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Efeitos do TMI nas funções respiratórias e diafragmáticas, equilíbrio, capacidade de exercício e qualidade de vida em pessoas após acidente vascular cerebral

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Efeitos do treinamento muscular inspiratório nas funções respiratórias e diafragmáticas, controle do equilíbrio, capacidade de exercício e qualidade de vida em pessoas após acidente vascular cerebral: um ensaio clínico randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado (ECR). Este estudo RCT atual será um projeto contínuo baseado na intensidade ideal de treinamento muscular inspiratório (IMT) identificada em nosso estudo em andamento (registrado em ClinicalTrials.gov com o número de registro NCT06267768).

Com base nesta intensidade, o objetivo deste RCT é explorar o efeito de diferentes superfícies de treinamento durante um protocolo de 4 semanas de TMI na função inspiratória, controle de equilíbrio, capacidade de exercício e qualidade de vida em pessoas após acidente vascular cerebral.

Para verificar o efeito do TMI na relação entre a contração do músculo diafragma e a ativação de outros músculos do tronco, este estudo também explora se um protocolo de TMI de 4 semanas alteraria o controle do equilíbrio dos participantes, medindo os padrões de ativação dos músculos do tronco (eretores da espinha). , reto abdominal, músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno/transverso abdominal), conforme refletido pela atividade muscular e pelo tempo de ajustes posturais antecipatórios (APAs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • respirando espontaneamente
  • clinicamente diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico
  • a duração do AVC desde o início cai dentro de 1 mês a 12 meses após o diagnóstico
  • nenhuma cirurgia torácica ou abdominal nos últimos 6 meses
  • capaz de compreender e seguir instruções verbais
  • com função cardiovascular estável
  • sem história de doença respiratória crônica
  • sem paralisia facial ou paralisia facial leve sem limitação de oclusão labial
  • Escala de Rankin modificada de 2, 3 ou 4
  • capaz de manter um ambiente tranquilo sentado sem apoio para os pés por pelo menos 30 segundos
  • sem comprometimento cognitivo (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26)

Critérios de exclusão:

  • infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca aguda
  • dor aguda em qualquer parte do corpo
  • sinais clínicos positivos de função respiratória prejudicada (como falta de ar, hipoxemia, tosse crônica e retenção de expectoração)
  • paciente com sonda de alimentação nasal, sonda traqueal e/ou qualquer condição que impeça a mensuração ou a implementação do procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo A (Grupo Sham Imttable)
Tratamento convencional + Sham IMT
Outro: Sham Imt
Com 10% de pressão inspiratória máxima (MIP) como intensidade do treinamento, o IMT será realizado em uma superfície estável
Outro: Tratamento convencional
Os participantes de todos os grupos receberão um protocolo de reabilitação convencional padronizado. Inclui amplitude de movimento dos membros, redução do tônus ​​muscular, fortalecimento e resistência dos músculos dos membros, habilidades de transferência, movimentos direcionados a tarefas, treinamento geral da marcha e atividades do treinamento diário de vida.
Experimental: Grupo B (grupo estável da IMT)
tratamento convencional + alvo IMT enquanto estava sentado em uma superfície estável
Outro: Tratamento convencional
Os participantes de todos os grupos receberão um protocolo de reabilitação convencional padronizado. Inclui amplitude de movimento dos membros, redução do tônus ​​muscular, fortalecimento e resistência dos músculos dos membros, habilidades de transferência, movimentos direcionados a tarefas, treinamento geral da marcha e atividades do treinamento diário de vida.
Outro: Grupo estável da IMT (sentado em uma superfície estável)
50% MIP como intensidade de treinamento, o IMT será realizado enquanto está sentado em uma superfície estável
Experimental: Grupo C (grupo IMT-INSTABLE)
tratamento convencional + alvo IMT enquanto estava sentado em uma superfície instável
Outro: Tratamento convencional
Os participantes de todos os grupos receberão um protocolo de reabilitação convencional padronizado. Inclui amplitude de movimento dos membros, redução do tônus ​​muscular, fortalecimento e resistência dos músculos dos membros, habilidades de transferência, movimentos direcionados a tarefas, treinamento geral da marcha e atividades do treinamento diário de vida.
Outro: Grupo IMT-INSTABLE (sentado em uma superfície instável)
50% MIP como intensidade de treinamento, o IMT será realizado enquanto está sentado em uma superfície instável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura diafragmática
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
A espessura diafragmática do diafragma esquerdo e direito será medida por ultrassom. (Mindray M9, Shenzhen, China).
linha de base, após 4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio sentado
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
Uma plataforma de força será usada para medir mudanças no centro de pressão durante o desempenho de diversas tarefas na posição sentada.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
A Capacidade Vital Forçada (CVF) é uma medida usada em testes de função pulmonar para avaliar a função pulmonar. Refere-se ao volume total de ar que uma pessoa pode exalar à força dos pulmões após respirar o mais profundamente possível. Será medido usando o espirômetro.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
O Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) mede o volume de ar que uma pessoa pode exalar forçadamente no primeiro segundo de uma respiração forçada. Será medido usando o espirômetro.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
A pressão inspiratória máxima (PImáx) é uma medida usada em testes de função pulmonar para avaliar a força dos músculos respiratórios, principalmente os músculos usados ​​para a inspiração. Será medido usando o espirômetro.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Escala internacional de eficácia de quedas
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) é um questionário que mede o medo de cair em idosos. Possui 16 itens, pontuados de 1 a 4, sendo que pontuações maiores indicam maior medo. É usado em ambientes clínicos para avaliar o risco de queda e adaptar intervenções.
linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) mede a distância que alguém consegue caminhar em seis minutos. Avalia a capacidade de exercício e a mobilidade.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Escala de Impacto de AVC
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
A versão chinesa da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) será usada para medir a qualidade de vida. Uma pontuação geral mais alta sugere melhor funcionamento físico, emocional e social, enquanto uma pontuação mais baixa pode indicar deficiências ou limitações mais significativas.
linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
Tempo de ajustes posturais antecipatórios (APAs) dos músculos do tronco
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
Os participantes serão solicitados a realizar um teste rápido de flexão do ombro na plataforma de força. Eletromiografia de superfície (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, EUA) será usada para medir o tempo de ajustes posturais antecipatórios (APAs) dos músculos do tronco.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Escala de comprometimento do porta -malas (TIS)
Prazo: base de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
O TIS é uma escala de classificação usada para medir o equilíbrio estático, o equilíbrio dinâmico sentado e a coordenação do tronco. A pontuação total do TIS varia de 0 a 23 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor função do tronco.
base de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
Teste de tempo para cima e Go (rebocador)
Prazo: base de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
Tug é um teste para medir o tempo que um participante precisa se levantar de uma poltrona padrão, andar a uma curta distância de cerca de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar -se novamente.
base de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
Atividade muscular do tronco
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
A eletromiografia de superfície (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, EUA) será usada para medir a atividade muscular bilateral das espinhas do eretor, reto abdominal, músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno e transversus abdominis durante testes de equilíbrio sentado durante os testes na placa de força.
linha de base, após 4 semanas de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
A BBS mede o equilíbrio e o risco de queda por meio de 14 tarefas pontuadas de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
O TUG é um teste para medir o tempo que um participante precisa para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar uma curta distância de cerca de 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
O teste de caminhada de 10 metros (TC10M) mede a rapidez com que alguém consegue caminhar uma distância de 10 metros. É usado para avaliar a velocidade de caminhada e mobilidade.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Escala internacional de eficácia de quedas
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) é um questionário que mede o medo de cair em idosos. Possui 16 itens, pontuados de 1 a 4, sendo que pontuações maiores indicam maior medo. É usado em ambientes clínicos para avaliar o risco de queda e adaptar intervenções.
linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) mede a distância que alguém consegue caminhar em seis minutos. Avalia a capacidade de exercício e a mobilidade.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Escala de Impacto de AVC
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
A versão chinesa da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) será usada para medir a qualidade de vida. Uma pontuação geral mais alta sugere melhor funcionamento físico, emocional e social, enquanto uma pontuação mais baixa pode indicar deficiências ou limitações mais significativas.
linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
Atividade muscular do tronco
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
Eletromiografia de superfície (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, EUA) será usada para medir a atividade muscular bilateral do eretor da espinha, reto abdominal, músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno e transverso abdominal durante sentado e em pé testes de equilíbrio.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Tempo de ajustes posturais antecipatórios (APAs) dos músculos do tronco
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção
Os participantes serão solicitados a realizar um teste rápido de flexão do ombro na plataforma de força. Eletromiografia de superfície (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, EUA) será usada para medir o tempo de ajustes posturais antecipatórios (APAs) dos músculos do tronco.
linha de base, após 4 semanas de intervenção
Escala de avaliação de 15 pontos
Prazo: linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção
Uma escala de avaliação de 15 pontos será usada para avaliar as mudanças na tolerância aos impostos especiais de consumo dos pacientes desde o início da intervenção IMT. As pontuações da escala variam de -7 (“muito pior”) a 0 (“quase igual”) e +7 (“muito melhor”). Terapeutas e pacientes ficarão cegos um para o outro e avaliarão a mudança na tolerância ao exercício do paciente. As taxas médias do terapeuta e do paciente serão a taxa final. Pacientes com uma classificação média de +3 (“um pouco melhor”) ou superior serão considerados com melhora. Pacientes com uma classificação média de +2 (um pouco melhor) a -2 (um pouco pior) serão considerados estáveis. Pacientes com uma classificação média de -3 (“um pouco pior”) ou inferior serão considerados como tendo piorado.
linha de base, após 4 semanas de intervenção, acompanhamento de 12 semanas após o final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hong Kong Metropolitan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.:HE-OT2023/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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