ヒーリングトラック臨床試験
ヒーリングトラックのランダム化臨床試験
これは、慢性腰痛（CBP）に対するデジタル疼痛再処理療法（PRT）介入を評価するためのランダム化臨床試験です。
この研究の目的は、慢性腰痛に対する新しいデジタル治療が従来の慢性腰痛治療 (CBP) と同様に効果があるかどうかをテストすることです。 CBP患者の中には他の治療法で副作用を経験したり、以前の治療法では痛みが軽減されなかったりした人もいるため、この研究はデジタル療法がCBPにとってより良い選択肢であるかどうかを確認することを目的としています。
この研究では、CBPを有する成人を対象に、標準治療（SOC）対照群と比較して、PRT介入による痛みの強さの変化を評価します。 SOC は、理学療法士との相談や処方された介入を含む包括的な臨床ケア計画として定義され、個人に推奨されるすべての潜在的な介入を代表する比較を収集します。
研究チームは、180 人の参加者を登録し、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付ける予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Canori, DPT, PhD
- 電話番号：(212)-241-8454
- メール：alexandra.canori@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheri Cheng
- 電話番号：929-286-2935
- メール：Sheri.Cheng@mountsinai.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
-
主任研究者：
- David Putrino
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から70歳まで
- 慢性腰痛 - CBP は、最近の NIH 特別委員会によって確立された基準に従って定義されます。
- 痛みの持続期間は少なくとも 3 か月でなければならず、過去 6 か月のうち少なくとも半日は腰痛が継続している問題です。 つまり、患者は、過去 3 か月間毎日痛みを報告するか、過去 6 か月間以上、半日以上の痛みを報告することで基準を満たすことができます。
- 患者は、BPISF（Brief Pain Inventory-Short Form）（過去 1 週間の平均痛みを測定する項目）で痛みの強さを 4/10 以上と評価する必要があります。
- また、いくつかの学習指標がこの方法で収集されるため、参加者は快適に電子メールまたはテキスト メッセージでコミュニケーションできる必要があります。
- スマートフォンが使えること
除外基準:
- 過去1年以内の自己申告による補償または訴訟問題に関連した腰痛
- 脚の痛みは背中の痛みよりも強いため、これは神経因性疼痛を示唆しており、心理療法の効果が低い可能性があります。
- 馬尾症候群（腸または膀胱の機能を制御できないと自己申告することによってスクリーニングされる）
- 自己申告による統合失調症、多重人格障害、または解離性同一性障害の診断
- 感染症および被験者の実験プロトコル遵守への懸念による、自己申告による静脈内薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：慢性的な腰痛を持つセルフガイド プログラムの参加者
CBP を使用してセルフガイド プログラムに参加する参加者。ビデオ、ガイド付き瞑想、ワークシートが含まれており、10 の異なるトピック モジュールでユーザーに提供されます。
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学習介入はスマホアプリです。 レベル 1: セルフガイド プログラム。ビデオ、ガイド付き瞑想、ワークシートが含まれており、10 の異なるトピック モジュールでユーザーに提供されます。 週に 2 つのモジュールが電子メールによるリマインダーとともに配信されます。 PRT は、脳を頻繁に再訓練するためにユーザーが定期的に教材に戻る必要がある練習であることを強調します (PT セッションの間に練習を行って演習を完了する必要があるのと同じです)。 |
|
実験的：コーチ支援プログラムの慢性腰痛を持つ参加者
CBP を使用した 1 対 1 のコーチング プログラムの参加者。トレーニングを受けた PRT コーチがユーザーを設定し、プログラムを個別に指導します。
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学習介入はスマホアプリです。 レベル 3: 1 対 1 のコーチング プログラム。トレーニングを受けた PRT コーチがユーザーを設定し、プログラムを個別に指導します。 ユーザーは、週に 1 回、割り当てられたコーチと面談し、Zoom でホストされる 1 時間のセッションで、レベル 1 と同じ情報をカバーしますが、完全に個人的かつ個別の方法で、ユーザー/患者にとって最も関連性の高い内容に焦点を当てます。セッションの時。 Tier 3 ユーザーは、コーチから資料も受け取ります (例: ビデオ、瞑想など）を使用して、セッション間の自分の練習をサポートします。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療を受けている参加者
CBP 成人の標準治療 (SOC) 対照群。
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SOC は、理学療法士との相談や処方された介入を含む包括的な臨床ケア計画として定義され、個人に推奨されるすべての潜在的な介入を代表する比較を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みの目録の短い形式
時間枠：<0日目、0日目、1日目、6週目、10週目、8.5ヶ月目
|
0 から 10 までの合計スコアを持つ 9 項目の手段。スコアが高いほど悪い結果を示します。 0 から 10 までのフルスケールで、スコアが高いほど痛みの症状が大きいことを示します。 最小スコア: 0 (痛みなし) 最大スコア: 10 (想像できるほどひどい痛み) |
<0日目、0日目、1日目、6週目、10週目、8.5ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Putrino, PhD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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