Klinikai tanulmány az arcfiatalításra szolgáló helyi arckezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékeléséről
2024. október 4. frissítette: Revision Skincare
Klinikai vizsgálat a helyi arckezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelésére olyan nőknél, akiknek az arcán enyhe vagy közepes fokú finom vonalak, ráncok és lazaság tapasztalható
Ezt az egyközpontú klinikai vizsgálatot egy helyi arckezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére végezték el, amikor azt egy engedéllyel rendelkező esztétikus alkalmazta a klinikán 3 alkalomból álló sorozatban, 1 hónapos időközönként, tisztítószerrel, hidratáló krémmel és fényvédővel kombinálva. 12 hetes kezelés 35 és 60 év közötti egészséges nőknél, akiknek az arcuk enyhe vagy közepesen súlyos, finom vonalai, ráncai és lazasága jelentkezett.
Harminckét (32) egészséges női alany fejezte be a klinikai vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú klinikai vizsgálatot egy helyi arckezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére végezték el, amikor azt egy engedéllyel rendelkező esztétikus alkalmazta a klinikán 3 alkalomból álló sorozatban, 1 hónapos időközönként, tisztítószerrel, hidratáló krémmel és fényvédővel kombinálva. 12 hetes kezelés 35 és 60 év közötti egészséges nőknél, akiknek az arcuk enyhe vagy közepesen súlyos, finom vonalai, ráncai és lazasága jelentkezett.
A helyi arckezelés hatékonysága és tolerálhatósága az enyhe vagy közepesen súlyos, globális arcvonalak, ráncok és lazaság javításában. az Investigator klinikai hatékonysági osztályozása és tolerálhatósági osztályozása egy okleveles bőrgyógyász által, alany tolerálhatósági osztályozása és klinikai fényképezése értékelte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus I-VI
- Az arcon közepesen vagy közepesen kiterjedt, finom vonalak, ráncok és lazaság (tapintható) (a módosított Griffith-skála szerint 3-6 pont).
Kizárási kritériumok:
- Szoptatás, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Jelenleg az arcon lévő herpesz (Herpes simplex) van vagy korábban előfordult.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi kezelés
Az alanyok helyi arckezelést kaptak, amelyet engedéllyel rendelkező esztétikus alkalmazott 3 alkalommal, 1 hónapos időközönként, tisztítószerrel, hidratálóval és fényvédővel kombinálva, 12 héten keresztül.
|
A tisztítószert naponta kétszer kell használni 12 héten keresztül
Más nevek:
A hidratáló krémet 12 héten keresztül naponta kétszer kell felvinni a teljes arcra.
A fényvédő krémet naponta egyszer, reggel kell felvinni, majd az FDA irányelveinek megfelelően, 12 héten keresztül, hosszabb napozás mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a vizsgáló klinikai hatékonysági besorolását az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges hatásossági végpont a paraméterek vizsgálói klinikai hatékonysági besorolása lesz a kiinduláskor, az alkalmazás után, valamint a 4., 8. és 12. héten. A hatékonysági paramétereket a szakértő osztályozó értékeli minden egyes alany globális arcán, módosított Griffiths 10-pontos módszerrel. skála.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Nem történt jelentős változás a vizsgálói tolerálhatósági paraméterekben az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges tolerálhatósági végpont a vizsgálói tolerálhatóság értékelése a kiinduláskor, az alkalmazás után, valamint a 4., 8. és 12. héten. A helyi bőr tolerálhatóságát a szakértő osztályozó értékeli az erythema és a szárazság jeleinek értékelésével egy négyfokú skála segítségével. : 0 = nincs 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
A szubjektív tolerálhatóság szignifikáns változásának hiánya az alapállapothoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges tolerálhatósági végpont a kiindulási, az alkalmazás utáni, valamint a 4., 8. és 12. hét szubjektív tolerálhatóságának értékelése lesz. A helyi bőr tolerálhatóságot az égő, szúró és viszketés mértékéről szóló jelentés alapján értékeljük ki az egyes alanyok globális szintjén. arc négyfokú skálán: 0 = nincs 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcparaméterek változása az önértékelő kérdőívben az alapállapothoz és a százalékos megállapodáshoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos végpont az alany önértékelő kérdőíve lesz, amelyet az alaphelyzetben, a jelentkezés után, valamint a 4., 8. és 12. héten kell kitölteni. Az alanyokat arra kérik, hogy 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (teljesen nem értek egyet) terjedő pontozási rendszer alapján értékeljék az állításokat. ).
A válaszértékek változása az alkalmazás után, valamint a 4., 8. és 12. héten a kiindulási válaszértékekhez képest javulást jelez.
A legjobb eredmény az, ha teljes mértékben egyetért a feltett állítással/kérdéssel.
|
12 hét
|
|
Klinikai fényképezés: VISIA-CR és Antera 3D
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos végpont a VISIA-CR és az Antera 3D klinikai fényképezés képelemzése lesz.
VISIA-CR képalkotó elemzés a nasolabialis ráncokhoz, valamint az Antera képalkotó elemzés az érdesség és térfogat tekintetében minden időpontban készült képeken.
a vizuális finom vonalak, ráncok, ragyogás és lazaság csökkenése az alapvonal utáni időpontokban az alapvonalhoz képest javulást jelez
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C22-D008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .