Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av IMT på andnings- och diafragmafunktioner, balans, träningskapacitet och QOL hos personer efter stroke

20 februari 2025 uppdaterad av: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effekter av inspiratorisk muskelträning på andnings- och diafragmafunktioner, balanskontroll, träningskapacitet och livskvalitet hos människor efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Den här aktuella RCT-studien kommer att vara ett fortsatt projekt baserat på den optimala intensiteten av inspiratorisk muskelträning (IMT) identifierad från vår pågående studie (registrerad på ClinicalTrials.gov med registreringsnumret NCT06267768).

Baserat på denna intensitet är syftet med denna RCT att undersöka effekten av olika träningsytor under ett 4-veckors protokoll av IMT på inspiratorisk funktion, balanskontroll, träningskapacitet och livskvalitet hos personer efter stroke.

För att fastställa effekten av IMT på förhållandet mellan diafragmans muskelkontraktion och aktiveringen av andra bålmuskler, undersöker denna studie också om ett 4-veckors IMT-protokoll skulle förändra deltagarnas balanskontroll genom att mäta aktiveringsmönstren för bålmuskler (erector spinae) , rectus abdominis, extern snedmuskel, inre snedmuskel/transversus abdominis), vilket återspeglas av muskelaktivitet och tid för förutseende ställningsjusteringar (APA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • andas spontant
  • kliniskt diagnostiserad med ischemisk och/eller hemorragisk stroke
  • varaktigheten av stroke från början faller inom 1 månad till 12 månader efter diagnos
  • ingen bröst- eller bukkirurgi under de senaste 6 månaderna
  • kunna förstå och följa verbala instruktioner
  • med stabil kardiovaskulär funktion
  • ingen historia av kronisk luftvägssjukdom
  • ingen ansiktspares, eller mild ansiktspares utan begränsning av labial ocklusion
  • Modifierad Rankin-skala på 2, 3 eller 4
  • kan bibehålla en tyst inställning sittande utan fotstöd i minst 30 sekunder
  • ingen kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 26)

Uteslutningskriterier:

  • akut hjärtinfarkt eller akut hjärtsvikt
  • akut smärta i någon del av kroppen
  • positiva kliniska tecken på nedsatt andningsfunktion (såsom andnöd, hypoxemi, kronisk hosta och sputumretention)
  • patient med en nasal sond, trakealsonda och/eller något tillstånd som förhindrar mätning eller genomförande av studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Grupp A (Sham IMT-STABLE GROUP)
Konventionell behandling + skam IMT
Övrig: skam imt
Med 10% maximalt inspirationstryck (MIP) som träningsintensitet kommer IMT att genomföras på en stabil yta
Övrig: Konventionell behandling
Deltagare i alla grupper kommer att få ett standardiserat konventionellt rehabiliteringsprotokoll. Det inkluderar lemmens rörelseområde, minskning av muskeltoner, förstärkning och uthållighet av lemmuskler, överföringskunskaper, uppgiftsstyrda rörelser, allmän gångträning och aktiviteter i daglig levnadsträning.
Experimentell: Grupp B (IMT-stabil grupp)
Konventionell behandling + mål IMT när du sitter på en stabil yta
Övrig: Konventionell behandling
Deltagare i alla grupper kommer att få ett standardiserat konventionellt rehabiliteringsprotokoll. Det inkluderar lemmens rörelseområde, minskning av muskeltoner, förstärkning och uthållighet av lemmuskler, överföringskunskaper, uppgiftsstyrda rörelser, allmän gångträning och aktiviteter i daglig levnadsträning.
Övrig: IMT-stabil grupp (sitter på en stabil yta)
50% MIP Som träningsintensitet kommer IMT att genomföras när du sitter på en stabil yta
Experimentell: Grupp C (IMT-ostabil grupp)
Konventionell behandling + mål IMT när du sitter på en instabil yta
Övrig: Konventionell behandling
Deltagare i alla grupper kommer att få ett standardiserat konventionellt rehabiliteringsprotokoll. Det inkluderar lemmens rörelseområde, minskning av muskeltoner, förstärkning och uthållighet av lemmuskler, överföringskunskaper, uppgiftsstyrda rörelser, allmän gångträning och aktiviteter i daglig levnadsträning.
Övrig: IMT-ostabil grupp (sitter på en instabil yta)
50% MIP Som träningsintensitet kommer IMT att genomföras när du sitter på en instabil yta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmatisk tjocklek
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
Diafragmatjockleken på både vänster och höger diafragma kommer att mätas med ultraljud. (Mindray M9, Shenzhen, Kina).
baseline, efter 4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittbalans
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
En kraftplatta kommer att användas för att mäta förändringar i tryckcentrum under utförandet av olika uppgifter i sittande positioner.
baseline, efter 4 veckors intervention
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
Forcerad Vital Capacity (FVC) är ett mått som används i lungfunktionstester för att bedöma lungfunktionen. Det hänvisar till den totala volymen luft som en person med tvång kan andas ut från sina lungor efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. Det kommer att mätas med hjälp av spirometern.
baseline, efter 4 veckors intervention
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mäter volymen luft som en person kan andas ut med tvång under den första sekunden av ett påtvingat andetag. Det kommer att mätas med hjälp av spirometern.
baseline, efter 4 veckors intervention
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) är ett mått som används vid lungfunktionstestning för att bedöma styrkan i andningsmusklerna, särskilt de muskler som används för inandning. Det kommer att mätas med hjälp av spirometern.
baseline, efter 4 veckors intervention
Falls effektivitetsskala internationell
Tidsram: baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) är ett frågeformulär som mäter rädsla för att falla hos äldre vuxna. Den har 16 objekt, poäng från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större rädsla. Det används i kliniska miljöer för att bedöma fallrisk och skräddarsy insatser.
baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
6-minuters gångtest
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
6-minuters gångtestet (6MWT) mäter hur långt någon kan gå på sex minuter. Den bedömer träningskapacitet och rörlighet.
baseline, efter 4 veckors intervention
Stroke Impact Scale
Tidsram: baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
Den kinesiska versionen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) kommer att användas för att mäta livskvaliteten. Ett högre totalpoäng tyder på bättre fysisk, känslomässig och social funktion, medan ett lägre poängtal kan indikera mer signifikant funktionsnedsättning eller begränsningar.
baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
Anticipatory posture adjustments (APA) tid för bålmusklerna
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra ett snabbt axelböjningstest på kraftplattan. Ytelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) kommer att användas för att mäta tiden för förutseende ställningsjusteringar (APA) för bålmusklerna.
baseline, efter 4 veckors intervention
Trunk Discirment Scale (TIS)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors intervention, 12-veckors uppföljning efter slutet av interventionen
TIS är en betygsskala som används för att mäta statisk sittbalans, dynamisk sittbalans och stamkoordination. Den totala TIS -poängen sträcker sig från 0 till 23 poäng, med en högre poäng som indikerar bättre stamfunktion.
Baslinje, efter 4 veckors intervention, 12-veckors uppföljning efter slutet av interventionen
Timed Up and Go Test (Tug)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors intervention, 12-veckors uppföljning efter slutet av interventionen
Tug är ett test för att mäta tiden som en deltagare behöver för att stå upp från en vanlig fåtölj, gå ett kort avstånd på cirka 3 meter, vända dig, gå tillbaka till stolen och sitta ner igen.
Baslinje, efter 4 veckors intervention, 12-veckors uppföljning efter slutet av interventionen
Stammuskelaktivitet
Tidsram: baslinje, efter 4 veckors intervention
Surface Electromyography (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) kommer att användas för att mäta den bilaterala muskelaktiviteten hos erektor spinae, rektus abdominis, yttre sned muskel, inre sned muskel och transversus abdominis under sittande balans tester på kraftplattan.
baslinje, efter 4 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
BBS mäter balans och fallrisk genom 14 uppgifter med poäng från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar bättre balans.
baseline, efter 4 veckors intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
TUG är ett test för att mäta den tid som en deltagare behöver för att resa sig från en vanlig fåtölj, gå en kort sträcka på cirka 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
baseline, efter 4 veckors intervention
10-meters gångtest
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
10-Meter Walk Test (10MWT) mäter hur snabbt någon kan gå en 10-meters sträcka. Det används för att bedöma gånghastighet och rörlighet.
baseline, efter 4 veckors intervention
Falls effektivitetsskala internationell
Tidsram: baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) är ett frågeformulär som mäter rädsla för att falla hos äldre vuxna. Den har 16 objekt, poäng från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större rädsla. Det används i kliniska miljöer för att bedöma fallrisk och skräddarsy insatser.
baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
6-minuters gångtest
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
6-minuters gångtestet (6MWT) mäter hur långt någon kan gå på sex minuter. Den bedömer träningskapacitet och rörlighet.
baseline, efter 4 veckors intervention
Stroke Impact Scale
Tidsram: baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
Den kinesiska versionen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) kommer att användas för att mäta livskvaliteten. Ett högre totalpoäng tyder på bättre fysisk, känslomässig och social funktion, medan ett lägre poängtal kan indikera mer signifikant funktionsnedsättning eller begränsningar.
baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
Bålmuskelaktivitet
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
Ytelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) kommer att användas för att mäta den bilaterala muskelaktiviteten hos erector spinae, rectus abdominis, extern snedmuskel, inre snedmuskel och transversus abdominis under sittande och stående balanstest.
baseline, efter 4 veckors intervention
Anticipatory posture adjustments (APA) tid för bålmusklerna
Tidsram: baseline, efter 4 veckors intervention
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra ett snabbt axelböjningstest på kraftplattan. Ytelektromyografi (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) kommer att användas för att mäta tiden för förutseende ställningsjusteringar (APA) för bålmusklerna.
baseline, efter 4 veckors intervention
15-gradig betygsskala
Tidsram: baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
En 15-gradig betygsskala kommer att användas för att bedöma förändringarna i punktskattetoleransen hos patienterna sedan början av IMT-interventionen. Skalpoängen sträcker sig från -7 ("mycket mycket sämre") till 0 ("ungefär samma") till +7 ("mycket mycket bättre"). Terapeuter och patienter kommer att bli blinda för varandra och bedöma patientens förändring av träningstoleransen. Den genomsnittliga frekvensen för terapeut och patient kommer att vara den slutliga frekvensen. Patienter med ett genomsnittligt betyg på +3 ("något bättre") eller högre kommer att anses ha förbättring. Patienter med ett genomsnittligt betyg på +2 (lite bättre) till -2 (lite sämre) kommer att anses ha förblivit stabila. Patienter med ett genomsnittligt betyg på -3 ("något sämre") eller lägre kommer att anses ha försämrats.
baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No.:HE-OT2023/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera