IMT对脑卒中后呼吸和膈肌功能、平衡、运动能力和生活质量的影响
2025年2月20日 更新者：LIU FANG、Hong Kong Metropolitan University
吸气肌训练对中风后患者呼吸和膈肌功能、平衡控制、运动能力和生活质量的影响：随机对照试验
这是一项随机对照试验 (RCT)。 当前的 RCT 研究将是一个持续项目，基于我们正在进行的研究（在 ClinicalTrials.gov 注册）中确定的最佳吸气肌训练 (IMT) 强度 注册号 NCT06267768）。
基于该强度，本次随机对照试验的目的是探讨在为期 4 周的 IMT 方案中不同训练表面对中风后患者的吸气功能、平衡控制、运动能力和生活质量的影响。
为了确定 IMT 对膈肌收缩和其他躯干肌肉激活之间关系的影响，本研究还探讨了为期 4 周的 IMT 方案是否会通过测量躯干肌肉（竖脊肌）的激活模式来改变参与者的平衡控制、腹直肌、腹外斜肌、腹内斜肌/腹横肌），通过肌肉活动和预期姿势调整（APA）时间来反映。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang LIU
- 电话号码：+86 13603049475
- 邮箱：s1350035@live.hkmu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：William Wai-nam Tsang
- 电话号码：085239708703
- 邮箱：wntsang@hkmu.edu.hk
学习地点
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-
None Selected
-
Shenzhen、None Selected、中国
- 招聘中
- Shenzhen Second People's Hospital
-
接触：
- Fang LIU
- 电话号码：+8613603049475
- 邮箱：s1350035@live.hkmu.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 自主呼吸
- 临床诊断为缺血性和/或出血性中风
- 中风从发病起的持续时间在诊断后 1 个月至 12 个月内
- 过去 6 个月内没有进行过胸部或腹部手术
- 能够理解并遵循口头指令
- 具有稳定的心血管功能
- 无慢性呼吸道疾病史
- 无面瘫，或轻度面瘫，但不限于唇部咬合
- 2、3 或 4 级改良兰金量表
- 能够在没有脚支撑的情况下保持安静的坐姿至少 30 秒
- 无认知障碍（蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 ≥ 26）
排除标准：
- 急性心肌梗塞或急性心力衰竭
- 身体任何部位的剧烈疼痛
- 呼吸功能受损的阳性临床症状（如呼吸短促、低氧血症、慢性咳嗽和痰潴留）
- 患有鼻饲管、气管插管和/或任何妨碍测量或实施研究程序的状况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：A组（假稳定组）
常规处理 +假IMT
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随着训练强度为10％的最大吸气压力（MIP），IMT将在稳定的表面上进行
所有小组的参与者将获得标准化的常规康复方案。
它包括肢体运动范围，减少肌肉音调，肢体肌肉的增强和耐力，转移技巧，任务指导的运动，一般步态训练以及日常生活训练的活动。
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实验性的：B组（IMT稳定组）
坐在稳定的表面上时常规治疗 +目标IMT
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所有小组的参与者将获得标准化的常规康复方案。
它包括肢体运动范围，减少肌肉音调，肢体肌肉的增强和耐力，转移技巧，任务指导的运动，一般步态训练以及日常生活训练的活动。
50％MIP作为训练强度，将在稳定的表面上进行IMT
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实验性的：C组（IMT- UNSTABLE组）
常规治疗 +目标IMT坐在不稳定的表面上
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所有小组的参与者将获得标准化的常规康复方案。
它包括肢体运动范围，减少肌肉音调，肢体肌肉的增强和耐力，转移技巧，任务指导的运动，一般步态训练以及日常生活训练的活动。
50％MIP作为训练强度，将在不稳定的表面上进行IMT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜厚度
大体时间：干预 4 周后的基线
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将通过超声波测量左右隔膜的隔膜厚度。
（迈瑞 M9，中国深圳）。
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干预 4 周后的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐姿平衡
大体时间：干预 4 周后的基线
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测力台将用于测量坐姿执行各种任务期间压力中心的变化。
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干预 4 周后的基线
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：干预 4 周后的基线
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用力肺活量 (FVC) 是肺功能测试中用于评估肺功能的测量方法。
它是指一个人在尽可能深呼吸后，用力从肺部呼出的空气总量。
将使用肺活量计进行测量。
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干预 4 周后的基线
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一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：干预 4 周后的基线
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一秒用力呼气量 (FEV1) 测量一个人在用力呼吸的第一秒内可以用力呼出的空气量。
将使用肺活量计进行测量。
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干预 4 周后的基线
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：干预 4 周后的基线
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最大吸气压力 (MIP) 是肺功能测试中使用的一种测量方法，用于评估呼吸肌的力量，特别是用于吸气的肌肉。
将使用肺活量计进行测量。
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干预 4 周后的基线
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国际跌倒疗效量表
大体时间：基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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国际跌倒效能量表 (FES-I) 是一份衡量老年人跌倒恐惧程度的问卷。
它有 16 个项目，从 1 到 4 分，分数越高表示恐惧程度越大。
它在临床环境中用于评估跌倒风险并制定干预措施。
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基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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6 分钟步行测试
大体时间：干预 4 周后的基线
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量一个人在六分钟内可以走多远。
它评估运动能力和活动能力。
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干预 4 周后的基线
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中风影响量表
大体时间：基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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中文版中风影响量表3.0（SIS）将用于测量生活质量。
总分越高表明身体、情感和社交功能越好，而分数越低可能表明损伤或限制更严重。
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基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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躯干肌肉预期姿势调整（APA）时间
大体时间：干预 4 周后的基线
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参与者将被要求在测力板上进行快速肩部屈曲测试。
表面肌电图 (sEMG)（Noraxon USA, Inc.，斯科茨代尔，亚利桑那州，美国）将用于测量躯干肌肉的预期姿势调整 (APA) 时间。
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干预 4 周后的基线
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躯干障碍量表（TIS）
大体时间：基线，干预4周后，干预结束后为期12周的随访
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TIS是一种评估量表，用于测量静态坐着平衡，动态坐着平衡和行李箱协调。
总TIS分数从0到23点不等，得分较高，表明中继功能更好。
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基线，干预4周后，干预结束后为期12周的随访
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计时并进行测试（TUG）
大体时间：基线，干预4周后，干预结束后为期12周的随访
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Tug是一项测试，以测量参与者需要从标准扶手椅上站起来的时间，步行约3米，转身，走回椅子，然后再次坐下。
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基线，干预4周后，干预结束后为期12周的随访
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树干肌肉活动
大体时间：基线，干预4周后
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表面肌电图（SEMG）（美国亚利桑那州斯科茨代尔，诺拉克森美国，Inc.在力板上。
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基线，干预4周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：干预 4 周后的基线
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BBS通过14个评分从0到4的任务来衡量平衡和跌倒风险。总分范围从0到56，分数越高表明平衡能力越好。
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干预 4 周后的基线
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计时启动测试 (TUG)
大体时间：干预 4 周后的基线
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TUG是一项测量参与者从标准扶手椅上站起来、步行约3米的短距离、转身、走回椅子并再次坐下所需时间的测试。
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干预 4 周后的基线
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10米步行测试
大体时间：干预 4 周后的基线
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10 米步行测试 (10MWT) 测量某人步行 10 米距离的速度。
它用于评估步行速度和灵活性。
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干预 4 周后的基线
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国际跌倒疗效量表
大体时间：基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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国际跌倒效能量表 (FES-I) 是一份衡量老年人跌倒恐惧程度的问卷。
它有 16 个项目，从 1 到 4 分，分数越高表示恐惧程度越大。
它在临床环境中用于评估跌倒风险并制定干预措施。
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基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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6 分钟步行测试
大体时间：干预 4 周后的基线
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量一个人在六分钟内可以走多远。
它评估运动能力和活动能力。
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干预 4 周后的基线
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中风影响量表
大体时间：基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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中文版中风影响量表3.0（SIS）将用于测量生活质量。
总分越高表明身体、情感和社交功能越好，而分数越低可能表明损伤或限制更严重。
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基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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躯干肌肉活动
大体时间：干预 4 周后的基线
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表面肌电图 (sEMG)（Noraxon USA, Inc.，斯科茨代尔，亚利桑那州，美国）将用于测量坐位和站立时竖脊肌、腹直肌、外斜肌、内斜肌和腹横肌的双侧肌肉活动平衡测试。
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干预 4 周后的基线
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躯干肌肉预期姿势调整（APA）时间
大体时间：干预 4 周后的基线
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参与者将被要求在测力板上进行快速肩部屈曲测试。
表面肌电图 (sEMG)（Noraxon USA, Inc.，斯科茨代尔，亚利桑那州，美国）将用于测量躯干肌肉的预期姿势调整 (APA) 时间。
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干预 4 周后的基线
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15 分评分标准
大体时间：基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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将使用 15 分评分量表来评估自 IMT 干预开始以来患者的切除耐受性变化。
量表分数范围从 -7（“差很多”）到 0（“差不多”）到 +7（“好很多”）。
治疗师和患者将彼此不知情，并对患者的运动耐量变化进行评分。
治疗师和患者的平均费率将是最终费率。
平均评分为+3（“稍微好一点”）或更高的患者将被认为有改善。
平均评分为+2（稍好一点）至-2（稍差一点）的患者将被视为保持稳定。
平均评分为-3（“稍差”）或更低的患者将被视为病情恶化。
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基线、干预4周后、干预结束后12周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月21日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月10日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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