Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMT:n vaikutukset hengitysteiden ja pallean toimintoihin, tasapainoon, harjoituskykyyn ja elämänlaatuun aivohalvauksen jälkeen

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset hengitysteiden ja pallean toimintoihin, tasapainonhallintaan, harjoituskykyyn ja aivohalvauksen jälkeisten ihmisten elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tämä nykyinen RCT-tutkimus on jatkuva projekti, joka perustuu meneillään olevassa tutkimuksessamme tunnistettuun optimaaliseen sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) intensiteettiin (rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov). rekisterinumerolla NCT06267768).

Tämän intensiteetin perusteella tämän RCT:n tavoitteena on tutkia eri harjoituspintojen vaikutusta 4 viikon IMT-protokollan aikana sisäänhengitystoimintoihin, tasapainonhallintaan, harjoituskykyyn ja ihmisten elämänlaatuun aivohalvauksen jälkeen.

Selvittääkseen IMT:n vaikutuksen pallealihasten supistumisen ja muiden runkolihasten aktivoitumisen väliseen suhteeseen tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, muuttaisiko 4 viikon IMT-protokolla osallistujien tasapainonhallintaa mittaamalla runkolihasten (erector spinae) aktivaatiokuvioita. , rectus abdominis, ulkoinen vino lihas, sisäinen vino lihas/transversus vatsalihas), mikä näkyy lihastoiminnan ja ennakoivan asennon säätöjen (APA) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • hengittää spontaanisti
  • kliinisesti diagnosoitu iskeeminen ja/tai hemorraginen aivohalvaus
  • aivohalvauksen kesto alkaa 1 kuukaudesta 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen
  • ei rintakehän tai vatsan leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suullisia ohjeita
  • joilla on vakaa sydän- ja verisuonitoiminta
  • ei historiaa kroonista hengitystiesairauksia
  • ei kasvovammausta tai lievä kasvovamma ilman huuleen tukkeumaa
  • Muokattu Rankin-asteikko 2, 3 tai 4
  • pystyy säilyttämään hiljaisen istunnon ilman jalkatukea vähintään 30 sekuntia
  • ei kognitiivista heikkenemistä (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 26)

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti tai akuutti sydämen vajaatoiminta
  • akuutti kipu missä tahansa kehon osassa
  • positiiviset kliiniset merkit hengitystoiminnan heikkenemisestä (kuten hengenahdistus, hypoksemia, krooninen yskä ja ysköksen kertyminen)
  • potilas, jolla on nenänsyöttöletku, henkitorvi ja/tai mikä tahansa tila, joka estää mittaamisen tai tutkimustoimenpiteen toteuttamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ryhmä A (Sham IMT-STEABLE -ryhmä)
Tavanomainen hoito + sham imt
Muut: huijaus
10%: n enimmäispaine (MIP) harjoitusintensiteettinä IMT suoritetaan vakaalla pinnalla
Muut: Tavanomainen hoito
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat standardisoidun tavanomaisen kuntoutusprotokollan. Se sisältää raajojen liikealueen, lihasten sävyn vähentämisen, raajojen lihaksen vahvistamisen ja kestävyyden, siirtotaidot, tehtäväohjatut liikkeet, yleinen kävelykoulutus ja päivittäisen elämän koulutuksen toiminnot.
Kokeellinen: Ryhmä B (IMT-stabiili ryhmä)
Tavanomainen hoito + kohde IMT istuessaan vakaalla pinnalla
Muut: Tavanomainen hoito
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat standardisoidun tavanomaisen kuntoutusprotokollan. Se sisältää raajojen liikealueen, lihasten sävyn vähentämisen, raajojen lihaksen vahvistamisen ja kestävyyden, siirtotaidot, tehtäväohjatut liikkeet, yleinen kävelykoulutus ja päivittäisen elämän koulutuksen toiminnot.
Muut: IMT-vakaa ryhmä (istuu vakaalla pinnalla)
50% MIP harjoitusten voimakkuus, IMT suoritetaan istuessaan stabiililla pinnalla
Kokeellinen: Ryhmä C (IMT-epätavallinen ryhmä)
Tavanomainen hoito + kohde IMT istuessaan epävakaalla pinnalla
Muut: Tavanomainen hoito
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat standardisoidun tavanomaisen kuntoutusprotokollan. Se sisältää raajojen liikealueen, lihasten sävyn vähentämisen, raajojen lihaksen vahvistamisen ja kestävyyden, siirtotaidot, tehtäväohjatut liikkeet, yleinen kävelykoulutus ja päivittäisen elämän koulutuksen toiminnot.
Muut: IMT-epätavallinen ryhmä (istuu epävakaalla pinnalla)
50% MIP harjoitusten voimakkuus, IMT suoritetaan istuessaan epävakaalla pinnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragman paksuus
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Sekä vasemman että oikean kalvon pallean paksuus mitataan ultraäänellä. (Mindray M9, Shenzhen, Kiina).
4 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuntotasapaino
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Voimalevyllä mitataan paineen keskipisteen muutoksia suoritettaessa erilaisia ​​tehtäviä istuma-asennoissa.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC) on mitta, jota käytetään keuhkojen toimintakokeissa keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Se viittaa kokonaisilmamäärään, jonka henkilö voi väkisin hengittää ulos keuhkoistaan ​​otettuaan syvimmän mahdollisen hengityksen. Se mitataan spirometrillä.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) mittaa ilmamäärän, jonka henkilö voi väkisin hengittää ulos pakotetun hengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Se mitataan spirometrillä.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) on mitta, jota käytetään keuhkojen toimintatesteissä hengityslihasten, erityisesti hengitykseen käytettävien lihasten, vahvuuden arvioimiseksi. Se mitataan spirometrillä.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Fallsin tehokkuusasteikko kansainvälinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) on kyselylomake, joka mittaa iäkkäiden aikuisten kaatumisen pelkoa. Siinä on 16 kohdetta, arvosanat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa. Sitä käytetään kliinisissä olosuhteissa putoamisriskin arvioimiseen ja interventioiden räätälöimiseen.
lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa kuinka pitkän matkan joku pystyy kävelemään kuudessa minuutissa. Se arvioi harjoituskykyä ja liikkuvuutta.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Stroke Impact Scale 3.0:n (SIS) kiinalaista versiota käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa parempaan fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintaan, kun taas pienempi pistemäärä voi viitata merkittävämpään heikkenemiseen tai rajoituksiin.
lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Vartalon lihasten ennakoivat asennon säädöt (APA).
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Osallistujia pyydetään suorittamaan nopea olkapään taivutustesti voimalevylle. Pintaelektromyografiaa (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) käytetään mittaamaan vartalolihasten ennakoivia asennonsäätöjä (APA).
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Runkojen arvonalentumisasteikko (TIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeen, 12 viikon seuranta intervention päättymisen jälkeen
TIS on luokitusasteikko, jota käytetään staattisen istuntotasapainon, dynaamisen istuntotasapainon ja tavaratilan koordinaation mittaamiseen. TIS -pistemäärä on 0 - 23 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman tavaratilan toimintoa.
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeen, 12 viikon seuranta intervention päättymisen jälkeen
Ajoitettu ja mene testi (hinaus)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeen, 12 viikon seuranta intervention päättymisen jälkeen
Hinaaja on testi mitata aikaa, jonka osallistujan on seisottava tavanomaisesta nojatuolista, kävellä lyhyen matkan päässä noin 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua uudelleen.
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeen, 12 viikon seuranta intervention päättymisen jälkeen
Tavaratilan lihastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeen
Pinta -elektromyografia (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) käytetään mitata Erektor Spinae-, peräsuolen vatsan kahdenvälistä lihasktiivisuutta, ulkoista vinoa lihasta, sisäisiä vinoja lihaksia ja transversus Abdominis -tasapainotestauksia voimalevyllä.
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
BBS mittaa tasapainoa ja putoamisriskiä 14 tehtävän kautta, jotka on pisteytetty 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
TUG on testi, jolla mitataan aikaa, jonka osallistuja tarvitsee nousta ylös tavallisesta nojatuolista, kävellä noin 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua uudelleen.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
10 metrin kävelytesti (10 MWT) mittaa kuinka nopeasti joku pystyy kävelemään 10 metrin matkan. Sitä käytetään kävelynopeuden ja liikkuvuuden arvioimiseen.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Fallsin tehokkuusasteikko kansainvälinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) on kyselylomake, joka mittaa iäkkäiden aikuisten kaatumisen pelkoa. Siinä on 16 kohdetta, arvosanat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa. Sitä käytetään kliinisissä olosuhteissa putoamisriskin arvioimiseen ja interventioiden räätälöimiseen.
lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa kuinka pitkän matkan joku pystyy kävelemään kuudessa minuutissa. Se arvioi harjoituskykyä ja liikkuvuutta.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Stroke Impact Scale 3.0:n (SIS) kiinalaista versiota käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa parempaan fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintaan, kun taas pienempi pistemäärä voi viitata merkittävämpään heikkenemiseen tai rajoituksiin.
lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Vartalon lihasten toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Pintaelektromyografiaa (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) käytetään erector spinaen, rectus abdominiksen, ulkoisen viistolihaksen, sisäisen viistolihaksen ja poikkivatsan lihastoiminnan mittaamiseen istuessa ja seistessä. tasapainotestit.
4 viikon toimenpiteen jälkeen
Vartalon lihasten ennakoivat asennon säädöt (APA).
Aikaikkuna: 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Osallistujia pyydetään suorittamaan nopea olkapään taivutustesti voimalevylle. Pintaelektromyografiaa (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) käytetään mittaamaan vartalolihasten ennakoivia asennonsäätöjä (APA).
4 viikon toimenpiteen jälkeen
15 pisteen luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaiden valmisteveron sietokyvyn muutoksia IMT-intervention alkamisen jälkeen arvioidaan 15 pisteen luokitusasteikolla. Asteikon pisteet vaihtelevat välillä -7 ("paljon huonompi") 0:aan ("suunnilleen sama") +7:ään ("paljon parempi"). Terapeutit ja potilaat sokeutuvat toisilleen ja arvioivat potilaan liikuntatoleranssin muutosta. Terapeutin ja potilaan keskimääräiset hinnat ovat lopullisia. Potilaiden, joiden keskimääräinen arvosana on +3 ("hieman parempi") tai korkeampi, katsotaan paranevan. Potilaiden, joiden keskimääräinen arvosana on +2 (hieman parempi) - -2 (hieman huonompi), katsotaan pysyneen vakaina. Potilaiden, joiden keskimääräinen arvosana on -3 ("hieman huonompi") tai vähemmän, katsotaan pahenevan.
lähtötaso, 4 viikon toimenpiteen jälkeen, 12 viikon seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Metropolitan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.:HE-OT2023/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset huijaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa