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Um estudo clínico avaliando a eficácia e tolerabilidade de um tratamento facial tópico para rejuvenescimento facial

4 de outubro de 2024 atualizado por: Revision Skincare

Um estudo clínico para avaliar a eficácia e tolerância de um tratamento facial tópico em mulheres com linhas finas, rugas e flacidez leves a moderadas no rosto global

Este ensaio clínico de centro único foi conduzido para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um tratamento facial tópico quando aplicado por um esteticista licenciado na clínica em uma série de 3 sessões com intervalos de 1 mês, em combinação com um limpador, hidratante e protetor solar durante o curso de 12 semanas em mulheres saudáveis ​​com idades entre 35 e 60 anos com linhas finas faciais globais leves a moderadas, rugas e flacidez. Trinta e duas (32) mulheres saudáveis ​​completaram o estudo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de centro único foi conduzido para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um tratamento facial tópico quando aplicado por um esteticista licenciado na clínica em uma série de 3 sessões com intervalos de 1 mês, em combinação com um limpador, hidratante e protetor solar durante o curso de 12 semanas em mulheres saudáveis ​​com idades entre 35 e 60 anos com linhas finas faciais globais leves a moderadas, rugas e flacidez.

A eficácia e tolerabilidade do tratamento facial tópico na melhoria de linhas finas, rugas e flacidez faciais globais leves a moderadas. foi avaliado pela classificação de eficácia clínica do investigador e classificação de tolerabilidade por um dermatologista certificado, classificação de tolerabilidade do sujeito e fotografia clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • SGS Stephens, inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pele Fitzpatrick tipo I - VI
  • Ter linhas finas globais a moderadas, rugas e flacidez (tátil) no rosto (pontuação de 3 a 6 de acordo com uma escala de Griffiths modificada).

Critérios de exclusão:

  • Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Atualmente ter ou ter histórico de herpes labial (Herpes simplex) no rosto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento tópico
Os indivíduos receberam um tratamento facial tópico aplicado por um esteticista licenciado em uma série de 3 sessões com intervalos de 1 mês, em combinação com limpador, hidratante e protetor solar ao longo de 12 semanas.
Outro: Limpador Suave
O limpador foi instruído a ser usado duas vezes ao dia ao longo de 12 semanas
Outros nomes:
  • Espuma de limpeza suave, cuidados com a pele revisados
Outro: Hidratante Facial
O hidratante foi instruído a ser aplicado no rosto global duas vezes ao dia ao longo de 12 semanas.
Outro: protetor solar FPS 30
O protetor solar foi instruído a ser aplicado uma vez ao dia pela manhã, com reaplicação com exposição solar prolongada de acordo com as diretrizes da FDA ao longo de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Neutrogena Ultra Sheer Protetor Solar Toque Seco FPS 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar classificação de eficácia clínica do investigador versus linha de base
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário de eficácia será a classificação de eficácia clínica do investigador dos parâmetros no início do estudo, pós-aplicação e semanas 4, 8 e 12. os parâmetros de eficácia serão avaliados pelo avaliador especialista na face global de cada sujeito usando um Griffiths modificado de 10 pontos escala. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria.
12 semanas
Falta de mudança significativa nos parâmetros de tolerabilidade do investigador versus linha de base
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário de tolerabilidade será a avaliação de tolerabilidade do investigador no início do estudo, pós-aplicação e semanas 4, 8 e 12. A tolerabilidade cutânea local será avaliada pelo avaliador especialista, avaliando os sinais de eritema e secura usando uma escala de quatro pontos : 0 = Nenhum 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Grave. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria.
12 semanas
Falta de mudança significativa na tolerabilidade subjetiva versus linha de base
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário de tolerabilidade será a avaliação subjetiva de tolerabilidade no início do estudo, pós-aplicação e semanas 4, 8 e 12. A tolerabilidade cutânea local será avaliada pelo relato do sujeito sobre o grau de queimação, ardência e coceira globalmente no global de cada sujeito rosto usando uma escala de quatro pontos: 0 = Nenhum 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Grave. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros faciais em um questionário de autoavaliação versus linha de base e concordância percentual
Prazo: 12 semanas
O desfecho secundário será o questionário de autoavaliação do sujeito preenchido no início do estudo, pós-aplicação e nas semanas 4, 8 e 12. Os participantes são solicitados a avaliar as afirmações com base em um sistema de pontuação que varia de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente ). Uma alteração nos valores de resposta pós-aplicação e nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com os valores de resposta iniciais indica uma melhoria. O melhor resultado é concordar totalmente com a afirmação/pergunta feita.
12 semanas
Fotografia Clínica: VISIA-CR e Antera 3D
Prazo: 12 semanas
O endpoint secundário será a análise de imagens da fotografia clínica VISIA-CR e Antera 3D. Análise de imagens VISIA-CR para sulcos nasolabiais e análise de imagens Antera de rugosidade e volume em imagens obtidas em todos os momentos. uma redução nas linhas finas visuais, rugas, brilho e flacidez nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base é indicada como uma melhora
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revision Skincare

Colaboradores

SGS Stephens, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C22-D008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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