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Auswirkungen von IMT auf Atem- und Zwerchfellfunktionen, Gleichgewicht, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Menschen nach Schlaganfall

20. Februar 2025 aktualisiert von: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf Atem- und Zwerchfellfunktionen, Gleichgewichtskontrolle, Trainingskapazität und Lebensqualität bei Menschen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Bei dieser aktuellen RCT-Studie handelt es sich um ein fortlaufendes Projekt, das auf der optimalen Intensität des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) basiert, die aus unserer laufenden Studie ermittelt wurde (registriert auf ClinicalTrials.gov). mit der Registrierungsnummer NCT06267768).

Basierend auf dieser Intensität besteht das Ziel dieser RCT darin, die Wirkung verschiedener Trainingsoberflächen während eines 4-wöchigen IMT-Protokolls auf die Inspirationsfunktion, die Gleichgewichtskontrolle, die Trainingskapazität und die Lebensqualität bei Menschen nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Um die Wirkung der IMT auf die Beziehung zwischen der Kontraktion der Zwerchfellmuskulatur und der Aktivierung anderer Rumpfmuskeln zu ermitteln, untersucht diese Studie auch, ob ein 4-wöchiges IMT-Protokoll die Gleichgewichtskontrolle der Teilnehmer verändern würde, indem die Aktivierungsmuster der Rumpfmuskeln (Erector Spinae) gemessen werden , M. rectus abdominis, M. obliquus externus, M. obliquus intern/Musculus transversus abdominis), was sich in der Muskelaktivität und der Zeit für vorausschauende Haltungsanpassungen (APAs) widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • spontanes Atmen
  • klinisch diagnostizierter ischämischer und/oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Die Dauer des Schlaganfalls beträgt von Beginn an 1 Monat bis 12 Monate nach der Diagnose
  • Keine Brust- oder Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • in der Lage, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • mit stabiler Herz-Kreislauf-Funktion
  • Keine Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen
  • keine Fazialisparese oder leichte Fazialisparese ohne Einschränkung der labialen Okklusion
  • Modifizierte Rankin-Skala von 2, 3 oder 4
  • in der Lage, mindestens 30 Sekunden lang ohne Fußunterstützung eine ruhige Sitzhaltung aufrechtzuerhalten
  • keine kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 26)

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz
  • akuter Schmerz in irgendeinem Körperteil
  • positive klinische Anzeichen einer eingeschränkten Atemfunktion (wie Kurzatmigkeit, Hypoxämie, chronischer Husten und Sputumretention)
  • Patient mit einer nasalen Ernährungssonde, einem Trachealtubus und/oder einem anderen Zustand, der die Messung oder die Durchführung des Studienverfahrens verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A (Schein-stabile Gruppe)
Konventionelle Behandlung + Schein imt
Sonstiges: Schein imt
Mit 10% maximalem Inspirationsdruck (MIP) als Trainingsintensität wird IMT auf einer stabilen Oberfläche durchgeführt
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Teilnehmer aller Gruppen erhalten ein standardisiertes konventionelles Rehabilitationsprotokoll. Es umfasst die Bewegung der Gliedmaßen, die Reduzierung, Verstärkung und Ausdauer von Gliedmaßenmuskeln, Transferfähigkeiten, aufgabengesteuerte Bewegungen, allgemeines Gangtraining und Aktivitäten des täglichen Lebens Training.
Experimental: Gruppe B (IMT-stabile Gruppe)
Herkömmliche Behandlung + Ziel -IMT beim Sitzen auf einer stabilen Oberfläche
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Teilnehmer aller Gruppen erhalten ein standardisiertes konventionelles Rehabilitationsprotokoll. Es umfasst die Bewegung der Gliedmaßen, die Reduzierung, Verstärkung und Ausdauer von Gliedmaßenmuskeln, Transferfähigkeiten, aufgabengesteuerte Bewegungen, allgemeines Gangtraining und Aktivitäten des täglichen Lebens Training.
Sonstiges: IMT-stabile Gruppe (sitzt auf einer stabilen Oberfläche)
50% MIP Als Trainingsintensität wird IMT durchgeführt, während sie auf einer stabilen Oberfläche sitzen
Experimental: Gruppe C (IMT-unstable Gruppe)
Herkömmliche Behandlung + Ziel -IMT beim Sitzen auf einer instabilen Oberfläche
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Teilnehmer aller Gruppen erhalten ein standardisiertes konventionelles Rehabilitationsprotokoll. Es umfasst die Bewegung der Gliedmaßen, die Reduzierung, Verstärkung und Ausdauer von Gliedmaßenmuskeln, Transferfähigkeiten, aufgabengesteuerte Bewegungen, allgemeines Gangtraining und Aktivitäten des täglichen Lebens Training.
Sonstiges: IMT-unstabile Gruppe (sitzt auf einer instabilen Oberfläche)
50% MIP als Trainingsintensität, IMT wird durchgeführt, während er auf einer instabilen Oberfläche sitzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Die Zwerchfelldicke sowohl des linken als auch des rechten Zwerchfells wird mittels Ultraschall gemessen. (Mindray M9, Shenzhen, China).
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzende Balance
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Mithilfe einer Kraftmessplatte werden Veränderungen des Druckzentrums bei der Ausführung verschiedener Aufgaben im Sitzen gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist eine Messung, die bei Lungenfunktionstests zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet wird. Es bezieht sich auf das Gesamtluftvolumen, das eine Person nach einem möglichst tiefen Atemzug kräftig aus der Lunge ausatmen kann. Es wird mit dem Spirometer gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) misst das Luftvolumen, das eine Person in der ersten Sekunde eines forcierten Atemzugs kräftig ausatmen kann. Es wird mit dem Spirometer gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein Maß, das bei Lungenfunktionstests verwendet wird, um die Stärke der Atemmuskulatur, insbesondere der zum Einatmen verwendeten Muskeln, zu beurteilen. Es wird mit dem Spirometer gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Falls Wirksamkeitsskala international
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ist ein Fragebogen zur Messung der Sturzangst bei älteren Erwachsenen. Es besteht aus 16 Items mit einer Bewertung von 1 bis 4, wobei höhere Bewertungen auf größere Angst hinweisen. Es wird im klinischen Umfeld zur Beurteilung des Sturzrisikos und zur Anpassung von Interventionen eingesetzt.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst, wie weit jemand in sechs Minuten gehen kann. Es beurteilt die körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Zur Messung der Lebensqualität wird die chinesische Version der Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) verwendet. Ein höherer Gesamtwert deutet auf eine bessere körperliche, emotionale und soziale Leistungsfähigkeit hin, während ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Einschränkungen hinweisen kann.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Vorausschauende Haltungsanpassungen (APAs) der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, einen schnellen Schulterflexionstest auf der Kraftmessplatte durchzuführen. Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) wird verwendet, um die Zeit der antizipatorischen Haltungsanpassungen (APAs) der Rumpfmuskulatur zu messen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Kofferraumstörungskala (TIS)
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen Intervention, 12-wöchiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention
Die TIS ist eine Bewertungsskala, die zur Messung der statischen Sitzbilanz, der dynamischen Sitzen und der Stammkoordination verwendet wird. Der Gesamt -TIS -Score reicht von 0 bis 23 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kofferraumfunktion anzeigt.
Grundlinie nach 4 Wochen Intervention, 12-wöchiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention
Zeitgesteuert und test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen Intervention, 12-wöchiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention
TUG ist ein Test, um die Zeit zu messen, die ein Teilnehmer von einem Standard -Sessel aufstehen, eine kurze Strecke von etwa 3 Metern, umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich wieder hinsetzen.
Grundlinie nach 4 Wochen Intervention, 12-wöchiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention
Kofferraummuskelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen Intervention
Oberflächenelektromyographie (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) wird verwendet auf der Kraftplatte.
Grundlinie nach 4 Wochen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der BBS misst das Gleichgewicht und das Sturzrisiko anhand von 14 Aufgaben mit einer Bewertung von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Gleichgewicht hinweisen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
TUG ist ein Test zur Messung der Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine kurze Strecke von etwa 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) misst, wie schnell jemand eine 10-Meter-Strecke zurücklegen kann. Es dient zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit und Mobilität.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Falls Wirksamkeitsskala international
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ist ein Fragebogen zur Messung der Sturzangst bei älteren Erwachsenen. Es besteht aus 16 Items mit einer Bewertung von 1 bis 4, wobei höhere Bewertungen auf größere Angst hinweisen. Es wird im klinischen Umfeld zur Beurteilung des Sturzrisikos und zur Anpassung von Interventionen eingesetzt.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst, wie weit jemand in sechs Minuten gehen kann. Es beurteilt die körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Zur Messung der Lebensqualität wird die chinesische Version der Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) verwendet. Ein höherer Gesamtwert deutet auf eine bessere körperliche, emotionale und soziale Leistungsfähigkeit hin, während ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Einschränkungen hinweisen kann.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Aktivität der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) wird verwendet, um die bilaterale Muskelaktivität des Erector Spinae, des Rectus abdominis, des äußeren schrägen Muskels, des inneren schrägen Muskels und des Transversus abdominis im Sitzen und Stehen zu messen Gleichgewichtstests.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Vorausschauende Haltungsanpassungen (APAs) der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, einen schnellen Schulterflexionstest auf der Kraftmessplatte durchzuführen. Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) wird verwendet, um die Zeit der antizipatorischen Haltungsanpassungen (APAs) der Rumpfmuskulatur zu messen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
15-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Eine 15-Punkte-Bewertungsskala wird verwendet, um die Änderungen der Verbrauchstoleranz der Patienten seit Beginn der IMT-Intervention zu bewerten. Die Skala reicht von -7 („sehr viel schlechter“) über 0 („ungefähr gleich“) bis +7 („sehr viel besser“). Therapeuten und Patienten sind füreinander blind und bewerten die Veränderung der Belastungstoleranz des Patienten. Die gemittelten Sätze von Therapeut und Patient bilden den endgültigen Satz. Patienten mit einer durchschnittlichen Bewertung von +3 („etwas besser“) oder höher gelten als Verbesserung. Patienten mit einer durchschnittlichen Bewertung von +2 (etwas besser) bis -2 (etwas schlechter) gelten als stabil geblieben. Bei Patienten mit einer durchschnittlichen Bewertung von -3 („etwas schlechter“) oder niedriger wird davon ausgegangen, dass sich die Verschlechterung verschlechtert hat.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.:HE-OT2023/13

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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