Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a snášenlivost místního ošetření obličeje pro omlazení obličeje

4. října 2024 aktualizováno: Revision Skincare

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti lokálního ošetření obličeje u žen s mírnými až středně jemnými vráskami, vráskami a ochablostí na globálním obličeji

Tato jednocentrická klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti lokálního ošetření obličeje, pokud je aplikováno licencovaným estetikem na klinice v sérii 3 sezení s 1měsíčními intervaly, v kombinaci s čisticím, zvlhčujícím a opalovacím krémem po celou dobu průběh 12 týdnů u zdravých žen ve věku 35 až 60 let s mírnými až středně závažnými globálními jemnými liniemi, vráskami a ochablostí. Klinickou studii dokončilo 32 (32) zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti lokálního ošetření obličeje, pokud je aplikováno licencovaným estetikem na klinice v sérii 3 sezení s 1měsíčními intervaly, v kombinaci s čisticím, zvlhčujícím a opalovacím krémem po celou dobu průběh 12 týdnů u zdravých žen ve věku 35 až 60 let s mírnými až středně závažnými globálními jemnými liniemi, vráskami a ochablostí.

Účinnost a snášenlivost místního ošetření obličeje při zlepšování mírných až středních globálních jemných linek, vrásek a ochablost obličeje. byla hodnocena hodnocením klinické účinnosti a hodnocení snášenlivostí vyšetřovatelem dermatologem s certifikací, hodnocením subjektivní snášenlivosti a klinickým snímkováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
        • SGS Stephens, inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít Fitzpatrick typ pleti I - VI
  • Mít střední až střední globální jemné linky, vrásky a laxní (taktilní) (skóre 3 až 6 podle upravené Griffithsovy stupnice).

Kritéria vyloučení:

  • Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
  • V současné době máte nebo máte v anamnéze opary (Herpes simplex) na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální léčba
Subjekty dostaly místní ošetření obličeje aplikované licencovaným estetikem v sérii 3 sezení v 1měsíčních intervalech v kombinaci s čisticím prostředkem, hydratačním krémem a opalovacím krémem v průběhu 12 týdnů.
Jiný: Jemný čisticí prostředek
Čisticí prostředek měl být používán dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Jemný pěnivý čisticí prostředek, Revize péče o pleť
Jiný: Hydratační krém na obličej
Hydratační krém byl instruován, aby byl aplikován na globální obličej dvakrát denně v průběhu 12 týdnů.
Jiný: opalovací krém SPF 30
Opalovací krém byl instruován, aby byl aplikován jednou denně ráno, s opakovanou aplikací s prodlouženým vystavením slunci podle pokynů FDA v průběhu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Sunscreen SPF 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klasifikace klinické účinnosti zkoušejícího oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klasifikace parametrů klinické účinnosti zkoušejícího na začátku, po aplikaci a ve 4., 8. a 12. týdnu. Parametry účinnosti posoudí expert hodnotitel na globální tváři každého subjektu pomocí modifikovaného Griffithsova 10-bodu měřítko. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Nedostatek významných změn v parametrech snášenlivosti vyšetřovatele oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude hodnocení snášenlivosti zkoušejícího na začátku, po aplikaci a ve 4., 8. a 12. týdnu. Místní kožní snášenlivost bude hodnocena odborným hodnotitelem hodnocením známek erytému a suchosti pomocí čtyřbodové škály : 0 = žádné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Nedostatek významné změny v subjektivní snášenlivosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude hodnocení subjektivní snášenlivosti na začátku, po aplikaci a ve 4., 8. a 12. týdnu. Lokální kožní snášenlivost bude hodnocena subjektem hlášením stupně pálení, štípání a svědění globálně na globální úrovni každého subjektu obličej pomocí čtyřbodové stupnice: 0 = žádné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obličejových parametrech v sebehodnotícím dotazníku versus výchozí a procentuální shoda
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním koncovým bodem bude sebehodnotící dotazník subjektu vyplněný na začátku, po aplikaci a ve 4., 8. a 12. týdnu. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily výroky na základě bodovacího systému v rozsahu od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím ). Změna hodnot odpovědi po aplikaci a ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi ukazuje zlepšení. Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
12 týdnů
Klinická fotografie: VISIA-CR a Antera 3D
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem bude obrazová analýza VISIA-CR a Antera 3D klinické fotografie. Zobrazovací analýza VISIA-CR pro nasolabiální rýhy a antera zobrazovací analýza drsnosti a objemu na snímcích pořízených ve všech časových bodech. snížení vizuálních jemných linek, vrásek, zářivosti a laxnosti v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem je indikováno zlepšení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revision Skincare

Spolupracovníci

SGS Stephens, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C22-D008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxnost; Kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit