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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Gesichtsbehandlung zur Gesichtsverjüngung

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Gesichtsbehandlung bei Frauen mit leichten bis mittelschweren feinen Linien, Falten und Erschlaffung im gesamten Gesicht

Diese monozentrische klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Gesichtsbehandlung zu bewerten, wenn diese von einer lizenzierten Kosmetikerin in der Klinik in einer Reihe von 3 Sitzungen im Abstand von einem Monat in Kombination mit einem Reinigungsmittel, einer Feuchtigkeitscreme und einem Sonnenschutzmittel angewendet wird Verlauf über 12 Wochen bei gesunden Frauen im Alter von 35 bis 60 Jahren mit leichten bis mittelschweren feinen Linien, Falten und Erschlaffung im Gesicht. Zweiunddreißig (32) gesunde weibliche Probanden schlossen die klinische Studie ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Gesichtsbehandlung zu bewerten, wenn diese von einer lizenzierten Kosmetikerin in der Klinik in einer Reihe von 3 Sitzungen im Abstand von einem Monat in Kombination mit einem Reinigungsmittel, einer Feuchtigkeitscreme und einem Sonnenschutzmittel angewendet wird Verlauf über 12 Wochen bei gesunden Frauen im Alter von 35 bis 60 Jahren mit leichten bis mittelschweren feinen Linien, Falten und Erschlaffung im Gesicht.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der topischen Gesichtsbehandlung bei der Verbesserung leichter bis mittelschwerer globaler feiner Linien, Falten und Erschlaffung im Gesicht. wurde anhand der klinischen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung durch einen Facharzt für Dermatologie, der Verträglichkeitsbewertung der Probanden und der klinischen Fotografie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
        • SGS Stephens, inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI
  • Mit mittleren bis mäßigen feinen Linien, Falten und schlaffer Haut im Gesicht (Bewertung 3 bis 6 gemäß einer modifizierten Griffiths-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Sie leiden derzeit oder in der Vergangenheit unter Fieberbläschen (Herpes simplex) im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Behandlung
Die Probanden erhielten eine topische Gesichtsbehandlung, die von einer lizenzierten Kosmetikerin in drei Sitzungen im Abstand von einem Monat in Kombination mit einem Reinigungsmittel, einer Feuchtigkeitscreme und einem Sonnenschutzmittel über einen Zeitraum von 12 Wochen angewendet wurde.
Sonstiges: Sanfter Reiniger
Es wurde empfohlen, das Reinigungsmittel über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich zu verwenden
Andere Namen:
  • Sanft schäumender Reiniger, Revisions-Hautpflege
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme für das Gesicht
Die Feuchtigkeitscreme sollte über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen werden.
Sonstiges: Sonnenschutzfaktor 30
Der Sonnenschutz sollte einmal täglich morgens aufgetragen werden, mit erneuter Anwendung bei längerer Sonneneinstrahlung gemäß den FDA-Richtlinien über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Sonnenschutz SPF 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Einstufung der klinischen Wirksamkeit durch den Prüfer im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die klinische Wirksamkeitsbewertung der Parameter durch den Prüfarzt zu Studienbeginn, nach der Anwendung und in den Wochen 4, 8 und 12 sein. Die Wirksamkeitsparameter werden vom Expertenbewerter auf dem globalen Gesicht jedes Probanden anhand eines modifizierten Griffiths 10-Punkte-Tests bewertet Skala. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Fehlen einer signifikanten Änderung der Verträglichkeitsparameter für Prüfärzte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt zu Studienbeginn, nach der Anwendung und in den Wochen 4, 8 und 12 sein. Die lokale kutane Verträglichkeit wird vom Expertenbeurteiler durch Bewertung der Anzeichen von Erythem und Trockenheit anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet : 0 = Keine 1 = Leicht 2 = Mäßig 3 = Schwer. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Fehlen einer signifikanten Änderung der subjektiven Verträglichkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird die subjektive Verträglichkeitsbewertung zu Studienbeginn, nach der Anwendung und in den Wochen 4, 8 und 12 sein. Die lokale kutane Verträglichkeit wird bewertet, indem die Probanden den Grad des Brennens, Stechens und Juckreizes global auf der globalen Ebene jedes Probanden angeben Gesicht anhand einer vierstufigen Skala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesichtsparameter in einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Vergleich zum Ausgangswert und zur prozentualen Übereinstimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Endpunkt wird der Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Probanden sein, der zu Studienbeginn, nach der Bewerbung und in den Wochen 4, 8 und 12 ausgefüllt wird. Die Probanden werden gebeten, Aussagen auf der Grundlage eines Bewertungssystems zu bewerten, das von 5 (stimme völlig zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) reicht ). Eine Veränderung der Ansprechwerte nach der Anwendung sowie in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zu den Ausgangsansprechwerten weist auf eine Verbesserung hin. Das beste Ergebnis ist, dass Sie der gestellten Aussage/Frage völlig zustimmen.
12 Wochen
Klinische Fotografie: VISIA-CR und Antera 3D
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Endpunkt wird die Bildanalyse der klinischen VISIA-CR- und Antera 3D-Fotografie sein. VISIA-CR-Bildgebungsanalyse für Nasolabialfalten und Antera-Bildgebungsanalyse von Rauheit und Volumen auf Bildern, die zu allen Zeitpunkten aufgenommen wurden. Eine Verringerung der sichtbaren feinen Linien, Falten, Ausstrahlung und Schlaffheit zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert wird als Verbesserung angezeigt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revision Skincare

Mitarbeiter

SGS Stephens, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C22-D008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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