Un estudio clínico que evalúa la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento facial tópico para el rejuvenecimiento facial
4 de octubre de 2024 actualizado por: Revision Skincare
Un estudio clínico para evaluar la eficacia y tolerancia de un tratamiento facial tópico en mujeres con líneas finas, arrugas y laxitud de leves a moderadas en el rostro global
Este ensayo clínico en un solo centro se realizó para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento facial tópico cuando lo aplica un esteticista autorizado en una clínica en una serie de 3 sesiones con intervalos de 1 mes, en combinación con un limpiador, humectante y protector solar sobre el rostro. durante 12 semanas en mujeres sanas de 35 a 60 años con líneas finas, arrugas y laxitud faciales globales de leves a moderadas.
Treinta y dos (32) mujeres sanas completaron el estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico en un solo centro se realizó para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento facial tópico cuando lo aplica un esteticista autorizado en una clínica en una serie de 3 sesiones con intervalos de 1 mes, en combinación con un limpiador, humectante y protector solar sobre el rostro. durante 12 semanas en mujeres sanas de 35 a 60 años con líneas finas, arrugas y laxitud faciales globales de leves a moderadas.
La eficacia y tolerabilidad del tratamiento facial tópico para mejorar las líneas finas, arrugas y laxitud facial global de leves a moderadas. fue evaluado mediante la clasificación de eficacia clínica del investigador y la clasificación de tolerabilidad realizada por un dermatólogo certificado, la clasificación de tolerabilidad del sujeto y la fotografía clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener piel Fitzpatrick tipo I - VI
- Tener líneas finas, arrugas y laxitud (táctil) global del rostro de media a moderada (puntuación de 3 a 6 según una escala de Griffiths modificada).
Criterios de exclusión:
- Está amamantando, está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Tener actualmente o tener antecedentes de herpes labial (herpes simple) en la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento tópico
Los sujetos recibieron un tratamiento facial tópico aplicado por un esteticista autorizado en una serie de 3 sesiones a intervalos de 1 mes, en combinación con un limpiador, humectante y protector solar durante el transcurso de 12 semanas.
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Se indicó que el limpiador se usara dos veces al día durante el transcurso de 12 semanas.
Otros nombres:
Se indicó que la crema hidratante se aplicara en todo el rostro dos veces al día durante 12 semanas.
Se indicó que el protector solar se aplicara una vez al día por la mañana y que se volviera a aplicar con exposición prolongada al sol según las pautas de la FDA en el transcurso de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de calificación de eficacia clínica del investigador versus valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal de eficacia será la calificación de los parámetros de eficacia clínica del investigador al inicio, después de la aplicación y en las semanas 4, 8 y 12. Los parámetros de eficacia serán evaluados por el evaluador experto en la cara global de cada sujeto utilizando un Griffiths modificado de 10 puntos. escala.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Falta de cambios significativos en los parámetros de tolerabilidad del investigador en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal de tolerabilidad será la evaluación de la tolerabilidad del investigador al inicio, después de la aplicación y en las semanas 4, 8 y 12. El calificador experto evaluará la tolerabilidad cutánea local evaluando los signos de eritema y sequedad utilizando una escala de cuatro puntos. : 0 = Ninguno 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Severo.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Falta de cambios significativos en la tolerabilidad subjetiva versus el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal de tolerabilidad será la evaluación de tolerabilidad subjetiva al inicio del estudio, después de la aplicación y en las semanas 4, 8 y 12. La tolerabilidad cutánea local se evaluará mediante el informe del sujeto sobre el grado de ardor, escozor y picazón globalmente en la evaluación global de cada sujeto. cara usando una escala de cuatro puntos: 0 = Ninguno 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Severo.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros faciales en un cuestionario de autoevaluación versus valor inicial y porcentaje de acuerdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario será el cuestionario de autoevaluación del sujeto completado al inicio, después de la solicitud y en las semanas 4, 8 y 12. Se pide a los sujetos que califiquen las afirmaciones según un sistema de puntuación que va de 5 (totalmente de acuerdo) a 1 (completamente en desacuerdo). ).
Un cambio en los valores de respuesta después de la aplicación y en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con los valores de respuesta iniciales indica una mejora.
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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12 semanas
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Fotografía Clínica: VISIA-CR y Antera 3D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario será el análisis de imágenes de la fotografía clínica VISIA-CR y Antera 3D.
Análisis de imágenes VISIA-CR para pliegues nasolabiales y análisis de imágenes de Antera de rugosidad y volumen en imágenes tomadas en todos los momentos.
una reducción de las líneas finas visuales, las arrugas, la luminosidad y la laxitud en los puntos de tiempo posteriores al inicio en comparación con el inicio se indica como una mejora
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C22-D008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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