Une étude clinique évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement facial topique pour le rajeunissement du visage
4 octobre 2024 mis à jour par: Revision Skincare
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement facial topique chez les femmes présentant des ridules, des rides et un laxisme légers à modérés sur le visage global
Cet essai clinique monocentrique a été mené pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement topique du visage lorsqu'il est appliqué par une esthéticienne agréée en clinique au cours d'une série de 3 séances à 1 mois d'intervalle, en association avec un nettoyant, une crème hydratante et un écran solaire sur la durée. cure de 12 semaines chez des femmes en bonne santé âgées de 35 à 60 ans présentant des ridules, des rides et un laxisme global du visage légers à modérés.
Trente-deux (32) sujets féminins en bonne santé ont terminé l'étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique monocentrique a été mené pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement topique du visage lorsqu'il est appliqué par une esthéticienne agréée en clinique au cours d'une série de 3 séances à 1 mois d'intervalle, en association avec un nettoyant, une crème hydratante et un écran solaire sur la durée. cure de 12 semaines chez des femmes en bonne santé âgées de 35 à 60 ans présentant des ridules, des rides et un laxisme global du visage légers à modérés.
L'efficacité et la tolérabilité du traitement topique du visage dans l'amélioration des ridules, des rides et du laxisme global légers à modérés du visage. a été évalué par l'évaluation de l'efficacité clinique et de la tolérance de l'investigateur par un dermatologue certifié, par l'évaluation de la tolérance par sujet et par la photographie clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75081
- SGS Stephens, inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Avoir une peau Fitzpatrick de type I à VI
- Avoir des rides, des ridules et une laxité (tactile) globales du visage moyennes à modérées (score de 3 à 6 selon une échelle de Griffiths modifiée).
Critères d'exclusion :
- Allaitement, grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Vous avez actuellement ou avez des antécédents de boutons de fièvre (herpès simplex) sur le visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement topique
Les sujets ont reçu un traitement facial topique appliqué par une esthéticienne agréée au cours d'une série de 3 séances à 1 mois d'intervalle, en combinaison avec un nettoyant, une crème hydratante et un écran solaire pendant 12 semaines.
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Le nettoyant devait être utilisé deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Il a été demandé d'appliquer la crème hydratante sur l'ensemble du visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
Il a été demandé d'appliquer la crème solaire une fois par jour le matin, avec une nouvelle application en cas d'exposition prolongée au soleil, conformément aux directives de la FDA, sur une période de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer le classement de l'efficacité clinique par l'investigateur par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal de l'efficacité sera l'évaluation par l'investigateur de l'efficacité clinique des paramètres au départ, après l'application et aux semaines 4, 8 et 12. les paramètres d'efficacité seront évalués par l'évaluateur expert sur le visage global de chaque sujet à l'aide d'un Griffiths modifié à 10 points. échelle.
Une diminution du score indique une amélioration.
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12 semaines
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Absence de changement significatif dans les paramètres de tolérance de l'investigateur par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le principal critère d'évaluation de la tolérance sera l'évaluation de la tolérance par l'investigateur au départ, après l'application et aux semaines 4, 8 et 12. La tolérance cutanée locale sera évaluée par l'évaluateur expert en évaluant les signes d'érythème et de sécheresse à l'aide d'une échelle à quatre points. : 0 = Aucun 1 = Léger 2 = Modéré 3 = Sévère.
Une diminution du score indique une amélioration.
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12 semaines
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Absence de changement significatif dans la tolérance subjective par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le principal critère d'évaluation de la tolérance sera l'évaluation subjective de la tolérance au départ, après l'application et aux semaines 4, 8 et 12. La tolérance cutanée locale sera évaluée en signalant par le sujet le degré de brûlure, de picotement et de démangeaisons globalement sur l'échelle globale de chaque sujet. visage à l’aide d’une échelle à quatre points : 0 = Aucun 1 = Léger 2 = Modéré 3 = Grave.
Une diminution du score indique une amélioration.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres faciaux dans un questionnaire d'auto-évaluation par rapport à la ligne de base et au pourcentage d'accord
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire sera le questionnaire d'auto-évaluation du sujet rempli au départ, après l'application et aux semaines 4, 8 et 12. Les sujets sont invités à évaluer les déclarations sur la base d'un système de notation allant de 5 (tout à fait d'accord) à 1 (pas du tout d'accord). ).
Un changement dans les valeurs de réponse après l'application et aux semaines 4, 8 et 12 par rapport aux valeurs de réponse de base indique une amélioration.
Le meilleur résultat est d’être entièrement d’accord avec la déclaration/la question posée.
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12 semaines
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Photographie clinique : VISIA-CR et Antera 3D
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire sera l'analyse d'images de la photographie clinique VISIA-CR et Antera 3D.
Analyse d'imagerie VISIA-CR pour les sillons nasogéniens et analyse d'imagerie Antera de la rugosité et du volume sur des images prises à tous les moments.
une réduction des ridules, des rides, de l'éclat et du laxisme visuels après la ligne de base par rapport à la ligne de base indique une amélioration
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C22-D008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .