Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av IMT på åndedretts- og diafragmafunksjoner, balanse, treningskapasitet og livskvalitet hos mennesker etter hjerneslag

20. februar 2025 oppdatert av: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effekter av inspiratorisk muskeltrening på åndedretts- og diafragmafunksjoner, balansekontroll, treningskapasitet og livskvalitet hos mennesker etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT). Denne nåværende RCT-studien vil være et kontinuerlig prosjekt basert på den optimale inspiratoriske muskeltreningsintensiteten (IMT) identifisert fra vår pågående studie (registrert på ClinicalTrials.gov med registreringsnummer NCT06267768).

Basert på denne intensiteten er målet med denne RCT å utforske effekten av ulike treningsflater i løpet av en 4-ukers protokoll av IMT på inspirasjonsfunksjon, balansekontroll, treningskapasitet og livskvalitet hos mennesker etter hjerneslag.

For å fastslå effekten av IMT på forholdet mellom membranmuskelsammentrekning og aktivering av andre trunkmuskler, undersøker denne studien også om en 4-ukers IMT-protokoll vil endre deltakernes balansekontroll ved å måle aktiveringsmønstrene til trunkmuskler (erector spinae) , rectus abdominis, ekstern skråmuskel, indre skråmuskel/transversus abdominis), som reflektert av muskelaktivitet og antisipatorisk stillingsjusteringstid (APA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • puster spontant
  • klinisk diagnostisert med iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag
  • varigheten av hjerneslag fra debut faller innen 1 måned til 12 måneder etter diagnosen
  • ingen thorax- eller abdominalkirurgi de siste 6 månedene
  • kunne forstå og følge verbal instruks
  • med stabil kardiovaskulær funksjon
  • ingen historie med kronisk luftveissykdom
  • ingen ansiktsparese, eller mild ansiktsparese uten begrensning av labial okklusjon
  • Modifisert Rankin-skala på 2, 3 eller 4
  • i stand til å opprettholde en stille setting uten fotstøtte i minst 30 sekunder
  • ingen kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26)

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt eller akutt hjertesvikt
  • akutte smerter i alle deler av kroppen
  • positive kliniske tegn på nedsatt åndedrettsfunksjon (som kortpustethet, hypoksemi, kronisk hoste og sputumretensjon)
  • pasient med en nasal ernæringssonde, trakealsonde og/eller en hvilken som helst tilstand som hindrer måling eller gjennomføring av studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A (Sham Imt-Stable Group)
Konvensjonell behandling + Sham IMT
Annen: Sham Imt
Med 10% maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) som treningsintensitet, vil IMT bli utført på en stabil overflate
Annen: Konvensjonell behandling
Deltakere i alle grupper vil motta en standardisert konvensjonell rehabiliteringsprotokoll. Det inkluderer bevegelsesområde for bevegelse, reduksjon av muskeltoner, styrking og utholdenhet av lemmuskulatur, overføringsferdigheter, oppgavestyrte bevegelser, generell gangtrening og aktiviteter for dagliglivstrening.
Eksperimentell: Gruppe B (IMT-stabil gruppe)
Konvensjonell behandling + mål IMT mens du sitter på en stabil overflate
Annen: Konvensjonell behandling
Deltakere i alle grupper vil motta en standardisert konvensjonell rehabiliteringsprotokoll. Det inkluderer bevegelsesområde for bevegelse, reduksjon av muskeltoner, styrking og utholdenhet av lemmuskulatur, overføringsferdigheter, oppgavestyrte bevegelser, generell gangtrening og aktiviteter for dagliglivstrening.
Annen: IMT-stabil gruppe (sitter på en stabil overflate)
50% MIP Som treningsintensitet vil IMT bli gjennomført mens han sitter på en stabil overflate
Eksperimentell: Gruppe C (IMT-ustabil gruppe)
Konvensjonell behandling + mål IMT mens du sitter på en ustabil overflate
Annen: Konvensjonell behandling
Deltakere i alle grupper vil motta en standardisert konvensjonell rehabiliteringsprotokoll. Det inkluderer bevegelsesområde for bevegelse, reduksjon av muskeltoner, styrking og utholdenhet av lemmuskulatur, overføringsferdigheter, oppgavestyrte bevegelser, generell gangtrening og aktiviteter for dagliglivstrening.
Annen: IMT-ustabil gruppe (sitter på en ustabil overflate)
50% MIP Som treningsintensitet vil IMT bli gjennomført mens han sitter på en ustabil overflate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
Diafragmatykkelsen på både venstre og høyre diafragma vil bli målt med ultralyd. (Mindray M9, Shenzhen, Kina).
baseline, etter 4 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende balanse
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
En kraftplate vil bli brukt til å måle endringer i trykksenteret under utførelse av ulike oppgaver i sittende stillinger.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
Forced Vital Capacity (FVC) er en måling som brukes i lungefunksjonstester for å vurdere lungefunksjonen. Det refererer til det totale volumet av luft som en person kan tvangspuste ut fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. Det vil bli målt ved hjelp av spirometeret.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) måler volumet av luft en person kan tvangspuste ut i det første sekundet av et tvunget pust. Det vil bli målt ved hjelp av spirometeret.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) er et mål som brukes i lungefunksjonstesting for å vurdere styrken til respirasjonsmusklene, spesielt musklene som brukes til inhalasjon. Det vil bli målt ved hjelp av spirometeret.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Falls effektivitetsskala internasjonal
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et spørreskjema som måler frykt for å falle hos eldre voksne. Den har 16 elementer, scoret fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer større frykt. Den brukes i kliniske omgivelser for å vurdere fallrisiko og skreddersy intervensjoner.
baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
6-Minute Walk Test (6MWT) måler hvor langt noen kan gå på seks minutter. Den vurderer treningskapasitet og mobilitet.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Stroke Impact Scale
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Den kinesiske versjonen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) skal brukes til å måle livskvaliteten. En høyere totalscore antyder bedre fysisk, emosjonell og sosial funksjon, mens en lavere skåre kan indikere mer signifikant svekkelse eller begrensninger.
baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Forutseende stillingsjusteringer (APAs) tid for trunkmusklene
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en rask skulderfleksjonstest på kraftplaten. Overflateelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil bli brukt for å måle anticipatory posture adjustments (APAs) tid for trunkmusklene.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Trunk Nedsatt skala (TIS)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging etter intervensjonens slutt
TIS er en vurderingsskala som brukes til å måle statisk sittende balanse, dynamisk sittende balanse og bagasjeromskoordinering. Den totale TIS -poengsummen varierer fra 0 til 23 poeng, med en høyere poengsum som indikerer bedre bagasjeromsfunksjon.
Baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging etter intervensjonens slutt
TIMED OPP OG GO TEST (TUG)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging etter intervensjonens slutt
Tug er en test for å måle tiden en deltaker trenger å stå opp fra en standard lenestol, gå en kort avstand på omtrent 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette deg ned igjen.
Baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging etter intervensjonens slutt
Trunk muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers inngrep
Surface Electromyography (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil bli brukt til å måle den bilaterale muskelaktiviteten til erektoren spinae, rectus abdominis, ytre skrå muskel, indre skrå muskel og transversus abdominis under sittende balanseprøver på kraftplaten.
Baseline, etter 4 ukers inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
BBS måler balanse og fallrisiko gjennom 14 oppgaver skåret fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer bedre balanse.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
TUG er en test for å måle tiden en deltaker trenger for å reise seg fra en standard lenestol, gå et lite stykke på ca. 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
10-meters gangtest
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
10-meters gangtest (10MWT) måler hvor raskt noen kan gå en 10-meters avstand. Den brukes til å vurdere ganghastighet og mobilitet.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Falls effektivitetsskala internasjonal
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et spørreskjema som måler frykt for å falle hos eldre voksne. Den har 16 elementer, scoret fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer større frykt. Den brukes i kliniske omgivelser for å vurdere fallrisiko og skreddersy intervensjoner.
baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
6-Minute Walk Test (6MWT) måler hvor langt noen kan gå på seks minutter. Den vurderer treningskapasitet og mobilitet.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Stroke Impact Scale
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Den kinesiske versjonen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) skal brukes til å måle livskvaliteten. En høyere totalscore antyder bedre fysisk, emosjonell og sosial funksjon, mens en lavere skåre kan indikere mer signifikant svekkelse eller begrensninger.
baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Trunk muskelaktivitet
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
Overflateelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil bli brukt til å måle den bilaterale muskelaktiviteten til erector spinae, rectus abdominis, ekstern skråmuskel, indre skråmuskel og transversus abdominis under sittende og stående balansetester.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
Forutseende stillingsjusteringer (APAs) tid for trunkmusklene
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en rask skulderfleksjonstest på kraftplaten. Overflateelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil bli brukt for å måle anticipatory posture adjustments (APAs) tid for trunkmusklene.
baseline, etter 4 ukers intervensjon
15-punkts vurderingsskala
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
En 15-punkts vurderingsskala vil bli brukt for å vurdere endringene i avgiftstoleranse hos pasientene siden begynnelsen av IMT-intervensjonen. Skalaens poengsum varierer fra -7 ("mye dårligere") til 0 ("omtrent det samme") til +7 ("veldig mye bedre"). Terapeuter og pasienter vil bli blindet for hverandre og vurdere endringen av treningstoleranse hos pasienten. Gjennomsnittlig rate for terapeut og pasient vil være den endelige raten. Pasienter med en gjennomsnittlig vurdering på +3 ("noe bedre") eller høyere vil anses å ha bedring. Pasienter med en gjennomsnittlig vurdering på +2 (litt bedre) til -2 (litt dårligere) vil anses å ha holdt seg stabile. Pasienter med en gjennomsnittlig vurdering på -3 ("noe dårligere") eller lavere vil anses å ha forverret seg.
baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.:HE-OT2023/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham Imt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere