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Effetti dell'IMT sulle funzioni respiratorie e diaframmatiche, sull'equilibrio, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nelle persone dopo un ictus

20 febbraio 2025 aggiornato da: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni respiratorie e diaframmatiche, sul controllo dell'equilibrio, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nelle persone dopo un ictus: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato e controllato (RCT). Questo attuale studio RCT sarà un progetto continuo basato sull'intensità ottimale dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) identificata dal nostro studio in corso (registrato su ClinicalTrials.gov con il numero di registrazione NCT06267768).

Sulla base di questa intensità, lo scopo di questo RCT è esplorare l’effetto di diverse superfici di allenamento durante un protocollo di IMT di 4 settimane sulla funzione inspiratoria, sul controllo dell’equilibrio, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nelle persone dopo un ictus.

Per accertare l'effetto dell'IMT sulla relazione tra la contrazione del muscolo del diaframma e l'attivazione di altri muscoli del tronco, questo studio esplora anche se un protocollo IMT di 4 settimane altererebbe il controllo dell'equilibrio dei partecipanti misurando i modelli di attivazione dei muscoli del tronco (erettore spinale retto dell'addome, muscolo obliquo esterno, muscolo obliquo interno/trasverso dell'addome), come riflesso dall'attività muscolare e dal tempo di aggiustamento anticipatorio della postura (APA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • respirando spontaneamente
  • diagnosticato clinicamente un ictus ischemico e/o emorragico
  • la durata dell'ictus dall'esordio rientra tra 1 mese e 12 mesi dopo la diagnosi
  • nessun intervento chirurgico toracico o addominale negli ultimi 6 mesi
  • in grado di comprendere e seguire le istruzioni verbali
  • con funzione cardiovascolare stabile
  • nessuna storia di malattia respiratoria cronica
  • nessuna paralisi facciale o paralisi facciale lieve senza limitazione dell'occlusione labiale
  • Scala Rankin modificata di 2, 3 o 4
  • in grado di mantenere un ambiente tranquillo seduto senza supporto dei piedi per almeno 30 secondi
  • nessun deterioramento cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26)

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta
  • dolore acuto in qualsiasi parte del corpo
  • segni clinici positivi di compromissione della funzione respiratoria (come mancanza di respiro, ipossiemia, tosse cronica e ritenzione di espettorato)
  • paziente con un tubo di alimentazione nasale, un tubo tracheale e/o qualsiasi condizione che impedisca la misurazione o l'implementazione della procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A (gruppo sham-imt-stabile)
Trattamento convenzionale + IMT sham
Altro: FAMM IMT
Con il 10% di pressione ispiratoria massima (MIP) come intensità di allenamento, IMT verrà condotto su una superficie stabile
Altro: Trattamento convenzionale
I partecipanti a tutti i gruppi riceveranno un protocollo di riabilitazione convenzionale standardizzato. Include la gamma di movimenti degli arti, la riduzione del tono muscolare, il rafforzamento e la resistenza dei muscoli degli arti, le capacità di trasferimento, i movimenti diretti al compito, l'allenamento dell'andatura generale e le attività dell'allenamento quotidiano.
Sperimentale: Gruppo B (gruppo IMT-stabile)
Trattamento convenzionale + bersaglio IMT mentre si è seduto su una superficie stabile
Altro: Trattamento convenzionale
I partecipanti a tutti i gruppi riceveranno un protocollo di riabilitazione convenzionale standardizzato. Include la gamma di movimenti degli arti, la riduzione del tono muscolare, il rafforzamento e la resistenza dei muscoli degli arti, le capacità di trasferimento, i movimenti diretti al compito, l'allenamento dell'andatura generale e le attività dell'allenamento quotidiano.
Altro: Gruppo stabile IMT (seduto su una superficie stabile)
50% MIP Come intensità di allenamento, IMT verrà condotto mentre si è seduto su una superficie stabile
Sperimentale: Gruppo C (gruppo IMT-instable)
Trattamento convenzionale + IMT bersaglio mentre si è seduto su una superficie instabile
Altro: Trattamento convenzionale
I partecipanti a tutti i gruppi riceveranno un protocollo di riabilitazione convenzionale standardizzato. Include la gamma di movimenti degli arti, la riduzione del tono muscolare, il rafforzamento e la resistenza dei muscoli degli arti, le capacità di trasferimento, i movimenti diretti al compito, l'allenamento dell'andatura generale e le attività dell'allenamento quotidiano.
Altro: Gruppo IMT-instabile (seduto su una superficie instabile)
50% MIP Come intensità di allenamento, IMT verrà condotto mentre è seduto su una superficie instabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Lo spessore diaframmatico di entrambi i diaframmi sinistro e destro sarà misurato mediante ultrasuoni. (Mindray M9, Shenzhen, Cina).
basale, dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio seduto
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Verrà utilizzata una piastra di forza per misurare i cambiamenti nel centro di pressione durante l'esecuzione di vari compiti in posizione seduta.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
La capacità vitale forzata (FVC) è una misurazione utilizzata nei test di funzionalità polmonare per valutare la funzionalità polmonare. Si riferisce al volume totale di aria che una persona può espirare forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Verrà misurato utilizzando lo spirometro.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misura il volume di aria che una persona può espirare forzatamente nel primo secondo di un respiro forzato. Verrà misurato utilizzando lo spirometro.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
La pressione inspiratoria massima (MIP) è una misura utilizzata nei test di funzionalità polmonare per valutare la forza dei muscoli respiratori, in particolare dei muscoli utilizzati per l'inalazione. Verrà misurato utilizzando lo spirometro.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Scala internazionale di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è un questionario che misura la paura di cadere negli anziani. Ha 16 item, con punteggio da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura. Viene utilizzato in contesti clinici per valutare il rischio di caduta e personalizzare gli interventi.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il 6-Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che una persona può percorrere in sei minuti. Valuta la capacità di esercizio e la mobilità.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Per misurare la qualità della vita verrà utilizzata la versione cinese della Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Un punteggio complessivo più alto suggerisce un migliore funzionamento fisico, emotivo e sociale, mentre un punteggio più basso può indicare menomazioni o limitazioni più significative.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Tempo di aggiustamenti anticipatori della postura (APA) dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un test rapido di flessione della spalla sulla piastra di forza. L'elettromiografia di superficie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) verrà utilizzata per misurare il tempo di aggiustamento anticipatorio della postura (APA) dei muscoli del tronco.
basale, dopo 4 settimane di intervento
TRUNK IMERIMENT SCALE (TIS)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up di 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La TIS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'equilibrio statico di seduta, l'equilibrio di seduta dinamica e il coordinamento del tronco. Il punteggio TIS totale varia da 0 a 23 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione del trunk.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up di 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up di 12 settimane dopo la fine dell'intervento
TUG è un test per misurare il tempo in cui un partecipante deve alzarsi da una poltrona standard, percorrere una breve distanza di circa 3 metri, girare, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up di 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Attività muscolare del bagagliaio
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
L'elettromiografia di superficie (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) verrà utilizzata per misurare l'attività muscolare bilaterale della spina erettore, del retto addominario, del muscolo obliquo esterno, del muscolo obliquo interno e del trasversus addominis durante i test di equilibrio seduto sulla piastra di forza.
basale, dopo 4 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il BBS misura l'equilibrio e il rischio di caduta attraverso 14 compiti con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il TUG è un test per misurare il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una poltrona standard, camminare per una breve distanza di circa 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il test del cammino di 10 metri (10MWT) misura la velocità con cui qualcuno può percorrere una distanza di 10 metri. Viene utilizzato per valutare la velocità di camminata e la mobilità.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Scala internazionale di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è un questionario che misura la paura di cadere negli anziani. Ha 16 item, con punteggio da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura. Viene utilizzato in contesti clinici per valutare il rischio di caduta e personalizzare gli interventi.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il 6-Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che una persona può percorrere in sei minuti. Valuta la capacità di esercizio e la mobilità.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Per misurare la qualità della vita verrà utilizzata la versione cinese della Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Un punteggio complessivo più alto suggerisce un migliore funzionamento fisico, emotivo e sociale, mentre un punteggio più basso può indicare menomazioni o limitazioni più significative.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Attività muscolare del tronco
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
L'elettromiografia di superficie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) verrà utilizzata per misurare l'attività muscolare bilaterale dell'erettore spinale, del retto dell'addome, del muscolo obliquo esterno, del muscolo obliquo interno e del trasverso dell'addome durante la seduta e la posizione eretta. prove di equilibrio.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Tempo di aggiustamenti anticipatori della postura (APA) dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un test rapido di flessione della spalla sulla piastra di forza. L'elettromiografia di superficie (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) verrà utilizzata per misurare il tempo di aggiustamento anticipatorio della postura (APA) dei muscoli del tronco.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Scala di valutazione a 15 punti
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Verrà utilizzata una scala di valutazione a 15 punti per valutare i cambiamenti di tolleranza alle accise dei pazienti dall'inizio dell'intervento IMT. I punteggi della scala vanno da -7 ("molto peggio") a 0 ("più o meno lo stesso") a +7 ("molto meglio"). Terapisti e pazienti saranno ciechi gli uni verso gli altri e valuteranno il cambiamento della tolleranza all'esercizio del paziente. Le tariffe medie del terapista e del paziente costituiranno la tariffa finale. I pazienti con una valutazione media di +3 ("leggermente migliore") o superiore saranno considerati migliorati. I pazienti con un punteggio medio compreso tra +2 (leggermente migliore) e -2 (leggermente peggiore) saranno considerati stabili. I pazienti con un punteggio medio pari a -3 ("leggermente peggiorato") o inferiore saranno considerati peggiorati.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.:HE-OT2023/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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