Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IMT na funkcje oddechowe i przeponowe, równowagę, wydolność wysiłkową i jakość życia u osób po udarze mózgu

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcje oddechowe i przeponowe, kontrolę równowagi, wydolność wysiłkową i jakość życia u osób po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Obecne badanie RCT będzie projektem ciągłym, opartym na optymalnej intensywności treningu mięśni wdechowych (IMT) zidentyfikowanej na podstawie naszego trwającego badania (zarejestrowanego na ClinicalTrials.gov o numerze rejestracyjnym NCT06267768).

W oparciu o tę intensywność celem tego RCT jest zbadanie wpływu różnych powierzchni treningowych podczas 4-tygodniowego protokołu IMT na funkcję wdechową, kontrolę równowagi, wydolność wysiłkową i jakość życia osób po udarze.

Aby ustalić wpływ IMT na związek między skurczem mięśnia przepony a aktywacją innych mięśni tułowia, w tym badaniu zbadano również, czy 4-tygodniowy protokół IMT zmieniłby kontrolę równowagi uczestników poprzez pomiar wzorców aktywacji mięśni tułowia (prostownika kręgosłupa) , mięsień prosty brzucha, mięsień skośny zewnętrzny, mięsień skośny wewnętrzny/mięsień poprzeczny brzucha), co odzwierciedla aktywność mięśni i czas przewidywanej korekty postawy (APA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • oddychanie spontanicznie
  • klinicznie zdiagnozowany udar niedokrwienny i/lub krwotoczny
  • czas trwania udaru od jego wystąpienia przypada na okres od 1 miesiąca do 12 miesięcy od rozpoznania
  • brak operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • potrafi zrozumieć i zastosować się do poleceń ustnych
  • ze stabilną pracą układu krążenia
  • brak historii przewlekłej choroby układu oddechowego
  • brak porażenia twarzy lub łagodne porażenie twarzy bez ograniczenia zgryzu warg
  • Zmodyfikowana skala Rankina wynosząca 2, 3 lub 4
  • jest w stanie utrzymać spokojne położenie, siedząc bez podparcia stóp, przez co najmniej 30 sekund
  • brak zaburzeń poznawczych (wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26)

Kryteria wykluczenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego lub ostra niewydolność serca
  • ostry ból w dowolnej części ciała
  • pozytywne objawy kliniczne zaburzeń czynności układu oddechowego (takie jak duszność, hipoksemia, przewlekły kaszel i zatrzymanie plwociny)
  • pacjent z rurką do karmienia przez nos, rurką dotchawiczą i/lub jakimkolwiek stanem uniemożliwiającym pomiar lub wykonanie procedury badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa A (grupa stabilna pozorna)
Konwencjonalne leczenie + Sham IMT
Inny: Sham Imt
Z 10% maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) jako intensywności treningu, IMT będzie prowadzony na stabilnej powierzchni
Inny: Konwencjonalne leczenie
Uczestnicy wszystkich grup otrzymają znormalizowany konwencjonalny protokół rehabilitacji. Obejmuje zakres ruchu kończyny, redukcję tonu mięśni, wzmocnienie i wytrzymałość mięśni kończyn, umiejętności transferowe, ruchy ukierunkowane na zadania, ogólne szkolenie chodu i zajęcia codziennego życia.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa stabilna IMT)
Konwencjonalne leczenie + Target IMT, siedząc na stabilnej powierzchni
Inny: Konwencjonalne leczenie
Uczestnicy wszystkich grup otrzymają znormalizowany konwencjonalny protokół rehabilitacji. Obejmuje zakres ruchu kończyny, redukcję tonu mięśni, wzmocnienie i wytrzymałość mięśni kończyn, umiejętności transferowe, ruchy ukierunkowane na zadania, ogólne szkolenie chodu i zajęcia codziennego życia.
Inny: Grupa stabilna IMT (siedząca na stabilnej powierzchni)
50% MIP jako intensywności treningu, IMT będzie prowadzony podczas siedzenia na stabilnej powierzchni
Eksperymentalny: Grupa C (grupa IMT-Unstable)
Konwencjonalne leczenie + Target IMT, siedząc na niestabilnej powierzchni
Inny: Konwencjonalne leczenie
Uczestnicy wszystkich grup otrzymają znormalizowany konwencjonalny protokół rehabilitacji. Obejmuje zakres ruchu kończyny, redukcję tonu mięśni, wzmocnienie i wytrzymałość mięśni kończyn, umiejętności transferowe, ruchy ukierunkowane na zadania, ogólne szkolenie chodu i zajęcia codziennego życia.
Inny: Grupa IMT-Unstable (siedząca na niestabilnej powierzchni)
50% MIP jako intensywności treningu, IMT będzie prowadzony podczas siedzenia na niestabilnej powierzchni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Grubość przepony lewej i prawej membrany będzie mierzona za pomocą ultradźwięków. (Mindray M9, Shenzhen, Chiny).
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Do pomiaru zmian środka nacisku podczas wykonywania różnych zadań w pozycji siedzącej wykorzystana zostanie płyta siłowa.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) to pomiar stosowany w testach czynności płuc w celu oceny czynności płuc. Odnosi się do całkowitej objętości powietrza, którą osoba może na siłę wydychać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu. Będzie to mierzone za pomocą spirometru.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzy objętość powietrza, którą osoba może na siłę wydychać w pierwszej sekundzie wymuszonego oddechu. Będzie to mierzone za pomocą spirometru.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest miarą stosowaną w badaniach czynności płuc w celu oceny siły mięśni oddechowych, szczególnie mięśni używanych podczas wdechu. Będzie to mierzone za pomocą spirometru.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Międzynarodowa skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadków (FES-I) to kwestionariusz mierzący strach przed upadkiem u osób starszych. Zawiera 16 pozycji, ocenianych od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza większy strach. Jest stosowany w warunkach klinicznych do oceny ryzyka upadku i dostosowania interwencji.
wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy, jak daleko można przejść w ciągu sześciu minut. Ocenia wydolność wysiłkową i mobilność.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
Do pomiaru jakości życia będzie wykorzystywana chińska wersja Skali Wpływu Udaru 3.0 (SIS). Wyższy wynik ogólny sugeruje lepsze funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne, podczas gdy niższy wynik może wskazywać na poważniejsze upośledzenie lub ograniczenia.
wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
Przewidujący czas korekty postawy (APA) mięśni tułowia
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie szybkiego testu zgięcia barku na płycie siłowej. Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) zostanie wykorzystana do pomiaru czasu przewidywanej korekty postawy (APA) mięśni tułowia.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Skala upośledzenia bagażnika (TIS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach interwencji, 12-tygodniowe obserwacje po zakończeniu interwencji
TIS to skala oceny stosowana do pomiaru równowagi statycznej siedzenia, dynamicznej równowagi siedzenia i koordynacji bagażnika. Całkowity wynik TIS wynosi od 0 do 23 punktów, a wyższy wynik wskazujący na lepszą funkcję bagażnika.
linia podstawowa, po 4 tygodniach interwencji, 12-tygodniowe obserwacje po zakończeniu interwencji
Test i testowany czas (holownik)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach interwencji, 12-tygodniowe obserwacje po zakończeniu interwencji
Tug to test zmierzenia czasu, w którym uczestnik musi wstać ze standardowego fotela, spacerować w niewielkiej odległości około 3 metrów, odwrócić się, wróć na krzesło i ponownie usiąść.
linia podstawowa, po 4 tygodniach interwencji, 12-tygodniowe obserwacje po zakończeniu interwencji
Aktywność mięśni tułowia
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach interwencji
Elektromiografia powierzchniowa (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) zostanie użyty do pomiaru obustronnej aktywności mięśni rozszczepu erektora, odbytnicy, zewnętrznego ukośnego mięśni, wewnętrznego mięśni ukośnych i przejściowych brzucha podczas siedzenia na płycie siły.
linia podstawowa, po 4 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
BBS mierzy równowagę i ryzyko upadku za pomocą 14 zadań ocenianych od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
TUG to test mierzący czas, jaki uczestnik potrzebuje wstać ze standardowego fotela, przejść krótki dystans około 3 metrów, odwrócić się, wrócić do krzesła i ponownie usiąść.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Test marszu na 10 metrów (10MWT) mierzy, jak szybko dana osoba może przejść dystans 10 metrów. Służy do oceny prędkości chodu i mobilności.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Międzynarodowa skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadków (FES-I) to kwestionariusz mierzący strach przed upadkiem u osób starszych. Zawiera 16 pozycji, ocenianych od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza większy strach. Jest stosowany w warunkach klinicznych do oceny ryzyka upadku i dostosowania interwencji.
wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy, jak daleko można przejść w ciągu sześciu minut. Ocenia wydolność wysiłkową i mobilność.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
Do pomiaru jakości życia będzie wykorzystywana chińska wersja Skali Wpływu Udaru 3.0 (SIS). Wyższy wynik ogólny sugeruje lepsze funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne, podczas gdy niższy wynik może wskazywać na poważniejsze upośledzenie lub ograniczenia.
wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
Aktywność mięśni tułowia
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) zostanie wykorzystana do pomiaru obustronnej aktywności mięśni prostownika kręgosłupa, mięśnia prostego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego, mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha podczas siedzenia i stania testy równowagi.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Przewidujący czas korekty postawy (APA) mięśni tułowia
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie szybkiego testu zgięcia barku na płycie siłowej. Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) zostanie wykorzystana do pomiaru czasu przewidywanej korekty postawy (APA) mięśni tułowia.
wartości wyjściowych, po 4 tygodniach interwencji
15-punktowa skala ocen
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji
Do oceny zmian tolerancji akcyzowej pacjentów od początku interwencji IMT zostanie wykorzystana 15-punktowa skala ocen. Wyniki skali wahają się od -7 („znacznie gorzej”), 0 („mniej więcej tak samo”) do +7 („znacznie lepiej”). Terapeuci i pacjenci nie będą widzieć siebie nawzajem i oceniać zmianę tolerancji wysiłku pacjenta. Ostateczną stawką będzie uśredniona stawka terapeuty i pacjenta. Pacjenci ze średnią oceną +3 („nieco lepiej”) lub wyższą zostaną uznani za pacjentów, u których nastąpiła poprawa. Pacjenci ze średnią oceną od +2 (trochę lepiej) do -2 (trochę gorzej) będą uważani za stabilnych. Stan pacjentów ze średnią oceną -3 („nieco gorszy”) lub niższą będzie uznawany za pacjentów z pogorszeniem.
wartość wyjściowa, po 4 tygodniach interwencji, obserwacja 12-tygodniowa po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.:HE-OT2023/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Sham Imt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj