Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van IMT op ademhalings- en middenriffuncties, balans, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij mensen na een beroerte

20 februari 2025 bijgewerkt door: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effecten van inspiratoire spiertraining op ademhalings- en middenriffuncties, evenwichtscontrole, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij mensen na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deze huidige RCT-studie zal een doorlopend project zijn, gebaseerd op de optimale intensiteit van inspiratoire spiertraining (IMT), geïdentificeerd in onze lopende studie (geregistreerd op ClinicalTrials.gov met registratienummer NCT06267768).

Op basis van deze intensiteit is het doel van deze RCT om het effect van verschillende trainingsondergronden tijdens een 4 weken durend IMT-protocol op de inspiratoire functie, evenwichtscontrole, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij mensen na een beroerte te onderzoeken.

Om het effect van IMT op de relatie tussen middenrifspiercontractie en de activering van andere rompspieren vast te stellen, onderzoekt deze studie ook of een IMT-protocol van vier weken de evenwichtscontrole van de deelnemers zou veranderen door de activeringspatronen van de rompspieren (erector spinae) te meten. rectus abdominis, externe schuine spier, interne schuine spier/transversus abdominis), zoals weerspiegeld door spieractiviteit en anticiperende houdingsaanpassingen (APA's) tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, China
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • spontaan ademen
  • klinisch gediagnosticeerd met ischemische en/of hemorragische beroerte
  • De duur van de beroerte vanaf het begin daalt binnen 1 maand tot 12 maanden na de diagnose
  • geen thorax- of buikoperaties in de afgelopen 6 maanden
  • mondelinge instructies kunnen begrijpen en opvolgen
  • met stabiele cardiovasculaire functie
  • geen geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen
  • geen gezichtsverlamming, of milde gezichtsverlamming zonder beperking van labiale occlusie
  • Gemodificeerde Rankin-schaal van 2, 3 of 4
  • in staat om een ​​rustige zithouding aan te houden zonder voetsteun gedurende minimaal 30 seconden
  • geen cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26)

Uitsluitingscriteria:

  • acuut myocardinfarct of acuut hartfalen
  • acute pijn in welk deel van het lichaam dan ook
  • positieve klinische tekenen van verminderde ademhalingsfunctie (zoals kortademigheid, hypoxemie, chronische hoest en sputumretentie)
  • patiënt met een neusvoedingssonde, tracheasonde en/of een aandoening die de meting of de uitvoering van de onderzoeksprocedure verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep A (Sham Imtable Group)
conventionele behandeling + schijn IMT
Ander: Sham IMT
Met 10% maximale inspiratoire druk (MIP) als de trainingsintensiteit, zal IMT worden uitgevoerd op een stabiel oppervlak
Ander: Conventionele behandeling
Deelnemers aan alle groepen ontvangen een gestandaardiseerd conventioneel revalidatieprotocol. Het omvat het bewegingsbereik van de ledematen, het reductie van de spiertonus, het versterking en het uithoudingsvermogen van ledematen, overdrachtsvaardigheden, taakgerichte bewegingen, algemene looptraining en activiteiten van dagelijkse living training.
Experimenteel: Groep B (IMT-Stable Group)
conventionele behandeling + doel IMT terwijl je op een stabiel oppervlak zit
Ander: Conventionele behandeling
Deelnemers aan alle groepen ontvangen een gestandaardiseerd conventioneel revalidatieprotocol. Het omvat het bewegingsbereik van de ledematen, het reductie van de spiertonus, het versterking en het uithoudingsvermogen van ledematen, overdrachtsvaardigheden, taakgerichte bewegingen, algemene looptraining en activiteiten van dagelijkse living training.
Ander: IMT-stabiele groep (zittend op een stabiel oppervlak)
50% MIP Als de trainingsintensiteit wordt IMT uitgevoerd terwijl u op een stabiel oppervlak zit
Experimenteel: Groep C (IMT-Unstable Group)
conventionele behandeling + doel IMT terwijl je op een onstabiel oppervlak zit
Ander: Conventionele behandeling
Deelnemers aan alle groepen ontvangen een gestandaardiseerd conventioneel revalidatieprotocol. Het omvat het bewegingsbereik van de ledematen, het reductie van de spiertonus, het versterking en het uithoudingsvermogen van ledematen, overdrachtsvaardigheden, taakgerichte bewegingen, algemene looptraining en activiteiten van dagelijkse living training.
Ander: IMT-unstable groep (zittend op een onstabiel oppervlak)
50% MIP Als de trainingsintensiteit wordt IMT uitgevoerd terwijl u op een onstabiel oppervlak zit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische dikte
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
De diafragmatische dikte van zowel het linker als het rechter diafragma wordt met behulp van echografie gemeten. (Mindray M9, Shenzhen, China).
baseline, na 4 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zitbalans
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
Een krachtplaat zal worden gebruikt om veranderingen in het drukcentrum te meten tijdens het uitvoeren van verschillende taken in zittende posities.
baseline, na 4 weken interventie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
Forced Vital Capacity (FVC) is een meting die wordt gebruikt bij longfunctietests om de longfunctie te beoordelen. Het verwijst naar het totale luchtvolume dat een persoon met kracht uit zijn longen kan uitademen nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd. Dit wordt gemeten met de spirometer.
baseline, na 4 weken interventie
Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) meet het luchtvolume dat een persoon met kracht kan uitademen in de eerste seconde van een geforceerde ademhaling. Dit wordt gemeten met de spirometer.
baseline, na 4 weken interventie
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
Maximale inademingsdruk (MIP) is een maatstaf die wordt gebruikt bij het testen van de longfunctie om de kracht van de ademhalingsspieren te beoordelen, met name de spieren die worden gebruikt voor het inademen. Dit wordt gemeten met de spirometer.
baseline, na 4 weken interventie
Valt werkzaamheidsschaal internationaal
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een vragenlijst die de angst voor vallen bij oudere volwassenen meet. Het heeft 16 items, gescoord van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere angst. Het wordt in klinische omgevingen gebruikt om het valrisico te beoordelen en interventies op maat te maken.
baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
De 6 Minuten Looptest (6MWT) meet hoe ver iemand in zes minuten kan lopen. Het beoordeelt het inspanningsvermogen en de mobiliteit.
baseline, na 4 weken interventie
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De Chinese versie van de Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Een hogere totaalscore duidt op een beter fysiek, emotioneel en sociaal functioneren, terwijl een lagere score kan wijzen op een grotere beperking of beperking.
baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Anticiperende houdingsaanpassingen (APA's) tijd van rompspieren
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
Deelnemers wordt gevraagd een snelle schouderflexietest uit te voeren op de krachtplaat. Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, VS) zal worden gebruikt om de tijd van anticiperende houdingsaanpassingen (APA's) van de rompspieren te meten.
baseline, na 4 weken interventie
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie, 12 weken durende follow-up na het einde van de interventie
De TIS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de statische zitbalans, dynamische zitbalans en rompcoördinatie te meten. De totale TIS -score varieert van 0 tot 23 punten, met een hogere score die een betere trunk -functie aangeeft.
Baseline, na 4 weken interventie, 12 weken durende follow-up na het einde van de interventie
Timed Up and Go Test (Tug)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie, 12 weken durende follow-up na het einde van de interventie
Tug is een test om de tijd te meten dat een deelnemer moet opstaan ​​vanuit een standaard fauteuil, een korte afstand van ongeveer 3 meter lopen, draai om, loop terug naar de stoel en ga weer zitten.
Baseline, na 4 weken interventie, 12 weken durende follow-up na het einde van de interventie
Kofferbakspieractiviteit
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken interventie
Surface Electromyography (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, VS) zal worden gebruikt om de bilaterale spieractiviteit van de erector spinae, rectus abdominis, externe schuine spier, interne schuine spier en transversus abdominis te meten tijdens zitbalkentests op de krachtplaat.
basislijn, na 4 weken interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
De BBS meet het evenwichts- en valrisico via 14 taken met een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht aangeven.
baseline, na 4 weken interventie
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
TUG is een test om te meten hoeveel tijd een deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, een korte afstand van ongeveer 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en weer te gaan zitten.
baseline, na 4 weken interventie
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
De 10 Meter Looptest (10MWT) meet hoe snel iemand een afstand van 10 meter kan lopen. Het wordt gebruikt om de loopsnelheid en mobiliteit te beoordelen.
baseline, na 4 weken interventie
Valt werkzaamheidsschaal internationaal
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een vragenlijst die de angst voor vallen bij oudere volwassenen meet. Het heeft 16 items, gescoord van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere angst. Het wordt in klinische omgevingen gebruikt om het valrisico te beoordelen en interventies op maat te maken.
baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
De 6 Minuten Looptest (6MWT) meet hoe ver iemand in zes minuten kan lopen. Het beoordeelt het inspanningsvermogen en de mobiliteit.
baseline, na 4 weken interventie
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De Chinese versie van de Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Een hogere totaalscore duidt op een beter fysiek, emotioneel en sociaal functioneren, terwijl een lagere score kan wijzen op een grotere beperking of beperking.
baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Rompspieractiviteit
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, VS) zal worden gebruikt om de bilaterale spieractiviteit van de erector spinae, rectus abdominis, externe schuine spier, interne schuine spier en transversus abdominis te meten tijdens zitten en staan balans testen.
baseline, na 4 weken interventie
Anticiperende houdingsaanpassingen (APA's) tijd van rompspieren
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
Deelnemers wordt gevraagd een snelle schouderflexietest uit te voeren op de krachtplaat. Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, VS) zal worden gebruikt om de tijd van anticiperende houdingsaanpassingen (APA's) van de rompspieren te meten.
baseline, na 4 weken interventie
Beoordelingsschaal van 15 punten
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Er zal een beoordelingsschaal van 15 punten worden gebruikt om de veranderingen in de accijnstolerantie van de patiënten sinds het begin van de IMT-interventie te beoordelen. De schaalscores variëren van -7 ("heel veel slechter") tot 0 ("ongeveer hetzelfde") tot +7 ("heel veel beter"). Therapeuten en patiënten zullen blind voor elkaar zijn en de verandering in inspanningstolerantie van de patiënt beoordelen. De gemiddelde tarieven van therapeut en patiënt vormen het uiteindelijke tarief. Patiënten met een gemiddelde beoordeling van +3 ("enigszins beter") of hoger worden geacht verbetering te vertonen. Patiënten met een gemiddelde beoordeling van +2 (een beetje beter) tot -2 (een beetje slechter) worden geacht stabiel te zijn gebleven. Patiënten met een gemiddelde beoordeling van -3 ("iets slechter") of lager worden geacht verslechterd te zijn.
baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.:HE-OT2023/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham IMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren