Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ИМТ на функции дыхания и диафрагмы, баланс, способность к физической нагрузке и качество жизни у людей после инсульта

20 февраля 2025 г. обновлено: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Влияние тренировки мышц вдоха на функции дыхания и диафрагмы, контроль равновесия, способность к физической нагрузке и качество жизни у людей после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Настоящее РКИ будет постоянным проектом, основанным на оптимальной интенсивности тренировки мышц вдоха (ИМТ), определенной в ходе нашего текущего исследования (зарегистрированного на ClinicalTrials.gov). с регистрационным номером NCT06267768).

Основываясь на этой интенсивности, целью данного РКИ является изучение влияния различных тренировочных поверхностей в течение 4-недельного протокола IMT на функцию дыхания, контроль баланса, способность к физической нагрузке и качество жизни у людей, перенесших инсульт.

Чтобы выяснить влияние ИМТ на взаимосвязь между сокращением мышц диафрагмы и активацией других мышц туловища, в этом исследовании также изучается, изменит ли 4-недельный протокол ИМТ контроль баланса участников путем измерения паттернов активации мышц туловища (выпрямителей позвоночника). , прямая мышца живота, наружная косая мышца, внутренняя косая мышца/поперечная мышца живота), что отражается мышечной активностью и временем упреждающей корректировки позы (APA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: William Wai-nam Tsang
  • Номер телефона: 085239708703
  • Электронная почта: wntsang@hkmu.edu.hk

Места учебы

  • Китай
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • дыхание спонтанно
  • клинически диагностирован ишемический и/или геморрагический инсульт
  • продолжительность инсульта от начала заболевания составляет от 1 до 12 месяцев после постановки диагноза.
  • отсутствие торакальных или абдоминальных операций в течение последних 6 месяцев.
  • способен понимать и следовать устным инструкциям
  • со стабильной сердечно-сосудистой функцией
  • отсутствие истории хронических респираторных заболеваний
  • отсутствие паралича лицевого нерва или легкий паралич лицевого нерва без ограничения окклюзии губ
  • Модифицированная шкала Рэнкина: 2, 3 или 4 балла.
  • способен сохранять спокойное положение сидя без опоры для ног в течение не менее 30 секунд.
  • отсутствие когнитивных нарушений (балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥ 26)

Критерии исключения:

  • острый инфаркт миокарда или острая сердечная недостаточность
  • острая боль в любой части тела
  • положительные клинические признаки нарушения функции дыхания (такие как одышка, гипоксемия, хронический кашель и задержка мокроты)
  • пациент с назальным зондом для кормления, трахеальной трубкой и/или любым состоянием, препятствующим измерению или осуществлению процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа A (Sham Imt-Stable Group)
обычное лечение + Sham imt
Другой: Sham Imt
С максимальным давлением в вдохновлении 10% (MIP) в качестве интенсивности тренировок IMT будет проводиться на стабильной поверхности
Другой: Обычное лечение
Участники всех групп получат стандартизированный обычный протокол реабилитации. Он включает в себя диапазон движений конечностей, уменьшение мышечного тонуса, укрепление и выносливость мышц конечностей, навыки переноса, направленные на задачу движения, общую тренировку походки и деятельность повседневных тренировок.
Экспериментальный: Группа B (IMT-Stable Group)
Обычная обработка + цель IMT, сидя на стабильной поверхности
Другой: Обычное лечение
Участники всех групп получат стандартизированный обычный протокол реабилитации. Он включает в себя диапазон движений конечностей, уменьшение мышечного тонуса, укрепление и выносливость мышц конечностей, навыки переноса, направленные на задачу движения, общую тренировку походки и деятельность повседневных тренировок.
Другой: IMT-Stable Group (сидя на стабильной поверхности)
50% MIP в качестве интенсивности тренировок, IMT будет проводиться, сидя на стабильной поверхности
Экспериментальный: Группа C (IMT-UNSTABLE GROUP)
обычная обработка + мишень IMT, сидя на нестабильной поверхности
Другой: Обычное лечение
Участники всех групп получат стандартизированный обычный протокол реабилитации. Он включает в себя диапазон движений конечностей, уменьшение мышечного тонуса, укрепление и выносливость мышц конечностей, навыки переноса, направленные на задачу движения, общую тренировку походки и деятельность повседневных тренировок.
Другой: Группа IMT-UNSTABLE (сидя на нестабильной поверхности)
50% MIP в качестве интенсивности тренировок, IMT будет проводиться, сидя на нестабильной поверхности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Толщина диафрагмы как левой, так и правой диафрагмы будет измерена ультразвуком. (Mindray M9, Шэньчжэнь, Китай).
исходный уровень, через 4 недели вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс сидя
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Силовая пластина будет использоваться для измерения изменений центра давления во время выполнения различных задач в положении сидя.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это показатель, используемый в тестах функции легких для оценки функции легких. Это общий объем воздуха, который человек может принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Его измеряют с помощью спирометра.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) измеряет объем воздуха, который человек может принудительно выдохнуть за первую секунду форсированного вдоха. Его измеряют с помощью спирометра.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Максимальное давление вдоха (MIP) — это показатель, используемый при тестировании функции легких для оценки силы дыхательных мышц, особенно мышц, используемых для вдоха. Его измеряют с помощью спирометра.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Международная шкала эффективности падения (FES-I) — это опросник, измеряющий страх падения у пожилых людей. Он состоит из 16 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на больший страх. Он используется в клинических условиях для оценки риска падения и адаптации мер вмешательства.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет, какое расстояние человек может пройти за шесть минут. Он оценивает способность к физической нагрузке и подвижность.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Китайская версия шкалы воздействия инсульта 3.0 (SIS) будет использоваться для измерения качества жизни. Более высокий общий балл предполагает лучшее физическое, эмоциональное и социальное функционирование, тогда как более низкий балл может указывать на более значительные нарушения или ограничения.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Время упреждающей корректировки позы (APA) мышц туловища
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Участникам будет предложено выполнить быстрый тест на сгибание плеча на силовой пластине. Поверхностная электромиография (пЭМГ) (Noraxon USA, Inc., Скоттсдейл, Аризона, США) будет использоваться для измерения времени упреждающей корректировки позы (APA) мышц туловища.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Шкала нарушения багажника (TIS)
Временное ограничение: Базовая линия, после 4 недель вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
TIS - это шкала оценки, используемая для измерения статического баланса сидения, динамического баланса сидения и координации туловища. Общий балл TIS колеблется от 0 до 23 баллов, а более высокий балл, указывающий на лучшую функцию туловища.
Базовая линия, после 4 недель вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Временный тест и тест (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия, после 4 недель вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Туг - это тест для измерения времени, когда участнику нужно встать из стандартного кресла, пройтись на небольшом расстоянии около 3 метров, развернуться, вернуться к стулу и сесть снова.
Базовая линия, после 4 недель вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Активность мышц туловища
Временное ограничение: базовая линия, после 4 недель вмешательства
Поверхностная электромиография (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) будет использоваться для измерения двусторонней мышечной активности Spinae, прямой кишки, внешней косо на силовой тарелке.
базовая линия, после 4 недель вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
BBS измеряет баланс и риск падения с помощью 14 заданий, оцениваемых от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
TUG — тест для измерения времени, которое необходимо участнику, чтобы встать со стандартного кресла, пройти небольшое расстояние около 3 метров, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) измеряет, насколько быстро человек может пройти 10-метровую дистанцию. Он используется для оценки скорости ходьбы и подвижности.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Международная шкала эффективности падения (FES-I) — это опросник, измеряющий страх падения у пожилых людей. Он состоит из 16 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на больший страх. Он используется в клинических условиях для оценки риска падения и адаптации мер вмешательства.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет, какое расстояние человек может пройти за шесть минут. Он оценивает способность к физической нагрузке и подвижность.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Китайская версия шкалы воздействия инсульта 3.0 (SIS) будет использоваться для измерения качества жизни. Более высокий общий балл предполагает лучшее физическое, эмоциональное и социальное функционирование, тогда как более низкий балл может указывать на более значительные нарушения или ограничения.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Активность мышц туловища
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Поверхностная электромиография (пЭМГ) (Noraxon USA, Inc., Скоттсдейл, Аризона, США) будет использоваться для измерения двусторонней мышечной активности мышц, выпрямляющих позвоночник, прямых мышц живота, наружной косой мышцы, внутренней косой мышцы и поперечной мышцы живота в положении сидя и стоя. балансовые тесты.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Время упреждающей корректировки позы (APA) мышц туловища
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
Участникам будет предложено выполнить быстрый тест на сгибание плеча на силовой пластине. Поверхностная электромиография (пЭМГ) (Noraxon USA, Inc., Скоттсдейл, Аризона, США) будет использоваться для измерения времени упреждающей корректировки позы (APA) мышц туловища.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
15-балльная рейтинговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
Для оценки изменений толерантности к акцизу у пациентов с начала вмешательства ИМТ будет использоваться 15-балльная рейтинговая шкала. Оценки по шкале варьируются от -7 («значительно хуже») до 0 («примерно то же самое») и до +7 («значительно лучше»). Терапевты и пациенты будут не знать друг друга и оценивать изменение толерантности пациента к физической нагрузке. Окончательной ставкой будут средние ставки терапевта и пациента. Пациенты со средней оценкой +3 («немного лучше») или выше будут считаться имеющими улучшение. Пациенты со средней оценкой от +2 (немного лучше) до -2 (немного хуже) будут считаться стабильными. Состояние пациентов со средней оценкой -3 («несколько хуже») или ниже будет считаться ухудшившимся.
исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No.:HE-OT2023/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sham Imt

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться