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Efectos del IMT sobre las funciones respiratorias y diafragmáticas, el equilibrio, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas después de un accidente cerebrovascular

20 de febrero de 2025 actualizado por: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre las funciones respiratorias y diafragmáticas, el control del equilibrio, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA). Este estudio RCT actual será un proyecto continuo basado en la intensidad óptima del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) identificada en nuestro estudio en curso (registrado en ClinicalTrials.gov con el número de registro NCT06267768).

Con base en esta intensidad, el objetivo de este ECA es explorar el efecto de diferentes superficies de entrenamiento durante un protocolo de IMT de 4 semanas sobre la función inspiratoria, el control del equilibrio, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas después de un accidente cerebrovascular.

Para determinar el efecto del IMT en la relación entre la contracción del músculo del diafragma y la activación de otros músculos del tronco, este estudio también explora si un protocolo IMT de 4 semanas alteraría el control del equilibrio de los participantes midiendo los patrones de activación de los músculos del tronco (erector de la columna). , recto abdominal, músculo oblicuo externo, músculo oblicuo interno/transverso abdominal), según lo refleja la actividad muscular y el tiempo de ajuste anticipatorio de la postura (APA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: William Wai-nam Tsang
  • Número de teléfono: 085239708703
  • Correo electrónico: wntsang@hkmu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • respirando espontáneamente
  • diagnosticado clínicamente con accidente cerebrovascular isquémico y/o hemorrágico
  • La duración del accidente cerebrovascular desde su inicio cae entre 1 mes y 12 meses después del diagnóstico.
  • ninguna cirugía torácica o abdominal en los últimos 6 meses
  • capaz de comprender y seguir instrucciones verbales
  • con función cardiovascular estable
  • sin antecedentes de enfermedad respiratoria crónica
  • sin parálisis facial o parálisis facial leve sin limitación de la oclusión labial
  • Escala de Rankin modificada de 2, 3 o 4
  • capaz de mantener un ambiente tranquilo sentado sin apoyo para los pies durante al menos 30 segundos
  • sin deterioro cognitivo (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26)

Criterios de exclusión:

  • infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca aguda
  • dolor agudo en cualquier parte del cuerpo
  • signos clínicos positivos de alteración de la función respiratoria (como dificultad para respirar, hipoxemia, tos crónica y retención de esputo)
  • paciente con sonda de alimentación nasal, sonda traqueal y/o cualquier condición que impida la medición o la implementación del procedimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo A (grupo de imtable simulado)
Tratamiento convencional + IMT simulado
Otro: simulando imt
Con una presión inspiratoria máxima del 10% (MIP) como intensidad de entrenamiento, IMT se realizará en una superficie estable
Otro: Tratamiento convencional
Los participantes en todos los grupos recibirán un protocolo estandarizado de rehabilitación convencional. Incluye el rango de movimiento de las extremidades, la reducción del tono muscular, el fortalecimiento y la resistencia de los músculos de las extremidades, las habilidades de transferencia, los movimientos dirigidos por tareas, el entrenamiento general de la marcha y las actividades de la capacitación diaria de la vida.
Experimental: Grupo B (grupo IMT-Estable)
Tratamiento convencional + IMT objetivo mientras está sentado en una superficie estable
Otro: Tratamiento convencional
Los participantes en todos los grupos recibirán un protocolo estandarizado de rehabilitación convencional. Incluye el rango de movimiento de las extremidades, la reducción del tono muscular, el fortalecimiento y la resistencia de los músculos de las extremidades, las habilidades de transferencia, los movimientos dirigidos por tareas, el entrenamiento general de la marcha y las actividades de la capacitación diaria de la vida.
Otro: Grupo IMT-Stable (sentado en una superficie estable)
50% de MIP Como intensidad de entrenamiento, se realizará IMT mientras está sentado en una superficie estable
Experimental: Grupo C (Grupo IMT-Incable)
Tratamiento convencional + IMT objetivo mientras está sentado en una superficie inestable
Otro: Tratamiento convencional
Los participantes en todos los grupos recibirán un protocolo estandarizado de rehabilitación convencional. Incluye el rango de movimiento de las extremidades, la reducción del tono muscular, el fortalecimiento y la resistencia de los músculos de las extremidades, las habilidades de transferencia, los movimientos dirigidos por tareas, el entrenamiento general de la marcha y las actividades de la capacitación diaria de la vida.
Otro: Grupo inestable IMT (sentado en una superficie inestable)
50% MIP Como intensidad de entrenamiento, se realizará IMT mientras está sentado en una superficie inestable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor diafragmático
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
El grosor diafragmático de los diafragmas izquierdo y derecho se medirá mediante ecografía. (Mindray M9, Shenzhen, China).
línea de base, después de 4 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio sentado
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
Se utilizará una placa de fuerza para medir los cambios en el centro de presión durante la realización de diversas tareas en posiciones sentadas.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
La capacidad vital forzada (FVC) es una medida utilizada en las pruebas de función pulmonar para evaluar la función pulmonar. Se refiere al volumen total de aire que una persona puede exhalar con fuerza desde sus pulmones después de respirar lo más profundamente posible. Se medirá utilizando el espirómetro.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mide el volumen de aire que una persona puede exhalar con fuerza en el primer segundo de una respiración forzada. Se medirá utilizando el espirómetro.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
La presión inspiratoria máxima (MIP) es una medida utilizada en las pruebas de función pulmonar para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios, particularmente los músculos utilizados para la inhalación. Se medirá utilizando el espirómetro.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Escala internacional de eficacia de caídas.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) es un cuestionario que mide el miedo a caer en adultos mayores. Tiene 16 ítems, puntuados del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor miedo. Se utiliza en entornos clínicos para evaluar el riesgo de caídas y adaptar las intervenciones.
línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide qué distancia puede caminar una persona en seis minutos. Evalúa la capacidad de ejercicio y la movilidad.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Se utilizará la versión china de la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) para medir la calidad de vida. Una puntuación general más alta sugiere un mejor funcionamiento físico, emocional y social, mientras que una puntuación más baja puede indicar deterioros o limitaciones más significativas.
línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Tiempo de ajuste anticipatorio de la postura (APA) de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
Se pedirá a los participantes que realicen una prueba rápida de flexión del hombro en la placa de fuerza. Se utilizará electromiografía de superficie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, EE. UU.) para medir el tiempo de ajustes anticipados de la postura (APA) de los músculos del tronco.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
El TIS es una escala de calificación utilizada para medir el equilibrio estático, el equilibrio dinámico y la coordinación del tronco. La puntuación TIS total varía de 0 a 23 puntos, con una puntuación más alta que indica una mejor función troncal.
línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Cronometrado y go de prueba (remolcador)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Tug es una prueba para medir el tiempo que un participante necesita pararse desde un sillón estándar, caminar una corta distancia de aproximadamente 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse nuevamente.
línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Actividad muscular del tronco
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
La electromiografía de la superficie (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, EE. UU.) Se utilizará para medir la actividad muscular bilateral de la espinae erector, el recto abdominis, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el transversus abdominis durante las pruebas de equilibrio en forma en la placa de fuerza.
línea de base, después de 4 semanas de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
El BBS mide el equilibrio y el riesgo de caídas a través de 14 tareas puntuadas de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
TUG es una prueba para medir el tiempo que un participante necesita para levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia corta de unos 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y volver a sentarse.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) mide la rapidez con la que alguien puede caminar una distancia de 10 metros. Se utiliza para evaluar la velocidad y la movilidad al caminar.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Escala internacional de eficacia de caídas.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) es un cuestionario que mide el miedo a caer en adultos mayores. Tiene 16 ítems, puntuados del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor miedo. Se utiliza en entornos clínicos para evaluar el riesgo de caídas y adaptar las intervenciones.
línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide qué distancia puede caminar una persona en seis minutos. Evalúa la capacidad de ejercicio y la movilidad.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Se utilizará la versión china de la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) para medir la calidad de vida. Una puntuación general más alta sugiere un mejor funcionamiento físico, emocional y social, mientras que una puntuación más baja puede indicar deterioros o limitaciones más significativas.
línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Actividad de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
Se utilizará electromiografía de superficie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, EE. UU.) para medir la actividad muscular bilateral del erector de la columna, el recto abdominal, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen al estar sentado y de pie. pruebas de equilibrio.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Tiempo de ajuste anticipatorio de la postura (APA) de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención
Se pedirá a los participantes que realicen una prueba rápida de flexión del hombro en la placa de fuerza. Se utilizará electromiografía de superficie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, EE. UU.) para medir el tiempo de ajustes anticipados de la postura (APA) de los músculos del tronco.
línea de base, después de 4 semanas de intervención
Escala de calificación de 15 puntos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención
Se utilizará una escala de calificación de 15 puntos para calificar los cambios de tolerancia de los pacientes a los impuestos especiales desde el comienzo de la intervención IMT. Las puntuaciones de la escala van desde -7 ("mucho peor") a 0 ("más o menos igual") y +7 ("mucho mejor"). Los terapeutas y los pacientes estarán cegados entre sí y calificarán el cambio en la tolerancia al ejercicio del paciente. Las tarifas promedio de terapeuta y paciente serán la tarifa final. Se considerará que los pacientes con una calificación promedio de +3 ("algo mejor") o superior han mejorado. Se considerará que los pacientes con una calificación promedio de +2 (un poco mejor) a -2 (un poco peor) se han mantenido estables. Se considerará que los pacientes con una puntuación media de -3 ("algo peor") o inferior han empeorado.
línea de base, después de 4 semanas de intervención, seguimiento de 12 semanas después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hong Kong Metropolitan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No.:HE-OT2023/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre simulando imt

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