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Sperimentazione clinica sul percorso di guarigione

15 luglio 2025 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sperimentazione clinica randomizzata sul percorso di guarigione

Questo è uno studio clinico randomizzato per valutare un intervento di terapia digitale del dolore (PRT) per il mal di schiena cronico (CBP).

Lo scopo di questa ricerca è verificare se un nuovo trattamento digitale per il dolore cronico funziona allo stesso modo dei trattamenti tradizionali per il mal di schiena cronico (CBP). Alcune persone con CBP hanno manifestato effetti collaterali da altri trattamenti, oppure i trattamenti precedenti non hanno alleviato il dolore, quindi questa ricerca mira a vedere se una terapia digitale è un’opzione migliore per la CBP.

Questo studio valuterà i cambiamenti nell'intensità del dolore derivanti dall'intervento PRT rispetto a un gruppo di controllo standard di cura (SOC) negli adulti con CBP. Il SOC è definito come un piano di assistenza clinica completo, comprendente una consultazione con il fisiatra e gli interventi prescritti, che catturerà un confronto rappresentativo di tutti i potenziali interventi raccomandati per un individuo.

Il gruppo di ricerca prevede di iscrivere 180 partecipanti che saranno randomizzati in uno dei tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Investigatore principale:
          • David Putrino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 21 ai 70 anni
  • Il dolore cronico alla schiena-CBP sarà definito secondo i criteri stabiliti da una recente task force NIH
  • La durata del dolore deve essere di almeno 3 mesi, con il mal di schiena che deve essere un problema persistente per almeno la metà dei giorni degli ultimi 6 mesi. Cioè, i pazienti possono soddisfare i criteri segnalando il dolore ogni giorno negli ultimi 3 mesi o segnalando il dolore nella metà o più dei giorni negli ultimi 6+ mesi.
  • I pazienti devono valutare l'intensità del dolore a 4/10 o superiore nel Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (nell'elemento che misura il dolore medio nell'ultima settimana).
  • I partecipanti devono inoltre sentirsi a proprio agio e in grado di comunicare via e-mail o SMS, poiché in questo modo vengono raccolte numerose misure di studio.
  • In grado di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla schiena associato a risarcimenti o problemi contenziosi come determinato dall'autovalutazione nell'ultimo anno
  • Il dolore alle gambe è maggiore del dolore alla schiena, poiché ciò suggerisce un dolore neuropatico, che potrebbe essere meno responsivo alla psicoterapia
  • Sindrome della cauda equina, valutata in base all'incapacità auto-riferita di controllare la funzione intestinale o vescicale
  • Diagnosi auto-riferite di schizofrenia, disturbo di personalità multipla o disturbo dissociativo dell'identità
  • Uso auto-riferito di farmaci per via endovenosa, a causa di preoccupazioni relative alle infezioni e alla conformità del soggetto ai protocolli sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con mal di schiena cronico al programma autoguidato
Partecipanti con CBP a un programma autoguidato che include video, meditazioni guidate e fogli di lavoro forniti agli utenti in 10 diversi moduli topici.
Altro: Programma autoguidato (Livello 1)

L'intervento in studio è un'applicazione per smartphone.

Livello 1: programma autoguidato, include video, meditazioni guidate e fogli di lavoro forniti agli utenti in 10 diversi moduli topici. Vengono consegnati due moduli a settimana, con promemoria via email. Sottolineerà che il PRT è una pratica che richiede agli utenti di tornare regolarmente sul materiale per aiutare a riqualificare spesso il cervello (proprio come è necessario esercitarsi e completare gli esercizi tra le sessioni PT).
Sperimentale: Partecipanti con mal di schiena cronico nel programma assistito da coach
Partecipanti con CBP a un programma di coaching individuale che mette gli utenti in contatto con allenatori PRT addestrati che li guideranno attraverso il programma individualmente.
Altro: Programma assistito da coach (Livello 3)

L'intervento in studio è un'applicazione per smartphone.

Livello 3: programma di coaching individuale che mette gli utenti in contatto con coach PRT qualificati che li guideranno attraverso il programma individualmente. Gli utenti incontreranno i coach assegnati una volta alla settimana per una sessione ospitata su Zoom di un'ora che coprirà le stesse informazioni del Livello 1, ma in modo completamente personale e personalizzato, concentrandosi sui contenuti più rilevanti per l'utente/paziente al momento della seduta. Gli utenti del Livello 3 riceveranno anche materiali dai loro allenatori (ad es. video, meditazioni, ecc.) per supportare la propria pratica tra una sessione e l'altra.
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono standard di cura
Gruppo di controllo standard di cura (SOC) negli adulti con CBP.
Altro: Standard di cura (SOC)
Il SOC è definito come un piano di assistenza clinica completo, comprendente una consultazione con il fisiatra e gli interventi prescritti, che catturerà un confronto rappresentativo di tutti i potenziali interventi raccomandati per un individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve modulo per l'inventario del dolore
Lasso di tempo: <Giorno 0, Giorno 0, Giorno 1, Settimana 6, Settimana 10, Mese 8.5

Uno strumento a 9 item con punteggio totale da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica risultati peggiori. Fondo scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più sintomi dolorosi.

Punteggio minimo: 0 (nessun dolore) Punteggio massimo: 10 (dolore più forte che puoi immaginare)
<Giorno 0, Giorno 0, Giorno 1, Settimana 6, Settimana 10, Mese 8.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Healing Track

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena cronico

Prove cliniche su Programma autoguidato (Livello 1)

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