Az IMT hatása a légzőszervi és a rekeszizom funkciókra, az egyensúlyra, a gyakorlati kapacitásra és az életminőségre a stroke után
2025. február 20. frissítette: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University
A belégzési izmok edzésének hatása a légzési és rekeszizom funkciókra, az egyensúlyszabályozásra, a testedzési kapacitásra és az életminőségre a stroke után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Ez a jelenlegi RCT-tanulmány egy folyamatos projekt, amely a folyamatban lévő vizsgálatunkból (regisztrálva: ClinicalTrials.gov) azonosított optimális belégzési izom-tréning (IMT) intenzitásán alapul. NCT06267768 regisztrációs számmal).
Ezen intenzitás alapján ennek az RCT-nek az a célja, hogy feltárja a különböző edzésfelületek hatását a 4 hetes IMT protokoll során a belégzési funkcióra, az egyensúlyszabályozásra, a gyakorlati kapacitásra és a stroke utáni emberek életminőségére.
Annak megállapítására, hogy az IMT milyen hatással van a rekeszizom összehúzódása és más törzsizmok aktiválódása közötti kapcsolatra, ez a tanulmány azt is feltárja, hogy egy 4 hetes IMT protokoll megváltoztatná-e a résztvevők egyensúlyszabályozását a törzsizmok (erector spinae) aktivációs mintázatainak mérésével. , rectus abdominis, külső ferde izom, belső ferde izom/transversus abdominis), amint azt az izomtevékenység és az előzetes testtartás-korrekciók (APA) ideje tükrözi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang LIU
- Telefonszám: +86 13603049475
- E-mail: s1350035@live.hkmu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: William Wai-nam Tsang
- Telefonszám: 085239708703
- E-mail: wntsang@hkmu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Shenzhen, None Selected, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang LIU
- Telefonszám: +8613603049475
- E-mail: s1350035@live.hkmu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- spontán légzés
- klinikailag ischaemiás és/vagy hemorrhagiás stroke-ot diagnosztizáltak
- a stroke kezdetétől számított időtartama a diagnózist követő 1 hónap és 12 hónap közé esik
- nem volt mellkasi vagy hasi műtét az elmúlt 6 hónapban
- képes megérteni és követni a szóbeli utasításokat
- stabil szív- és érrendszeri funkcióval
- nincs kórtörténetében krónikus légúti betegség
- nincs arcbénulás, vagy enyhe arcbénulás a ajak elzáródásának korlátozása nélkül
- 2-es, 3-as vagy 4-es módosított Rankin-skála
- képes fenntartani a csendes ülést lábtámasz nélkül legalább 30 másodpercig
- nincs kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥ 26)
Kizárási kritériumok:
- akut szívinfarktus vagy akut szívelégtelenség
- akut fájdalom a test bármely részén
- a károsodott légzésfunkció pozitív klinikai tünetei (például légszomj, hipoxémia, krónikus köhögés és köpet visszatartás)
- beteg orrtápláló szondával, légcsővel és/vagy bármely olyan állapottal, amely megakadályozza a mérést vagy a vizsgálati eljárás végrehajtását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: A csoport (ál-stabil csoport)
Hagyományos kezelés + ál -IMT
|
Az edzésintenzitásként 10% -os maximális belégzési nyomás (MIP), az IMT -t stabil felületen kell elvégezni
Az összes csoport résztvevői szabványosított hagyományos rehabilitációs protokollt kapnak.
Ez magában foglalja a végtag mozgástartományát, az izomtónus csökkentését, a végtagok izmainak erősítését és kitartását, az átadási készségeket, a feladat-irányított mozgást, az általános járási edzést és a mindennapi életképesség tevékenységeit.
|
|
Kísérleti: B csoport (IMT-stabil csoport)
Hagyományos kezelés + cél IMT, miközben stabil felületen ül
|
Az összes csoport résztvevői szabványosított hagyományos rehabilitációs protokollt kapnak.
Ez magában foglalja a végtag mozgástartományát, az izomtónus csökkentését, a végtagok izmainak erősítését és kitartását, az átadási készségeket, a feladat-irányított mozgást, az általános járási edzést és a mindennapi életképesség tevékenységeit.
50% MIP, mint az edzésintenzitás, az IMT -t stabil felületen ülve végezzük
|
|
Kísérleti: C csoport (IMT-instabil csoport)
Hagyományos kezelés + cél IMT, miközben instabil felületen ül
|
Az összes csoport résztvevői szabványosított hagyományos rehabilitációs protokollt kapnak.
Ez magában foglalja a végtag mozgástartományát, az izomtónus csökkentését, a végtagok izmainak erősítését és kitartását, az átadási készségeket, a feladat-irányított mozgást, az általános járási edzést és a mindennapi életképesség tevékenységeit.
50% MIP, mint az edzésintenzitás, az IMT -t instabil felületen ülve végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán vastagság
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
Mind a bal, mind a jobb rekeszizom membrán vastagságát ultrahanggal mérjük.
(Mindray M9, Shenzhen, Kína).
|
4 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő egyensúly
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
Erőtányér segítségével mérik majd a nyomásközéppontban bekövetkezett változásokat a különböző feladatok ülő helyzetekben történő végrehajtása során.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A Forced Vital Capacity (FVC) egy olyan mérés, amelyet a tüdőfunkciós vizsgálatok során használnak a tüdőfunkció értékelésére.
Arra a teljes levegőmennyiségre utal, amelyet egy személy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki tud lélegezni a tüdejéből.
A mérés a spirométerrel történik.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) azt a levegőmennyiséget méri, amelyet egy személy a kényszerlégzés első másodpercében tud erőszakkal kilélegezni.
A mérés a spirométerrel történik.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A maximális belégzési nyomás (MIP) a légzőizmok, különösen az inhalációhoz használt izmok erejének felmérésére használt pulmonális funkciótesztekben.
A mérés a spirométerrel történik.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Falls hatékonysági skála nemzetközi
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) egy kérdőív, amely az eleséstől való félelmet méri idősebb felnőtteknél.
16 elemből áll, 1-től 4-ig, a magasabb pontszámok pedig nagyobb félelmet jeleznek.
Klinikai környezetben használják az esés kockázatának felmérésére és a beavatkozások testreszabására.
|
kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) azt méri, mennyit tud valaki hat perc alatt gyalogolni.
Felméri a mozgásképességet és a mobilitást.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
Az életminőség mérésére a Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) kínai változatát fogják használni.
A magasabb összpontszám jobb fizikai, érzelmi és szociális működésre utal, míg az alacsonyabb pontszám jelentősebb károsodást vagy korlátokat jelezhet.
|
kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
|
A törzsizmok előrejelző testtartás-korrekciói (APA) ideje
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A résztvevőknek gyors vállhajlítási tesztet kell végezniük az erőlemezen.
Felületi elektromiográfiát (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) használnak a törzsizmok előrejelző testtartás-korrekciói (APA) idejének mérésére.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
A csomagtartó -károsodási skála (TIS)
Időkeret: Alapvonal, 4 hetes intervenció után, 12 hetes nyomon követés a beavatkozás vége után
|
A TIS egy olyan besorolási skála, amelyet a statikus ülésmérleg, a dinamikus ülés egyenleg és a csomagtartó koordinációjának mérésére használnak.
A teljes TIS -pontszám 0 és 23 pont között van, a magasabb pontszám jelzi a jobb csomagtartási funkciót.
|
Alapvonal, 4 hetes intervenció után, 12 hetes nyomon követés a beavatkozás vége után
|
|
Időzített és go teszt (vontató)
Időkeret: Alapvonal, 4 hetes intervenció után, 12 hetes nyomon követés a beavatkozás vége után
|
A TUG egy teszt annak mérésére, hogy a résztvevőnek fel kell állnia egy standard karosszékről, rövid távolságra kb. 3 méter távolságra, megfordulnia, visszamenni a székre, és újra leülni.
|
Alapvonal, 4 hetes intervenció után, 12 hetes nyomon követés a beavatkozás vége után
|
|
Csomagtartó izom aktivitása
Időkeret: Alapvonal, 4 hetes beavatkozás után
|
Felszíni elektromiográfia (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) használják az erektor spinae, a végbél -abdominis, a külső ferde izom, a belső ferde izom és a transzverzók kétoldalú izomtevékenységének mérésére ülő egyenleg tesztek során Az erõlemezen.
|
Alapvonal, 4 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A BBS 14, 0-tól 4-ig pontozott feladaton keresztül méri az egyensúlyt és az esés kockázatát. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyt jeleznek.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A TUG egy teszt, amely megméri azt az időt, ameddig a résztvevőnek fel kell állnia egy normál fotelből, meg kell tennie egy rövid, körülbelül 3 méteres utat, meg kell fordulnia, visszamegy a székhez, és újra le kell ülnie.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A 10 méteres sétateszt (10 MWT) azt méri, hogy valaki milyen gyorsan tud megtenni 10 métert.
A járási sebesség és a mobilitás értékelésére használják.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Falls hatékonysági skála nemzetközi
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) egy kérdőív, amely az eleséstől való félelmet méri idősebb felnőtteknél.
16 elemből áll, 1-től 4-ig, a magasabb pontszámok pedig nagyobb félelmet jeleznek.
Klinikai környezetben használják az esés kockázatának felmérésére és a beavatkozások testreszabására.
|
kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) azt méri, mennyit tud valaki hat perc alatt gyalogolni.
Felméri a mozgásképességet és a mobilitást.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
Az életminőség mérésére a Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) kínai változatát fogják használni.
A magasabb összpontszám jobb fizikai, érzelmi és szociális működésre utal, míg az alacsonyabb pontszám jelentősebb károsodást vagy korlátokat jelezhet.
|
kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
|
A törzsizom aktivitása
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
Felületi elektromiográfiát (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) használnak az erector spinae, a rectus abdominis, a külső ferde izom, a belső ferde izom és a keresztirányú hasizom kétoldali aktivitásának mérésére ülés és állás közben. egyensúlytesztek.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
A törzsizmok előrejelző testtartás-korrekciói (APA) ideje
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
A résztvevőknek gyors vállhajlítási tesztet kell végezniük az erőlemezen.
Felületi elektromiográfiát (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) használnak a törzsizmok előrejelző testtartás-korrekciói (APA) idejének mérésére.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
15 pontos értékelési skála
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
A betegek jövedéki tolerancia változásait 15 pontos skálán értékeljük az IMT beavatkozás kezdete óta.
A skála pontszámai -7-től ("nagyon sokkal rosszabb") 0-ig ("nagyjából ugyanannyi") +7-ig ("nagyon sokkal jobb") terjednek.
A terapeuták és a betegek elvakítják egymást, és értékelik a páciens terheléstűrő képességének változását.
A végső arány a terapeuta és a páciens átlagolt aránya lesz.
Azoknál a betegeknél, akiknek átlagos értékelése +3 ("valamivel jobb") vagy magasabb, javulónak tekintjük.
A +2 (kicsit jobb) és -2 (kicsit rosszabb) közötti átlagos értékelésű betegek stabilnak tekinthetők.
Azoknál a betegeknél, akiknek átlagos besorolása -3 ("valamivel rosszabb") vagy ennél alacsonyabb, akkor rosszabb állapotúnak tekintjük.
|
kiindulási állapot, 4 hét beavatkozás után, 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.:HE-OT2023/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .