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Effets de l'IMT sur les fonctions respiratoires et diaphragmatiques, l'équilibre, la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les personnes après un AVC

20 février 2025 mis à jour par: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire sur les fonctions respiratoires et diaphragmatiques, le contrôle de l'équilibre, la capacité d'exercice et la qualité de vie des personnes après un AVC : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Cette étude ECR actuelle sera un projet continu basé sur l'intensité optimale d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) identifiée à partir de notre étude en cours (enregistrée sur ClinicalTrials.gov avec le numéro d'enregistrement NCT06267768).

Sur la base de cette intensité, le but de cet ECR est d'explorer l'effet de différentes surfaces d'entraînement au cours d'un protocole d'IMT de 4 semaines sur la fonction inspiratoire, le contrôle de l'équilibre, la capacité d'exercice et la qualité de vie des personnes après un AVC.

Pour vérifier l'effet de l'IMT sur la relation entre la contraction des muscles du diaphragme et l'activation d'autres muscles du tronc, cette étude explore également si un protocole IMT de 4 semaines modifierait le contrôle de l'équilibre des participants en mesurant les modèles d'activation des muscles du tronc (érecteurs du rachis , droit de l'abdomen, muscle oblique externe, muscle oblique interne/abdominis transversal), comme en témoignent l'activité musculaire et le temps d'ajustement anticipé de la posture (APA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge ≥ 18 ans
  • respirer spontanément
  • cliniquement diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ischémique et/ou hémorragique
  • la durée de l'AVC depuis le début tombe entre 1 et 12 mois après le diagnostic
  • aucune chirurgie thoracique ou abdominale au cours des 6 derniers mois
  • capable de comprendre et de suivre des instructions verbales
  • avec une fonction cardiovasculaire stable
  • aucun antécédent de maladie respiratoire chronique
  • pas de paralysie faciale, ou paralysie faciale légère sans limitation de l'occlusion labiale
  • Échelle de Rankin modifiée de 2, 3 ou 4
  • capable de maintenir un environnement calme assis sans support de pieds pendant au moins 30 secondes
  • aucune déficience cognitive (score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26)

Critères d'exclusion :

  • infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque aiguë
  • douleur aiguë dans n'importe quelle partie du corps
  • signes cliniques positifs d'altération de la fonction respiratoire (tels qu'essoufflement, hypoxémie, toux chronique et rétention d'expectorations)
  • patient porteur d'une sonde d'alimentation nasale, d'une sonde trachéale et/ou de toute condition empêchant la mesure ou la mise en œuvre de la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe A (groupe IMT-stable Sham)
Traitement conventionnel + simulation IMT
Autre: simulation IMT
Avec une pression d'inspiration maximale de 10% (MIP) comme intensité d'entraînement, IMT sera effectué sur une surface stable
Autre: Traitement conventionnel
Les participants à tous les groupes recevront un protocole de réadaptation conventionnel standardisé. Il comprend l'amplitude des mouvements des membres, la réduction du tonus musculaire, le renforcement et l'endurance des muscles des membres, les compétences de transfert, les mouvements dirigés par les tâches, l'entraînement général de la marche et les activités de l'entraînement quotidien.
Expérimental: Groupe B (groupe IMT-stable)
Traitement conventionnel + cible IMT tandis que vous êtes assis sur une surface stable
Autre: Traitement conventionnel
Les participants à tous les groupes recevront un protocole de réadaptation conventionnel standardisé. Il comprend l'amplitude des mouvements des membres, la réduction du tonus musculaire, le renforcement et l'endurance des muscles des membres, les compétences de transfert, les mouvements dirigés par les tâches, l'entraînement général de la marche et les activités de l'entraînement quotidien.
Autre: Groupe IMT-stable (assis sur une surface stable)
50% MIP comme intensité de formation, IMT sera réalisée en position assise sur une surface stable
Expérimental: Groupe C (groupe IMT-Unstable)
Traitement conventionnel + cible IMT tandis que vous êtes assis sur une surface instable
Autre: Traitement conventionnel
Les participants à tous les groupes recevront un protocole de réadaptation conventionnel standardisé. Il comprend l'amplitude des mouvements des membres, la réduction du tonus musculaire, le renforcement et l'endurance des muscles des membres, les compétences de transfert, les mouvements dirigés par les tâches, l'entraînement général de la marche et les activités de l'entraînement quotidien.
Autre: Groupe IMT-Unstable (assis sur une surface instable)
50% MIP comme intensité de formation, IMT sera réalisée en position assise sur une surface instable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du diaphragme
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
L'épaisseur diaphragmatique des diaphragmes gauche et droit sera mesurée par échographie. (Mindray M9, Shenzhen, Chine).
au départ, après 4 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre assis
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
Une plaque de force sera utilisée pour mesurer les changements du centre de pression lors de l'exécution de diverses tâches en position assise.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
La capacité vitale forcée (CVF) est une mesure utilisée dans les tests de la fonction pulmonaire pour évaluer la fonction pulmonaire. Il fait référence au volume total d’air qu’une personne peut expirer de force de ses poumons après avoir pris l’inspiration la plus profonde possible. Elle sera mesurée à l'aide du spiromètre.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
Le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) mesure le volume d'air qu'une personne peut expirer de force au cours de la première seconde d'une respiration forcée. Elle sera mesurée à l'aide du spiromètre.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
La pression inspiratoire maximale (MIP) est une mesure utilisée dans les tests de la fonction pulmonaire pour évaluer la force des muscles respiratoires, en particulier ceux utilisés pour l'inhalation. Elle sera mesurée à l'aide du spiromètre.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Échelle internationale d’efficacité des chutes
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
Le Falls Efficacy Scale-International (FES-I) est un questionnaire mesurant la peur de tomber chez les personnes âgées. Il comporte 16 éléments, notés de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur. Il est utilisé en milieu clinique pour évaluer le risque de chute et adapter les interventions.
au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
Test de marche de 6 minutes
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'une personne peut parcourir en six minutes. Il évalue la capacité d’exercice et la mobilité.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Échelle d’impact de l’AVC
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
La version chinoise du Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie. Un score global plus élevé suggère un meilleur fonctionnement physique, émotionnel et social, tandis qu'un score inférieur peut indiquer une déficience ou des limitations plus importantes.
au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
Temps d’ajustements anticipés de la posture (APA) des muscles du tronc
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
Les participants seront invités à effectuer un test rapide de flexion de l'épaule sur la plaque de force. L'électromyographie de surface (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) sera utilisée pour mesurer le temps d'ajustements anticipés de la posture (APA) des muscles du tronc.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: Baseline, après 4 semaines d'intervention, suivi de 12 semaines après la fin de l'intervention
Le TIS est une échelle de notation utilisée pour mesurer l'équilibre assis statique, l'équilibre dynamique assis et la coordination du tronc. Le score TIS total varie de 0 à 23 points, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction de tronc.
Baseline, après 4 semaines d'intervention, suivi de 12 semaines après la fin de l'intervention
Triminé et test (remorqueur)
Délai: Baseline, après 4 semaines d'intervention, suivi de 12 semaines après la fin de l'intervention
Le remorqueur est un test pour mesurer le temps où un participant a besoin pour se lever d'un fauteuil standard, marcher sur une courte distance d'environ 3 mètres, se retourner, retourner vers la chaise et s'asseoir à nouveau.
Baseline, après 4 semaines d'intervention, suivi de 12 semaines après la fin de l'intervention
Activité musculaire du tronc
Délai: Baseline, après 4 semaines d'intervention
L'électromyographie de surface (SEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) sera utilisée pour mesurer l'activité musculaire bilatérale de l'érecteur spinae, du rectus abdominis, des muscles obliques externes, des muscles obliques internes et de la transversus abdominis pendant les tests d'équilibre siége sur la plaque de force.
Baseline, après 4 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de Berg (BBS)
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
Le BBS mesure l’équilibre et le risque de chute à travers 14 tâches notées de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Test chronométré et partez (TUG)
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
TUG est un test permettant de mesurer le temps dont un participant a besoin pour se lever d'un fauteuil standard, marcher sur une courte distance d'environ 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Test de marche sur 10 mètres
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
Le test de marche de 10 mètres (10MWT) mesure la rapidité avec laquelle une personne peut parcourir une distance de 10 mètres. Il est utilisé pour évaluer la vitesse de marche et la mobilité.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Échelle internationale d’efficacité des chutes
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
Le Falls Efficacy Scale-International (FES-I) est un questionnaire mesurant la peur de tomber chez les personnes âgées. Il comporte 16 éléments, notés de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur. Il est utilisé en milieu clinique pour évaluer le risque de chute et adapter les interventions.
au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
Test de marche de 6 minutes
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'une personne peut parcourir en six minutes. Il évalue la capacité d’exercice et la mobilité.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Échelle d’impact de l’AVC
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
La version chinoise du Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie. Un score global plus élevé suggère un meilleur fonctionnement physique, émotionnel et social, tandis qu'un score inférieur peut indiquer une déficience ou des limitations plus importantes.
au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
Activité musculaire du tronc
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
L'électromyographie de surface (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) sera utilisée pour mesurer l'activité musculaire bilatérale des érecteurs de la colonne vertébrale, du droit de l'abdomen, du muscle oblique externe, du muscle oblique interne et du transversal de l'abdomen en position assise et debout. tests d'équilibre.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Temps d’ajustements anticipés de la posture (APA) des muscles du tronc
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention
Les participants seront invités à effectuer un test rapide de flexion de l'épaule sur la plaque de force. L'électromyographie de surface (sEMG) (Noraxon USA, Inc., Scottsdale, AZ, USA) sera utilisée pour mesurer le temps d'ajustements anticipés de la posture (APA) des muscles du tronc.
au départ, après 4 semaines d'intervention
Échelle de notation sur 15 points
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention
Une échelle d'évaluation de 15 points sera utilisée pour évaluer les changements de tolérance aux accises des patients depuis le début de l'intervention IMT. Les scores de l'échelle vont de -7 (« bien pire ») à 0 (« à peu près le même ») et +7 (« bien mieux »). Les thérapeutes et les patients ne se connaîtront pas et évalueront le changement de tolérance à l'exercice du patient. Les tarifs moyens du thérapeute et du patient constitueront le tarif final. Les patients avec une note moyenne de +3 (« un peu mieux ») ou plus seront considérés comme ayant une amélioration. Les patients avec une note moyenne de +2 (un peu mieux) à -2 (un peu moins bien) seront considérés comme étant restés stables. Les patients avec une note moyenne de -3 (« un peu pire ») ou moins seront considérés comme dont l'état s'est aggravé.
au départ, après 4 semaines d'intervention, suivi 12 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Metropolitan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No.:HE-OT2023/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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