met een reinigingsmiddel, vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème gedurende de dag. Kuur van 12 weken bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 35 tot 60 jaar met milde tot matige fijne lijntjes, rimpels en laksheid in het gezicht.
Tweeëndertig (32) gezonde vrouwelijke proefpersonen voltooiden de klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek in één centrum werd uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een plaatselijke gezichtsbehandeling te evalueren wanneer deze door een erkende schoonheidsspecialiste in de kliniek werd toegepast in een reeks van 3 sessies met tussenpozen van 1 maand, in combinatie met een reinigingsmiddel, vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème gedurende de dag. Kuur van 12 weken bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 35 tot 60 jaar met milde tot matige fijne lijntjes, rimpels en laksheid in het gezicht.
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van de plaatselijke gezichtsbehandeling bij het verbeteren van milde tot matige fijne lijntjes, rimpels en laksheid in het gezicht. werd geëvalueerd door de onderzoeker, beoordeling van de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid door een door het bestuur gecertificeerde dermatoloog, beoordeling van de verdraagbaarheid van de patiënt en klinische fotografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met Fitzpatrick-huidtype I - VI
- Met middelmatige tot matige globale fijne lijntjes, rimpels en laksheid (tactiel) (score van 3 tot 6 volgens een aangepaste Griffiths-schaal).
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Momenteel koortsblaasjes (Herpes simplex) in het gezicht heeft of heeft gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische behandeling
De proefpersonen kregen een plaatselijke gezichtsbehandeling, toegepast door een erkende schoonheidsspecialiste in een reeks van 3 sessies met tussenpozen van 1 maand, in combinatie met een reinigingsmiddel, vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème gedurende 12 weken.
|
De reiniger kreeg de instructie om gedurende 12 weken tweemaal daags te worden gebruikt
Andere namen:
De Moisturizer moest gedurende twaalf weken tweemaal daags op het gehele gezicht worden aangebracht.
De zonnebrandcrème moest één keer per dag in de ochtend worden aangebracht, met opnieuw aanbrengen bij langdurige blootstelling aan de zon volgens de FDA-richtlijnen in de loop van 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de klinische werkzaamheidsbeoordeling van de onderzoeker ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de beoordeling door de klinische werkzaamheid van de onderzoeker van de parameters bij aanvang, na de toepassing en in week 4, 8 en 12. De werkzaamheidsparameters zullen worden beoordeeld door de deskundige beoordelaar op het globale gezicht van elke proefpersoon met behulp van een aangepaste Griffiths 10-punts-test. schaal.
Een daling van de score duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
|
Gebrek aan significante verandering in de tolerantieparameters van de onderzoeker ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt van de verdraagbaarheid is de beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker bij aanvang, na het aanbrengen en in week 4, 8 en 12. De lokale huidverdraagbaarheid wordt beoordeeld door de deskundige beoordelaar door de tekenen van erytheem en droogheid te beoordelen met behulp van een vierpuntsschaal. : 0 = Geen 1 = Licht 2 = Matig 3 = Ernstig.
Een daling van de score duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
|
Gebrek aan significante verandering in subjectieve tolerantie versus uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt van de verdraagbaarheid is de subjectieve beoordeling van de verdraagbaarheid bij aanvang, na het aanbrengen en in week 4, 8 en 12. De lokale huidverdraagbaarheid zal worden geëvalueerd door de proefpersoon te rapporteren over de mate van brandend, prikkelend en jeukend gevoel wereldwijd op de algemene huid van elke proefpersoon. gezicht met behulp van een vierpuntsschaal: 0 = Geen 1 = Mild 2 = Matig 3 = Ernstig.
Een daling van de score duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsparameters in een zelfbeoordelingsvragenlijst versus basislijn en procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire eindpunt is de zelfbeoordelingsvragenlijst van de proefpersoon die is ingevuld bij aanvang, na de aanvraag en in week 4, 8 en 12. Proefpersonen wordt gevraagd uitspraken te beoordelen op basis van een scoresysteem variërend van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee eens). ).
Een verandering in de responswaarden na de toepassing en in week 4, 8 en 12 vergeleken met de responswaarden bij aanvang duidt op een verbetering.
Het beste resultaat is dat u het volledig eens bent met de stelling/vraag die wordt gesteld.
|
12 weken
|
|
Klinische fotografie: VISIA-CR en Antera 3D
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire eindpunt zal de beeldanalyse van VISIA-CR en Antera 3D klinische fotografie zijn.
VISIA-CR-beeldvormingsanalyse voor nasolabiale plooien, en Antera-beeldvormingsanalyse van ruwheid en volume op beelden genomen op alle tijdstippen.
een vermindering van visuele fijne lijntjes, rimpels, uitstraling en laksheid op post-baseline tijdstippen vergeleken met baseline is een indicatie voor een verbetering
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C22-D008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .