Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję miejscowego zabiegu na twarz w celu odmłodzenia twarzy

4 października 2024 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji miejscowego zabiegu na twarz u kobiet z łagodnymi do umiarkowanych drobnymi liniami, zmarszczkami i wiotkością całej twarzy

To jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i tolerancji miejscowego zabiegu na twarz stosowanego przez licencjonowanego kosmetologa w klinice w serii 3 sesji w odstępach 1 miesiąca, w połączeniu ze środkiem oczyszczającym, nawilżającym i filtrem przeciwsłonecznym na skórę. w ciągu 12 tygodni u zdrowych kobiet w wieku od 35 do 60 lat z łagodnymi do umiarkowanych ogólnymi drobnymi liniami, zmarszczkami i wiotkością twarzy. Badanie kliniczne ukończyły trzydzieści dwie (32) zdrowe kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i tolerancji miejscowego zabiegu na twarz stosowanego przez licencjonowanego kosmetologa w klinice w serii 3 sesji w odstępach 1 miesiąca, w połączeniu ze środkiem oczyszczającym, nawilżającym i filtrem przeciwsłonecznym na skórę. w ciągu 12 tygodni u zdrowych kobiet w wieku od 35 do 60 lat z łagodnymi do umiarkowanych ogólnymi drobnymi liniami, zmarszczkami i wiotkością twarzy.

Skuteczność i tolerancja miejscowego zabiegu na twarz w zakresie poprawy łagodnych do umiarkowanych ogólnych drobnych linii, zmarszczek i wiotkości twarzy. został oceniony w oparciu o ocenę skuteczności klinicznej i tolerancji przez badacza, przeprowadzoną przez certyfikowanego dermatologa, ocenę tolerancji pacjenta i fotografię kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
        • SGS Stephens, inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie typu skóry Fitzpatricka I–VI
  • Posiadanie średnich do umiarkowanych, drobnych linii, zmarszczek i wiotkiej twarzy (wynik w dotyku) (wynik od 3 do 6 według zmodyfikowanej skali Griffithsa).

Kryteria wykluczenia:

  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Obecnie występuje lub występowała w przeszłości opryszczka na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie miejscowe
Uczestnicy badania poddali się miejscowemu zabiegowi na twarz wykonywanemu przez licencjonowanego kosmetologa w serii 3 sesji w odstępach 1 miesiąca, w połączeniu ze środkiem oczyszczającym, nawilżającym i filtrem przeciwsłonecznym przez okres 12 tygodni.
Inny: Delikatny środek czyszczący
Zalecono stosowanie środka czyszczącego dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Delikatna pianka oczyszczająca, regenerująca pielęgnacja skóry
Inny: Nawilżacz do twarzy
Zalecono nakładanie kremu nawilżającego na całą twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inny: filtr przeciwsłoneczny SPF 30
Zalecono, aby krem ​​​​przeciwsłoneczny nakładać raz dziennie rano, a następnie ponownie nakładać przy dłuższej ekspozycji na słońce, zgodnie z wytycznymi FDA, w ciągu 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch krem ​​​​przeciwsłoneczny SPF 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień ocenę skuteczności klinicznej badacza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena parametrów klinicznych przeprowadzona przez badacza na początku badania, po aplikacji oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Parametry skuteczności zostaną ocenione przez specjalistę oceniającego na globalnej twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa. skala. Spadek wyniku oznacza poprawę.
12 tygodni
Brak znaczących zmian w parametrach tolerancji badacza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji przeprowadzona przez badacza na początku leczenia, po aplikacji oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Miejscowa tolerancja skórna zostanie oceniona przez specjalistę, oceniającego oznaki rumienia i suchości przy użyciu czteropunktowej skali : 0 = Brak 1 = Łagodny 2 = Umiarkowany 3 = Ciężki. Spadek wyniku oznacza poprawę.
12 tygodni
Brak znaczących zmian w subiektywnej tolerancji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie subiektywna ocena tolerancji na początku leczenia, po aplikacji oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Miejscowa tolerancja skórna będzie oceniana poprzez raportowanie przez pacjenta stopnia pieczenia, kłucia i swędzenia w skali globalnej każdego pacjenta. twarzy w czteropunktowej skali: 0 = brak 1 = łagodny 2 = umiarkowany 3 = poważny. Spadek wyniku oznacza poprawę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów twarzy w kwestionariuszu samooceny a zgodność wyjściowa i procentowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym będzie kwestionariusz samooceny uczestników wypełniony na początku badania, po aplikacji oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Uczestnicy proszeni są o ocenę stwierdzeń w oparciu o system punktacji od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam) ). Zmiana wartości odpowiedzi po zastosowaniu leku oraz w tygodniach 4, 8 i 12 w porównaniu z wyjściowymi wartościami odpowiedzi wskazuje na poprawę. Najlepszym rezultatem jest całkowita zgoda z zadawanym stwierdzeniem/pytaniem.
12 tygodni
Fotografia kliniczna: VISIA-CR i Antera 3D
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym będzie analiza obrazu fotografii klinicznej VISIA-CR i Antera 3D. Analiza obrazowa VISIA-CR fałdów nosowo-wargowych oraz analiza obrazowa Antera dotycząca chropowatości i objętości obrazów wykonanych we wszystkich punktach czasowych. zmniejszenie widocznych drobnych linii, zmarszczek, blasku i wiotkości w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu do wartości wyjściowych, wskazuje na poprawę
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Współpracownicy

SGS Stephens, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C22-D008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozluźnienie; Skóra

Badania kliniczne na Delikatny środek czyszczący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj