Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af IMT på åndedræts- og diaphragmatiske funktioner, balance, træningskapacitet og livskvalitet hos mennesker efter slagtilfælde

20. februar 2025 opdateret af: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effekter af inspiratorisk muskeltræning på åndedræts- og diaphragmatiske funktioner, balancekontrol, træningskapacitet og livskvalitet hos mennesker efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette nuværende RCT-studie vil være et fortsættende projekt baseret på den optimale inspiratoriske muskeltræningsintensitet (IMT) identificeret fra vores igangværende undersøgelse (registreret på ClinicalTrials.gov med registreringsnummeret NCT06267768).

Baseret på denne intensitet er formålet med denne RCT at udforske effekten af ​​forskellige træningsoverflader i løbet af en 4-ugers protokol af IMT på inspiratorisk funktion, balancekontrol, træningskapacitet og livskvalitet hos mennesker efter slagtilfælde.

For at fastslå effekten af ​​IMT på forholdet mellem membranmuskelkontraktion og aktiveringen af ​​andre kropsmuskler undersøger denne undersøgelse også, om en 4-ugers IMT-protokol ville ændre deltagernes balancekontrol ved at måle aktiveringsmønstrene for trunkmusklerne (erector spinae) , rectus abdominis, ekstern skråmuskel, intern skråmuskel/transversus abdominis), som afspejlet af muskelaktivitet og anticipatory posture adjustment (APA) tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • trække vejret spontant
  • klinisk diagnosticeret med iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde
  • varigheden af ​​slagtilfælde fra debut falder inden for 1 måned til 12 måneder efter diagnosen
  • ingen thorax- eller abdominalkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • kan forstå og følge mundtlig instruktion
  • med stabil kardiovaskulær funktion
  • ingen historie med kronisk luftvejssygdom
  • ingen facialisparese eller mild facialisparese uden begrænsning af labial okklusion
  • Ændret Rankin-skala på 2, 3 eller 4
  • i stand til at opretholde en stille indstilling siddende uden fodstøtte i mindst 30 sekunder
  • ingen kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26)

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt eller akut hjertesvigt
  • akutte smerter i enhver del af kroppen
  • positive kliniske tegn på nedsat åndedrætsfunktion (såsom åndenød, hypoxæmi, kronisk hoste og sputumretention)
  • patient med en nasal ernæringssonde, trakealsonde og/eller enhver tilstand, der forhindrer måling eller implementering af undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A (Sham Imt-Stable Group)
Konventionel behandling + skam IMT
Andet: Sham IMT
Med 10% maksimalt inspirerende tryk (MIP) som træningsintensitet vil IMT blive udført på en stabil overflade
Andet: Konventionel behandling
Deltagere i alle grupper vil modtage en standardiseret konventionel rehabiliteringsprotokol. Det inkluderer bevægelsesområde for bevægelse, reduktion af muskel tone, styrkelse og udholdenhed af lemmuskler, overførselsfærdigheder, opgavestyrede bevægelser, generel gangtræning og aktiviteter i dagligdagsuddannelse.
Eksperimentel: Gruppe B (IMT-Stable Group)
Konventionel behandling + mål IMT, mens du sidder på en stabil overflade
Andet: Konventionel behandling
Deltagere i alle grupper vil modtage en standardiseret konventionel rehabiliteringsprotokol. Det inkluderer bevægelsesområde for bevægelse, reduktion af muskel tone, styrkelse og udholdenhed af lemmuskler, overførselsfærdigheder, opgavestyrede bevægelser, generel gangtræning og aktiviteter i dagligdagsuddannelse.
Andet: IMT-stabil gruppe (sidder på en stabil overflade)
50% MIP som træningsintensitet, vil IMT blive udført, mens den sidder på en stabil overflade
Eksperimentel: Gruppe C (IMT-Unstable Group)
Konventionel behandling + mål IMT, mens du sidder på en ustabil overflade
Andet: Konventionel behandling
Deltagere i alle grupper vil modtage en standardiseret konventionel rehabiliteringsprotokol. Det inkluderer bevægelsesområde for bevægelse, reduktion af muskel tone, styrkelse og udholdenhed af lemmuskler, overførselsfærdigheder, opgavestyrede bevægelser, generel gangtræning og aktiviteter i dagligdagsuddannelse.
Andet: IMT-Unstable Group (sidder på en ustabil overflade)
50% MIP som træningsintensitet, vil IMT blive udført, mens den sidder på en ustabil overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Membranens tykkelse af både venstre og højre membran måles med ultralyd. (Mindray M9, Shenzhen, Kina).
baseline efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende balance
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
En kraftplade vil blive brugt til at måle ændringer i trykcentret under udførelsen af ​​forskellige opgaver i siddende stillinger.
baseline efter 4 ugers intervention
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Forced Vital Capacity (FVC) er en måling, der bruges i lungefunktionstest til at vurdere lungefunktionen. Det refererer til det samlede volumen af ​​luft, som en person kan med magt udånde fra deres lunger efter at have taget den dybeste indånding. Det vil blive målt ved hjælp af spirometeret.
baseline efter 4 ugers intervention
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) måler mængden af ​​luft, som en person kan udånde med magt i det første sekund af et tvungen åndedræt. Det vil blive målt ved hjælp af spirometeret.
baseline efter 4 ugers intervention
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) er et mål, der bruges i lungefunktionstestning til at vurdere styrken af ​​de respiratoriske muskler, især de muskler, der bruges til inhalation. Det vil blive målt ved hjælp af spirometeret.
baseline efter 4 ugers intervention
Falls effektivitetsskala international
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et spørgeskema, der måler frygt for at falde hos ældre voksne. Den har 16 genstande, scoret fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større frygt. Det bruges i kliniske omgivelser til at vurdere faldrisiko og skræddersy interventioner.
baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
6-Minute Walk Test (6MWT) måler, hvor langt en person kan gå på seks minutter. Den vurderer træningskapacitet og mobilitet.
baseline efter 4 ugers intervention
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
Den kinesiske version af Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) vil blive brugt til at måle livskvaliteten. En højere samlet score tyder på bedre fysisk, følelsesmæssig og social funktion, mens en lavere score kan indikere mere signifikant svækkelse eller begrænsninger.
baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
Anticipatory posture adjustment (APA) tid for trunkmuskler
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en hurtig skulderfleksionstest på kraftpladen. Overfladeelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil blive brugt til at måle anticipatory posture adjustment (APA) tid for trunkmusklerne.
baseline efter 4 ugers intervention
TRUM NECRUTMENT SCALE (TIS)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention, 12-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
TIS er en vurderingsskala, der bruges til at måle statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og bagagerumskoordinering. Den samlede TIS -score varierer fra 0 til 23 point, med en højere score, der indikerer bedre bagagerumsfunktion.
Baseline, efter 4 ugers intervention, 12-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention, 12-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Tug er en test for at måle den tid, som en deltager har brug for at stå op fra en standard lænestol, gå en kort afstand på ca. 3 meter, dreje rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Baseline, efter 4 ugers intervention, 12-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Bagagerumsmuskelaktivitet
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers intervention
Surface Electromyography (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil blive brugt til at måle den bilaterale muskelaktivitet af erektorens spinae, rectus abdominis, ekstern skråt muskel, intern skrå muskel og tværgående abdominis under siddende balanceforsøg På kraftpladen.
baseline, efter 4 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
BBS måler balance og faldrisiko gennem 14 opgaver med score fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance.
baseline efter 4 ugers intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
TUG er en test til at måle den tid, som en deltager skal rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en kort afstand på cirka 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
baseline efter 4 ugers intervention
10 meter gåtest
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
10-Meter Walk Test (10MWT) måler, hvor hurtigt en person kan gå en 10-meters afstand. Det bruges til at vurdere ganghastighed og mobilitet.
baseline efter 4 ugers intervention
Falls effektivitetsskala international
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et spørgeskema, der måler frygt for at falde hos ældre voksne. Den har 16 genstande, scoret fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større frygt. Det bruges i kliniske omgivelser til at vurdere faldrisiko og skræddersy interventioner.
baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
6-Minute Walk Test (6MWT) måler, hvor langt en person kan gå på seks minutter. Den vurderer træningskapacitet og mobilitet.
baseline efter 4 ugers intervention
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
Den kinesiske version af Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) vil blive brugt til at måle livskvaliteten. En højere samlet score tyder på bedre fysisk, følelsesmæssig og social funktion, mens en lavere score kan indikere mere signifikant svækkelse eller begrænsninger.
baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
Trunk muskel aktivitet
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Overfladeelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil blive brugt til at måle den bilaterale muskelaktivitet af erector spinae, rectus abdominis, ekstern skrå muskel, indre skrå muskel og transversus abdominis under siddende og stående balancetest.
baseline efter 4 ugers intervention
Anticipatory posture adjustment (APA) tid for trunkmuskler
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en hurtig skulderfleksionstest på kraftpladen. Overfladeelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil blive brugt til at måle anticipatory posture adjustment (APA) tid for trunkmusklerne.
baseline efter 4 ugers intervention
15-punkts vurderingsskala
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
En 15-punkts vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere patienternes punktafgiftstoleranceændringer siden begyndelsen af ​​IMT-intervention. Skalaens score går fra -7 ("meget værre") til 0 ("omtrent det samme") til +7 ("meget meget bedre"). Terapeuter og patienter vil blive blindet for hinanden og vurdere patientens træningstoleranceændring. De gennemsnitlige rater for terapeut og patient vil være den endelige rate. Patienter med en gennemsnitlig vurdering på +3 ("noget bedre") eller højere vil blive anset for at have bedring. Patienter med en gennemsnitlig vurdering på +2 (en lille smule bedre) til -2 (en lille smule dårligere) vil blive anset for at have forblevet stabile. Patienter med en gennemsnitlig vurdering på -3 ("noget værre") eller lavere vil blive anset for at være blevet forværret.
baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.:HE-OT2023/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham IMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner