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脳卒中後の人々の呼吸器および横隔膜の機能、平衡感覚、運動能力およびQOLに対するIMTの効果

2025年2月20日 更新者：LIU FANG、Hong Kong Metropolitan University

脳卒中後の人々の呼吸器および横隔膜の機能、バランス制御、運動能力および生活の質に対する吸気筋トレーニングの効果：ランダム化比較試験

これはランダム化比較試験（RCT）です。 この現在の RCT 研究は、進行中の研究 (ClinicalTrials.gov に登録) から特定された最適な吸気筋トレーニング (IMT) 強度に基づく継続プロジェクトになります。 登録番号NCT06267768）。

この強度に基づいて、この RCT の目的は、4 週間の IMT プロトコル中のさまざまなトレーニング面が脳卒中後の人々の吸気機能、バランス制御、運動能力、生活の質に及ぼす影響を調査することです。

横隔膜の筋肉の収縮と他の体幹の筋肉の活性化との関係に対するIMTの効果を確認するために、この研究では、体幹の筋肉（脊柱起立筋）の活性化パターンを測定することにより、4週間のIMTプロトコルが参加者のバランス制御を変えるかどうかも調査しています。 、腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋/腹横筋）、筋肉の活動と予期的姿勢調整（APA）時間に反映されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • None Selected
      • Shenzhen、None Selected、中国
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 自発呼吸
  • 虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中と臨床的に診断されている
  • 脳卒中の発症からの期間が診断後1か月から12か月以内である
  • 過去6か月以内に胸部または腹部の手術を受けていない
  • 口頭での指示を理解し、従うことができる
  • 心血管機能が安定している
  • 慢性呼吸器疾患の病歴がない
  • 顔面麻痺がない、または口唇閉塞の制限がない軽度の顔面麻痺
  • 2、3、または 4 の修正済みランキン スケール
  • 足を支えずに少なくとも30秒間座って静かな環境を維持できる
  • 認知障害がない (モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≥ 26)

除外基準:

  • 急性心筋梗塞または急性心不全
  • 体のどの部分にも激しい痛みがある
  • 呼吸機能障害の陽性の臨床徴候（息切れ、低酸素血症、慢性咳嗽、痰貯留など）
  • 経鼻栄養チューブ、気管チューブ、および/または測定または研究手順の実施を妨げる何らかの状態を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：グループA（偽のイメート可能なグループ）
従来の治療 +偽IMT
他の：偽Imt
10％の最大吸気圧（MIP）がトレーニング強度として、IMTは安定した表面で行われます
他の：従来の治療
すべてのグループの参加者は、標準化された従来のリハビリテーションプロトコルを受け取ります。 これには、手足の範囲の範囲、筋肉の緊張の削減、四肢筋肉の強化と持久力、転送スキル、タスク指向の動き、一般的な歩行訓練、日常生活トレーニングの活動が含まれます。
実験的：グループB（IMT安定グループ）
安定した表面に座っている間、従来の治療 +標的IMT
他の：従来の治療
すべてのグループの参加者は、標準化された従来のリハビリテーションプロトコルを受け取ります。 これには、手足の範囲の範囲、筋肉の緊張の削減、四肢筋肉の強化と持久力、転送スキル、タスク指向の動き、一般的な歩行訓練、日常生活トレーニングの活動が含まれます。
他の：IMT安定グループ（安定した表面に座っている）
トレーニング強度として50％MIP、安定した表面に座っている間にIMTが実施されます
実験的：グループC（IMT UnStableグループ）
不安定な表面に座っている間、従来の治療 +ターゲットIMT
他の：従来の治療
すべてのグループの参加者は、標準化された従来のリハビリテーションプロトコルを受け取ります。 これには、手足の範囲の範囲、筋肉の緊張の削減、四肢筋肉の強化と持久力、転送スキル、タスク指向の動き、一般的な歩行訓練、日常生活トレーニングの活動が含まれます。
他の：IMT不安定なグループ（不安定な表面に座っている）
トレーニング強度として50％MIP、不安定な表面に座っている間にIMTが実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの厚さ
時間枠：ベースライン、介入4週間後
左右の横隔膜の厚さを超音波で測定します。 (Mindray M9、深セン、中国)。
ベースライン、介入4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位バランス
時間枠：ベースライン、介入4週間後
フォースプレートは、座位でさまざまなタスクを実行する際の圧力中心の変化を測定するために使用されます。
ベースライン、介入4週間後
努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
努力肺活量 (FVC) は、肺機能を評価するための肺機能検査で使用される測定値です。 人ができるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の総量を指します。 スパイロメーターを使用して測定します。
ベースライン、介入4週間後
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、人が強制呼吸を行った最初の 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量を測定します。 スパイロメーターを使用して測定します。
ベースライン、介入4週間後
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
最大吸気圧 (MIP) は、呼吸筋、特に吸入に使用される筋肉の強度を評価するために肺機能検査で使用される尺度です。 スパイロメーターを使用して測定します。
ベースライン、介入4週間後
国際的な滝の有効性スケール
時間枠：ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) は、高齢者の転倒に対する恐怖を測定するアンケートです。 16 項目があり、1 から 4 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど恐怖が大きいことを示します。 臨床現場では、転倒リスクを評価し、介入を調整するために使用されます。
ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入4週間後
6 分間歩行テスト (6MWT) は、6 分間にどれだけの距離を歩くことができるかを測定します。 運動能力と可動性を評価します。
ベースライン、介入4週間後
ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
生活の質の測定には、中国版の脳卒中影響スケール 3.0 (SIS) が使用されます。 全体的なスコアが高いほど、身体的、感情的、社会的機能が良好であることを示唆し、スコアが低いほど、より重大な障害または制限があることを示唆している可能性があります。
ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
体幹筋の予期的姿勢調整（APA）時間
時間枠：ベースライン、介入4週間後
参加者は、フォースプレート上で急速肩屈曲テストを実行するよう求められます。 表面筋電図検査（sEMG）（米国アリゾナ州スコッツデールの Noraxon USA, Inc.）を使用して、体幹の筋肉の予期姿勢調整（APA）時間を測定します。
ベースライン、介入4週間後
トランク障害スケール（TIS）
時間枠：ベースライン、4週間の介入後、介入終了後の12週間のフォローアップ
TISは、静的座位バランス、動的座位バランス、およびトランクの調整を測定するために使用される評価尺度です。 合計TISスコアは0〜23ポイントの範囲で、スコアが高くなるとトランク機能が向上します。
ベースライン、4週間の介入後、介入終了後の12週間のフォローアップ
タイミングを上げてテストする（タグ）
時間枠：ベースライン、4週間の介入後、介入終了後の12週間のフォローアップ
Tugは、参加者が標準的なアームチェアから立ち上がって、約3メートルの短い距離を歩き、振り返り、椅子に戻り、再び座る必要がある時間を測定するテストです。
ベースライン、4週間の介入後、介入終了後の12週間のフォローアップ
トランク筋肉の活動
時間枠：ベースライン、4週間の介入後
表面筋電図（SEMG）（Noraxon USA、Inc.、Scottsdale、AZ、AZ、USA）を使用して、エレクターの脊髄、腹部腹部、外斜筋、内斜筋、および腹部腹部腹部の両側筋肉活動を測定します。フォースプレート上。
ベースライン、4週間の介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
BBS は、0 ～ 4 でスコア付けされた 14 のタスクを通じてバランスと転倒のリスクを測定します。合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
ベースライン、介入4週間後
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
TUGは、参加者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、約3メートルの短い距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、再び座るのに必要な時間を測定するテストです。
ベースライン、介入4週間後
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入4週間後
10 メートル歩行テスト (10MWT) は、10 メートルの距離をどれだけ速く歩くことができるかを測定します。 歩行速度と可動性を評価するために使用されます。
ベースライン、介入4週間後
国際的な滝の有効性スケール
時間枠：ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) は、高齢者の転倒に対する恐怖を測定するアンケートです。 16 項目があり、1 から 4 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど恐怖が大きいことを示します。 臨床現場では、転倒リスクを評価し、介入を調整するために使用されます。
ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入4週間後
6 分間歩行テスト (6MWT) は、6 分間にどれだけの距離を歩くことができるかを測定します。 運動能力と可動性を評価します。
ベースライン、介入4週間後
ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
生活の質の測定には、中国版の脳卒中影響スケール 3.0 (SIS) が使用されます。 全体的なスコアが高いほど、身体的、感情的、社会的機能が良好であることを示唆し、スコアが低いほど、より重大な障害または制限があることを示唆している可能性があります。
ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
体幹の筋肉の活動
時間枠：ベースライン、介入4週間後
表面筋電図検査（sEMG）（Noraxon USA, Inc.、米国アリゾナ州スコッツデール）は、座位および立位時の脊柱起立筋、腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、および腹横筋の両側筋活動を測定するために使用されます。バランステスト。
ベースライン、介入4週間後
体幹筋の予期的姿勢調整（APA）時間
時間枠：ベースライン、介入4週間後
参加者は、フォースプレート上で急速肩屈曲テストを実行するよう求められます。 表面筋電図検査（sEMG）（米国アリゾナ州スコッツデールの Noraxon USA, Inc.）を使用して、体幹の筋肉の予期姿勢調整（APA）時間を測定します。
ベースライン、介入4週間後
15段階評価スケール
時間枠：ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
15 ポイントの評価スケールを使用して、IMT 介入の開始以降の患者の物品税許容範囲の変化を評価します。 スケール スコアの範囲は、-7 (「非常に悪い」)、0 (「ほぼ同じ」)、+7 (「非常に良い」) です。 セラピストと患者はお互いに何も知らずに、患者の運動耐性の変化を評価します。 セラピストと患者の平均料金が最終料金となります。 平均評価が +3 (「やや良好」) 以上の患者は、改善があると見なされます。 +2 (少し良い) ～ -2 (少し悪い) の平均評価を持つ患者は、安定していると見なされます。 平均評価が -3 (「やや悪化」) 以下の患者は、悪化したと見なされます。
ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hong Kong Metropolitan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No.:HE-OT2023/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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