얼굴 회춘을 위한 국소 얼굴 치료의 효능과 내약성을 평가하는 임상 연구
2024년 10월 4일 업데이트: Revision Skincare
얼굴 전체에 경미하거나 중간 정도의 잔주름, 주름, 처짐이 있는 여성을 대상으로 국소 페이셜 트리트먼트의 효능과 내성을 평가하기 위한 임상 연구
이 단일 센터 임상 시험은 임상 미용사에 의해 1개월 간격으로 3회에 걸쳐 클렌저, 보습제, 자외선 차단제를 피부 위에 도포했을 때 국소 페이셜 트리트먼트의 효능과 내약성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 35~60세의 건강한 여성을 대상으로 12주 과정으로 얼굴 잔주름, 주름, 늘어짐이 경도에서 중간 정도까지 나타납니다.
32명의 건강한 여성 피험자가 임상 연구를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 임상 시험은 임상 미용사에 의해 1개월 간격으로 3회에 걸쳐 클렌저, 보습제, 자외선 차단제를 피부 위에 도포했을 때 국소 페이셜 트리트먼트의 효능과 내약성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 35~60세의 건강한 여성을 대상으로 12주 과정으로 얼굴 잔주름, 주름, 늘어짐이 경도에서 중간 정도까지 나타납니다.
경증 내지 중등도의 전체적인 얼굴 잔주름, 주름 및 늘어짐을 개선하는 데 있어서 국소 얼굴 치료의 효능 및 내약성. 위원회 인증을 받은 피부과 의사의 조사자 임상 효능 등급 및 내약성 등급, 피험자 내약성 등급 및 임상 사진을 통해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- SGS Stephens, inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 피부 유형 I~VI를 가짐
- 얼굴 전체에 잔주름, 주름, 이완(촉각)이 중간 정도에서 중간 정도입니다(수정된 그리피스 척도에 따라 3~6점).
제외 기준:
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 현재 얼굴에 구순포진(단순 포진)이 있거나 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 치료
피험자들은 12주에 걸쳐 클렌저, 보습제, 자외선 차단제와 함께 1개월 간격으로 3회에 걸쳐 자격을 갖춘 미용사가 적용한 국소 페이셜 트리트먼트를 받았습니다.
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이 클렌저는 12주 동안 하루에 두 번 사용하도록 지시되었습니다.
다른 이름들:
보습제는 12주에 걸쳐 하루 2회 전체 얼굴에 바르도록 지시되었습니다.
자외선 차단제는 하루에 한 번씩 아침에 바르고, FDA 지침에 따라 12주 동안 햇빛에 장시간 노출하면서 다시 바르도록 지시되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화 조사자 임상 효능 등급 대 기준선
기간: 12주
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1차 효능 종점은 기준선, 적용 후, 4주차, 8주차, 12주차에 매개변수의 조사자 임상 효능 등급이 될 것입니다. 효능 매개변수는 수정된 그리피스 10점을 사용하여 각 피험자의 전체 얼굴에 대해 전문가 평가자가 평가합니다. 규모.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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12주
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조사자 내약성 매개변수와 기준선의 유의미한 변화 부족
기간: 12주
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1차 내약성 평가변수는 기준선, 적용 후, 4주차, 8주차, 12주차의 조사자 내약성 평가입니다. 국소 피부 내약성은 전문 평가자가 4점 척도를 사용하여 홍반 및 건조 징후를 평가하여 평가합니다. : 0 = 없음 1 = 경미함 2 = 보통 3 = 심각함.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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12주
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주관적 내약성과 기준선의 유의미한 변화 부족
기간: 12주
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1차 내약성 평가변수는 기준선, 적용 후, 4주, 8주, 12주차의 주관적 내약성 평가입니다. 국소 피부 내약성은 각 피험자의 전신 피부에 화끈거림, 따끔거림, 가려움증의 정도를 전체적으로 보고함으로써 평가됩니다. 4점 척도를 사용한 얼굴: 0 = 없음 1 = 경미함 2 = 보통 3 = 심각함.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 설문지 대 기준선 및 백분율 일치의 얼굴 매개변수 변화
기간: 12주
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2차 평가변수는 기준선, 적용 후, 4주차, 8주차, 12주차에 작성된 피험자 자가 평가 설문지입니다. 피험자는 5(완전히 동의함)에서 1(완전히 동의하지 않음) 범위의 점수 시스템을 기반으로 진술을 평가하도록 요청받습니다. ).
적용 후, 4주차, 8주차, 12주차에 기준선 반응값과 비교하여 반응값의 변화는 개선을 의미합니다.
가장 좋은 결과는 요청되는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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12주
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임상 사진: VISIA-CR 및 Antera 3D
기간: 12주
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2차 평가변수는 VISIA-CR 및 Antera 3D 임상 사진의 이미지 분석입니다.
팔자 주름에 대한 VISIA-CR 영상 분석 및 모든 시점에서 촬영된 영상의 거칠기와 볼륨에 대한 Antera 영상 분석.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점에서 시각적 잔주름, 주름, 윤기 및 느슨함의 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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