Ensayo clínico Healing Track
Ensayo clínico aleatorizado Healing Track
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar una intervención de terapia de reprocesamiento del dolor digital (PRT) para el dolor de espalda crónico (CBP).
El propósito de esta investigación es probar si un nuevo tratamiento digital para el dolor crónico funciona tan bien como los tratamientos tradicionales para el dolor de espalda crónico (CBP). Algunas personas con CBP experimentaron efectos secundarios de otros tratamientos o tratamientos anteriores no aliviaron el dolor, por lo que esta investigación tiene como objetivo ver si una terapia digital es una mejor opción para CBP.
Este estudio evaluará los cambios en la intensidad del dolor debido a la intervención PRT en comparación con un grupo de control de atención estándar (SOC) en adultos con PBC. SOC se define como un plan de atención clínica integral, que incluye una consulta con un fisiatra e intervenciones prescritas, que capturará una comparación representativa de todas las posibles intervenciones recomendadas para un individuo.
El equipo de investigación planea inscribir a 180 participantes que serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Canori, DPT, PhD
- Número de teléfono: (212)-241-8454
- Correo electrónico: alexandra.canori@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheri Cheng
- Número de teléfono: 929-286-2935
- Correo electrónico: Sheri.Cheng@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
-
Investigador principal:
- David Putrino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 70 años
- Dolor de espalda crónico: la PBC se definirá de acuerdo con los criterios establecidos por un grupo de trabajo reciente de los NIH
- La duración del dolor debe ser de al menos 3 meses, siendo el dolor de espalda un problema continuo durante al menos la mitad de los días de los últimos 6 meses. Es decir, los pacientes pueden cumplir los criterios al informar dolor todos los días durante los últimos 3 meses o al informar dolor la mitad o más de los días durante los últimos 6 meses o más.
- Los pacientes deben calificar la intensidad del dolor en 4/10 o más en el Formulario breve del Inventario breve de dolor (BPISF) (en el ítem que mide el dolor promedio durante la última semana).
- Los participantes también deben sentirse cómodos y poder comunicarse por correo electrónico o mensaje de texto, ya que de esta manera se recopilan varias medidas del estudio.
- Capaz de usar un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Dolor de espalda asociado con problemas de compensación o litigios según lo determinado por el propio informe durante el último año.
- El dolor en las piernas es mayor que el dolor de espalda, ya que sugiere dolor neuropático, que puede responder menos a la psicoterapia.
- Síndrome de cola de caballo, evaluado por la incapacidad autoinformada para controlar la función intestinal o vesical
- Diagnósticos autoinformados de esquizofrenia, trastorno de personalidad múltiple o trastorno de identidad disociativo
- Uso autoinformado de drogas intravenosas, debido a preocupaciones sobre infecciones y al cumplimiento por parte del sujeto de los protocolos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con dolor de espalda crónico en un programa autoguiado
Participantes con CBP en un programa autoguiado que incluye videos, meditaciones guiadas y hojas de trabajo que se entregan a los usuarios en 10 módulos temáticos diferentes.
|
La intervención del estudio es una aplicación para teléfonos inteligentes. Nivel 1: programa autoguiado, incluye videos, meditaciones guiadas y hojas de trabajo que se entregan a los usuarios en 10 módulos temáticos diferentes. Se entregan dos módulos por semana, con recordatorios por correo electrónico. Se enfatizará que el PRT es una práctica que requiere que los usuarios regresen al material con regularidad para ayudar a reentrenar el cerebro con frecuencia (al igual que se necesita practicar y completar ejercicios entre sesiones de fisioterapia). |
|
Experimental: Participantes con dolor de espalda crónico en el programa asistido por un entrenador
Participantes con CBP en un programa de entrenamiento individual que establece a los usuarios con entrenadores PRT capacitados que los guiarán a través del programa individualmente.
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La intervención del estudio es una aplicación para teléfonos inteligentes. Nivel 3: programa de capacitación individual que proporciona a los usuarios entrenadores PRT capacitados que los guiarán a través del programa individualmente. Los usuarios se reunirán con los entrenadores asignados una vez por semana para una sesión de una hora organizada por Zoom que cubre la misma información que el Nivel 1, pero de una manera completamente personal e individualizada, enfocándose en el contenido que es más relevante para el usuario/paciente. en el momento de la sesión. Los usuarios del nivel 3 también recibirán materiales de sus entrenadores (p. ej. vídeos, meditaciones, etc.) para apoyar su propia práctica entre sesiones. |
|
Comparador activo: Participantes que reciben atención estándar
Grupo de control de atención estándar (SOC) en adultos con PBC.
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SOC se define como un plan de atención clínica integral, que incluye una consulta con un fisiatra e intervenciones prescritas, que capturará una comparación representativa de todas las posibles intervenciones recomendadas para un individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario breve del inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: <Día 0, Día 0, Día 1, Semana 6, Semana 10, Mes 8,5
|
Un instrumento de 9 ítems con puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peores resultados. Escala completa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más síntomas de dolor. Puntuación mínima: 0 (sin dolor) Puntuación máxima: 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar) |
<Día 0, Día 0, Día 1, Semana 6, Semana 10, Mes 8,5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-00080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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