治愈追踪临床试验
治愈追踪随机临床试验
这是一项随机临床试验，旨在评估数字疼痛再处理疗法 (PRT) 对慢性背痛 (CBP) 的干预作用。
这项研究的目的是测试一种针对慢性疼痛的新型数字疗法是否与针对慢性背痛 (CBP) 的传统疗法一样有效。 一些 CBP 患者经历过其他治疗的副作用，或者之前的治疗没有缓解疼痛，因此本研究旨在了解数字疗法是否是 CBP 的更好选择。
本研究将评估成人 CBP 患者中 PRT 干预与标准护理 (SOC) 对照组相比疼痛强度的变化。 SOC 被定义为一个全面的临床护理计划，包括与理疗师的咨询和规定的干预措施，它将捕获推荐给个人的所有潜在干预措施的比较代表。
研究小组计划招募 180 名参与者，他们将被随机分为三组中的一组。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Canori, DPT, PhD
- 电话号码：(212)-241-8454
- 邮箱：alexandra.canori@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Sheri Cheng
- 电话号码：929-286-2935
- 邮箱：Sheri.Cheng@mountsinai.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
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首席研究员：
- David Putrino
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21岁至70岁
- 慢性背痛 - CBP 将根据 NIH 工作组最近制定的标准进行定义
- 疼痛持续时间必须至少为 3 个月，并且在过去 6 个月中至少有一半的时间存在背痛问题。 也就是说，患者可以通过在过去 3 个月内每天报告疼痛，或在过去 6 个多月内有一半或更多天报告疼痛来满足标准。
- 患者必须在简短疼痛清单简表 (BPISF)（测量上周平均疼痛的项目）上将疼痛强度评定为 4/10 或更高。
- 参与者还必须能够轻松地通过电子邮件或短信进行交流，因为一些研究指标是通过这种方式收集的。
- 能够使用智能手机
排除标准：
- 过去一年内自我报告确定与赔偿或诉讼问题相关的背痛
- 腿痛比背痛更严重，因为这表明神经性疼痛，可能对心理治疗反应较差
- 马尾综合征，通过自我报告无法控制肠道或膀胱功能进行筛查
- 自我报告的精神分裂症、多重人格障碍或分离性身份障碍的诊断
- 由于担心感染和受试者遵守实验方案，自我报告使用静脉注射药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我指导计划中患有慢性背痛的参与者
CBP 参与者参与自我指导计划，其中包括视频、引导冥想和工作表，以 10 个不同的主题模块交付给用户。
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研究干预是一个智能手机应用程序。 第 1 层：自我引导计划，包括视频、引导冥想和工作表，以 10 个不同的主题模块交付给用户。 每周交付两个模块，并带有电子邮件提醒。 它将强调 PRT 是一种要求用户定期返回材料以帮助经常重新训练大脑的练习（就像您需要在 PT 课程之间练习和完成练习一样）。 |
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实验性的：教练辅助计划中患有慢性背痛的参与者
CBP 一对一辅导计划的参与者为用户安排经过培训的 PRT 教练，他们将单独引导用户完成该计划。
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研究干预是一个智能手机应用程序。 第 3 层：一对一的辅导计划，为用户安排经过培训的 PRT 教练，他们将单独指导他们完成该计划。 用户将每周与指定的教练会面一次，进行为期一小时的 Zoom 托管课程，该课程涵盖与第一级相同的信息，但以完全个性化的方式进行，重点关注与用户/患者最相关的内容在会议召开时。 第 3 级用户还将收到来自其教练的材料（例如 视频、冥想等）来支持他们自己在课程之间的练习。 |
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有源比较器：接受标准护理的参与者
成人 CBP 护理标准 (SOC) 对照组。
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SOC 被定义为一个全面的临床护理计划，包括与理疗师的咨询和规定的干预措施，它将捕获推荐给个人的所有潜在干预措施的比较代表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表简表
大体时间：<第 0 天、第 0 天、第 1 天、第 6 周、第 10 周、第 8.5 个月
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一个 9 项工具，总分从 0 到 10，分数越高表明结果越差。 满分从0到10，分数越高表明疼痛症状越多。 最低分：0（无痛） 最高分：10（疼痛程度如你想象） |
<第 0 天、第 0 天、第 1 天、第 6 周、第 10 周、第 8.5 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Putrino, PhD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性背痛的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的