En klinisk studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av en lokal ansiktsbehandling för ansiktsföryngring
4 oktober 2024 uppdaterad av: Revision Skincare
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av en aktuell ansiktsbehandling på kvinnor med milda till måttliga fina linjer, rynkor och slapphet i det globala ansiktet
Denna kliniska prövning med ett enda center genomfördes för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en lokal ansiktsbehandling när den appliceras av en licensierad estetiker på kliniken i en serie av 3 sessioner med 1 månads intervall, i kombination med ett rengöringsmedel, fuktighetskräm och solskyddsmedel över Kurs på 12 veckor hos friska kvinnor i åldern 35 till 60 med milda till måttliga globala fina linjer i ansiktet, rynkor och slapphet.
Trettiotvå (32) friska kvinnliga försökspersoner fullföljde den kliniska studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning med ett enda center genomfördes för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en lokal ansiktsbehandling när den appliceras av en licensierad estetiker på kliniken i en serie av 3 sessioner med 1 månads intervall, i kombination med ett rengöringsmedel, fuktighetskräm och solskyddsmedel över Kurs på 12 veckor hos friska kvinnor i åldern 35 till 60 med milda till måttliga globala fina linjer i ansiktet, rynkor och slapphet.
Effekten och tolerabiliteten av den aktuella ansiktsbehandlingen för att förbättra milda till måttliga globala fina linjer, rynkor och slapphet i ansiktet. utvärderades av Investigators kliniska effektivitetsgradering och tolerabilitetsgradering av en styrelsecertifierad hudläkare, ämnestolerabilitetsgradering och klinisk fotografering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Fitzpatrick Hudtyp I - VI
- Har medelstora till måttliga globala fina linjer, rynkor och slapphet (taktil) i ansiktet (poäng på 3 till 6 enligt en modifierad Griffiths-skala).
Uteslutningskriterier:
- Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Har för närvarande eller har en historia av munsår (Herpes simplex) i ansiktet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell behandling
Försökspersonerna fick en lokal ansiktsbehandling som applicerades av en legitimerad estetiker i en serie av 3 sessioner med 1 månads intervall, i kombination med en rengöring, fuktighetskräm och solskyddsmedel under loppet av 12 veckor.
|
Rengöringen instruerades att användas två gånger dagligen under loppet av 12 veckor
Andra namn:
Moisturizer instruerades att appliceras på det globala ansiktet två gånger dagligen under loppet av 12 veckor.
Solskyddet instruerades att appliceras en gång dagligen på morgonen, med återapplicering med utökad solexponering enligt FDA:s riktlinjer under loppet av 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra utredarens kliniska effektivitetsgradering kontra baslinje
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära effektmåttet kommer att vara utredarens kliniska effektivitetsgradering av parametrar vid baslinjen, efter applicering och veckorna 4, 8 och 12. Effektparametrarna kommer att bedömas av expertbedömaren på varje försökspersons globala ansikte med hjälp av en modifierad Griffiths 10-punkts skala.
En minskning av poängen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
|
Brist på betydande förändring i utredarens tolerabilitetsparametrar jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära tolerabilitetsmåttet kommer att vara utredarens tolerabilitetsbedömning vid baslinjen, efter applicering och veckorna 4, 8 och 12. Lokal kutan tolerabilitet kommer att utvärderas av expertgraderaren genom att bedöma tecknen på erytem och torrhet med hjälp av en fyrgradig skala : 0 = Ingen 1 = Lätt 2 = Måttlig 3 = Svår.
En minskning av poängen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
|
Brist på signifikant förändring i subjektiv tolerabilitet kontra baslinje
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära tolerabilitetseffektmåttet kommer att vara subjektiv tolerabilitetsbedömning vid baslinjen, efter applicering och veckorna 4, 8 och 12. Lokal kutan tolerabilitet kommer att utvärderas genom att patienten rapporterar graden av sveda, sveda och klåda globalt på varje individs globala ansikte med en fyrgradig skala: 0 = Ingen 1 = Lätt 2 = Måttlig 3 = Svår.
En minskning av poängen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ansiktsparametrar i ett självutvärderingsformulär kontra baslinje och procentöverensstämmelse
Tidsram: 12 veckor
|
Den sekundära effektmåttet kommer att vara ämnet självutvärderingsfrågeformulär som fyllts i vid baslinjen, efter ansökan och veckorna 4, 8 och 12. Försökspersonerna uppmanas att betygsätta påståenden baserat på ett poängsystem som sträcker sig från 5 (helt instämmer) till 1 (inte instämmer helt och hållet). ).
En förändring i svarsvärden efter applicering och vecka 4, 8 och 12 jämfört med baslinjesvarsvärden indikerar en förbättring.
Det bästa resultatet är att helt instämma i påståendet/frågan som ställs.
|
12 veckor
|
|
Klinisk fotografi: VISIA-CR och Antera 3D
Tidsram: 12 veckor
|
Den sekundära slutpunkten kommer att vara bildanalys av VISIA-CR och Antera 3D klinisk fotografering.
VISIA-CR-avbildningsanalys för nasolabialveck och Antera-avbildningsanalys av grovhet och volym på bilder tagna vid alla tidpunkter.
en minskning av visuella fina linjer, rynkor, lyster och slapphet på tidpunkter efter baslinjen jämfört med baslinjen indikerar en förbättring
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C22-D008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .