Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende spor klinisk forsøg

15. juli 2025 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Healing Track Randomized Clinical Trial

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere en digital smertebehandlingsterapi (PRT) intervention for kroniske rygsmerter (CBP).

Formålet med denne forskning er at teste, om en ny digital behandling for kroniske smerter virker såvel som traditionelle behandlinger for kroniske rygsmerter (CBP). Nogle mennesker med CBP oplevede bivirkninger fra andre behandlinger, eller tidligere behandlinger lindrede ikke smerter, så denne forskning sigter mod at se, om en digital terapi er en bedre mulighed for CBP.

Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i smerteintensitet fra PRT-intervention sammenlignet med en standardbehandling (SOC) kontrolgruppe hos voksne med CBP. SOC er defineret som en omfattende klinisk plejeplan, inklusive en konsultation med fysiater og ordinerede interventioner, som vil fange en sammenligning, der er repræsentativ for alle potentielle interventioner, der anbefales til en person.

Forskerholdet planlægger at tilmelde 180 deltagere, som vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Putrino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 70
  • Kronisk rygsmerter-CBP vil blive defineret i henhold til kriterierne fastsat af en nylig NIH-taskforce
  • Smertevarigheden skal være mindst 3 måneder, hvor rygsmerter er et vedvarende problem i mindst halvdelen af ​​dagene af de sidste 6 måneder. Det vil sige, at patienter kan opfylde kriterierne ved enten at rapportere smerter hver dag i de seneste 3 måneder, eller ved at rapportere smerter på halvdelen eller flere af dagene i de seneste 6+ måneder.
  • Patienter skal vurdere smerteintensiteten til 4/10 eller mere på Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (på punktet, der måler gennemsnitlig smerte i løbet af den sidste uge).
  • Deltagerne skal også være komfortable og i stand til at kommunikere via e-mail eller sms, da flere undersøgelsestiltag er indsamlet på denne måde.
  • Kan bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsmerter forbundet med erstatning eller retssager, som bestemt ved selvrapportering inden for det seneste år
  • Bensmerter er større end rygsmerter, da dette tyder på neuropatiske smerter, som kan reagere mindre på psykoterapi
  • Cauda Equina syndrom, som screenet for ved selvrapporteret manglende evne til at kontrollere tarm- eller blærefunktion
  • Selvrapporterede diagnoser af skizofreni, multipel personlighedsforstyrrelse eller dissociativ identitetsforstyrrelse
  • Selvrapporteret brug af intravenøse lægemidler på grund af bekymringer om infektioner og forsøgspersonens overholdelse af eksperimentelle protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med kroniske rygsmerter i selv-guidet program
Deltagere med CBP i et selvstyret program, der inkluderer videoer, guidede meditationer og arbejdsark, der leveres til brugerne i 10 forskellige emnemoduler.
Andet: Selvstyret program (niveau 1)

Studieinterventionen er en smartphone-applikation.

Niveau 1: Selvstyret program, inkluderer videoer, guidede meditationer og arbejdsark, der leveres til brugere i 10 forskellige aktuelle moduler. To moduler leveres om ugen med e-mail-påmindelser. Det vil understrege, at PRT er en praksis, der kræver, at brugerne vender tilbage til materialet regelmæssigt for at hjælpe med at genoptræne hjernen ofte (ligesom hvordan du skal øve og gennemføre øvelser mellem PT-sessioner).
Eksperimentel: Deltagere med kroniske rygsmerter i Coach Assisted Program
Deltagere med CBP i et en-til-en-coachingprogram, der sætter brugerne op med uddannede PRT-coacher, som vil lede dem gennem programmet individuelt.
Andet: Coach Assisted Program (Tier 3)

Studieinterventionen er en smartphone-applikation.

Niveau 3: en-til-en coachingprogram, der sætter brugerne op med uddannede PRT-coacher, som vil lede dem gennem programmet individuelt. Brugere vil mødes med de tildelte coaches en gang om ugen til en times lang Zoom-hostet session, der dækker samme information som Tier 1, dog på en helt personlig og individualiseret måde med fokus på det indhold, der er mest relevant for brugeren/patienten. på tidspunktet for sessionen. Tier 3-brugere vil også modtage materialer fra deres trænere (f.eks. videoer, meditationer osv.) for at understøtte deres egen praksis mellem sessionerne.
Aktiv komparator: Deltagere, der modtager Standard of Care
Standard of care (SOC) kontrolgruppe hos voksne med CBP.
Andet: Standard of Care (SOC)
SOC er defineret som en omfattende klinisk plejeplan, inklusive en konsultation med fysiater og ordinerede interventioner, som vil fange en sammenligning, der er repræsentativ for alle potentielle interventioner, der anbefales til en person.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: <Dag 0, Dag 0, Dag 1, Uge 6, Uge 10, Måned 8.5

Et instrument med 9 elementer med en samlet score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere resultater. Fuld skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer flere smertesymptomer.

Minimumscore: 0 (ingen smerte) Maksimal score: 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig)
<Dag 0, Dag 0, Dag 1, Uge 6, Uge 10, Måned 8.5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Healing Track

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-00080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter

Kliniske forsøg med Selvstyret program (niveau 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner