Клиническое исследование, оценивающее эффективность и переносимость местного лечения лица для омоложения лица
4 октября 2024 г. обновлено: Revision Skincare
Клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости местного лечения лица у женщин с тонкими и умеренными тонкими линиями, морщинами и дряблостью лица во всем мире
Это одноцентровое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и переносимости местного ухода за лицом при его применении лицензированным косметологом в клинике в серии из 3 сеансов с интервалом в 1 месяц в сочетании с очищающим, увлажняющим и солнцезащитным кремом на протяжении всего периода лечения. курс в течение 12 недель у здоровых женщин в возрасте от 35 до 60 лет с легкими и умеренными глобальными морщинами и дряблостью лица.
Тридцать две (32) здоровые женщины завершили клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и переносимости местного ухода за лицом при его применении лицензированным косметологом в клинике в серии из 3 сеансов с интервалом в 1 месяц в сочетании с очищающим, увлажняющим и солнцезащитным кремом на протяжении всего периода лечения. курс в течение 12 недель у здоровых женщин в возрасте от 35 до 60 лет с легкими и умеренными глобальными морщинами и дряблостью лица.
Эффективность и переносимость местного лечения лица в улучшении общих тонких линий, морщин и дряблости лица легкой и умеренной степени тяжести. оценивался сертифицированным дерматологом по шкале клинической эффективности Investigator и классификации переносимости, с учетом оценки переносимости и клинических фотографий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I–VI.
- Наличие на лице средних и умеренных тонких линий, морщин и слабости (тактильной) (оценка от 3 до 6 по модифицированной шкале Гриффитса).
Критерии исключения:
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности во время исследования.
- В настоящее время у вас есть или были в анамнезе герпес (простой герпес) на лице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное лечение
Субъекты получали местный уход за лицом, нанесенный лицензированным косметологом в серии из 3 сеансов с интервалом в 1 месяц, в сочетании с очищающим, увлажняющим и солнцезащитным кремом в течение 12 недель.
|
Очищающее средство было рекомендовано использовать два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Было рекомендовано наносить увлажняющий крем на все лицо два раза в день в течение 12 недель.
Было рекомендовано наносить солнцезащитный крем один раз в день утром с повторным применением при длительном пребывании на солнце в соответствии с рекомендациями FDA в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности Change Investigator по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет оценка параметров клинической эффективности исследователем на исходном уровне, после применения и на 4, 8 и 12 неделе. Параметры эффективности будут оцениваться экспертом по оценке на общем лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса. шкала.
Снижение показателя указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Отсутствие существенных изменений в параметрах переносимости исследователем по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой переносимости будет оценка переносимости исследователем на исходном уровне, после применения и на 4, 8 и 12 неделе. Местная кожная переносимость будет оцениваться экспертом путем оценки признаков эритемы и сухости с использованием четырехбалльной шкалы. : 0 = нет 1 = легкая 2 = средняя 3 = тяжелая.
Снижение показателя указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Отсутствие значительных изменений в субъективной переносимости по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой переносимости будет субъективная оценка переносимости на исходном уровне, после применения и на 4, 8 и 12 неделе. Местную кожную переносимость будут оценивать по сообщениям субъектов о степени жжения, покалывания и зуда в целом по каждому субъекту. лицо по четырехбалльной шкале: 0 = нет 1 = легкая степень 2 = средняя степень 3 = тяжелая степень.
Снижение показателя указывает на улучшение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров лица в анкете самооценки по сравнению с исходным уровнем и процентным совпадением
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой будет анкета для самооценки субъекта, заполненная на исходном уровне, после подачи заявки и на 4, 8 и 12 неделе. Субъектов просят оценить утверждения на основе системы баллов от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен). ).
Изменение значений ответа после применения, а также через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходными значениями ответа указывает на улучшение.
Лучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
|
12 недель
|
|
Клиническая фотография: VISIA-CR и Antera 3D
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой будет анализ изображений VISIA-CR и клинической фотографии Antera 3D.
Анализ изображений VISIA-CR для носогубных складок и анализ изображений Antera шероховатости и объема на изображениях, полученных во все моменты времени.
уменьшение визуальных тонких линий, морщин, сияния и дряблости в моменты времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C22-D008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .