顔の若返りのための局所フェイシャル治療の有効性と忍容性を評価する臨床研究
2024年10月4日 更新者：Revision Skincare
顔全体に軽度から中等度の小じわ、しわ、弛みがある女性を対象とした局所フェイシャル治療の有効性と忍容性を評価する臨床研究
この単一施設臨床試験は、資格のあるエステティシャンがクリニックで洗顔料、保湿剤、日焼け止めを併用して1か月間隔で3回のセッションを行った場合の局所フェイシャルトリートメントの有効性と忍容性を評価するために実施されました。軽度から中等度の顔全体の小じわ、しわ、弛緩のある35～60歳の健康な女性を対象とした12週間のコース。
32人の健康な女性被験者が臨床研究を完了した。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設臨床試験は、資格のあるエステティシャンがクリニックで洗顔料、保湿剤、日焼け止めを併用して1か月間隔で3回のセッションを行った場合の局所フェイシャルトリートメントの有効性と忍容性を評価するために実施されました。軽度から中等度の顔全体の小じわ、しわ、弛緩のある35～60歳の健康な女性を対象とした12週間のコース。
軽度から中等度の顔全体の小じわ、しわ、弛緩を改善する局所顔面治療の有効性と忍容性。 治験責任医師による臨床有効性の格付けと認定皮膚科医による忍容性の格付け、被験者の忍容性の格付け、および臨床写真によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- SGS Stephens, inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI を持つ
- 顔全体に中程度から中程度の小じわ、しわ、弛緩性（触覚）がある（修正グリフィススケールによるスコアは 3 ～ 6）。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
- 現在、顔にヘルペス（単純ヘルペス）がある、またはその経歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所治療
対象者は、12週間にわたって、資格のあるエステティシャンによる局所フェイシャルトリートメントを、洗顔料、保湿剤、日焼け止めと組み合わせて、1か月間隔で3回のセッションで受けた。
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この洗浄剤は、12 週間にわたって 1 日 2 回使用するように指示されました。
他の名前：
モイスチャライザーは、12 週間にわたって毎日 2 回顔全体に塗布するように指示されました。
日焼け止めは、FDA ガイドラインに従って、1 日 1 回午前中に塗布し、12 週間にわたって長時間日光にさらして再塗布するように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change Investigator の臨床有効性グレーディングとベースライン
時間枠：12週間
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有効性の主要評価項目は、ベースライン、適用後、および 4、8、12 週目における治験責任医師の臨床有効性評価です。有効性パラメータは、修正グリフィス 10 ポイントを使用して各被験者の全体的な顔について専門家評価者によって評価されます。規模。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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ベースラインに対する治験責任医師の忍容性パラメータに大きな変化がない
時間枠：12週間
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主要忍容性エンドポイントは、ベースライン時、適用後、および 4、8、および 12 週間目の治験責任医師による忍容性評価となります。局所皮膚忍容性は、4 点スケールを使用して紅斑と乾燥の兆候を評価することにより、専門の採点者によって評価されます。 : 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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主観的耐容性とベースラインの有意な変化の欠如
時間枠：12週間
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主要な忍容性エンドポイントは、ベースライン、適用後、および 4、8、および 12 週間目の主観的忍容性評価です。局所皮膚忍容性は、各被験者の全体的な灼熱感、刺痛、およびかゆみの程度を被験者が報告することによって評価されます。 4 点スケールを使用して顔を評価します。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケートとベースラインおよび一致率における顔パラメータの変化
時間枠：12週間
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二次評価項目は、ベースライン、適用後、および 4、8、12 週目に記入された被験者の自己評価アンケートです。被験者は、5 (完全に同意) から 1 (完全に同意しない) までの範囲のスコアリング システムに基づいて発言を評価するように求められます。 ）。
ベースライン応答値と比較した、適用後および 4、8、および 12 週間後の応答値の変化は、改善を示しています。
最良の結果は、行われている声明/質問に完全に同意することです。
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12週間
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臨床写真: VISIA-CR および Antera 3D
時間枠：12週間
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副次評価項目は、VISIA-CRとAntera 3D臨床写真の画像解析となる。
ほうれい線の VISIA-CR 画像解析、およびすべての時点で撮影された画像の粗さとボリュームの Antera 画像解析。
ベースラインと比較して、ベースライン後の時点で視覚的な小じわ、しわ、輝き、弛緩が減少している場合、改善が示されています。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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