Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna ścieżki uzdrawiania

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane badanie kliniczne Healing Track

To randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę interwencji cyfrowej terapii bólu (PRT) w przypadku przewlekłego bólu pleców (CBP).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe cyfrowe leczenie przewlekłego bólu działa równie dobrze, jak tradycyjne metody leczenia przewlekłego bólu pleców (CBP). U niektórych osób z CBP wystąpiły skutki uboczne innych terapii lub wcześniejsze terapie nie złagodziły bólu, dlatego niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia cyfrowa jest lepszą opcją w przypadku CBP.

W badaniu tym ocenione zostaną zmiany w natężeniu bólu po interwencji PRT w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę (SOC) u dorosłych z CBP. SOC definiuje się jako kompleksowy plan opieki klinicznej, obejmujący konsultację z fizjoterapeutą i przepisane interwencje, który obejmie reprezentatywne porównanie wszystkich potencjalnych interwencji zalecanych dla danej osoby.

Zespół badawczy planuje zapisać do badania 180 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Główny śledczy:
          • David Putrino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 21 do 70 lat
  • Przewlekły ból pleców – CBP zostanie zdefiniowany zgodnie z kryteriami ustalonymi przez niedawną grupę zadaniową NIH
  • Ból musi trwać co najmniej 3 miesiące, przy czym ból pleców musi występować przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Oznacza to, że pacjenci mogą spełnić kryteria, zgłaszając ból codziennie przez ostatnie 3 miesiące lub zgłaszając ból przez połowę lub więcej dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą ocenić intensywność bólu na poziomie 4/10 lub większym w skróconej formie krótkiego inwentarza bólu (BPISF) (w pozycji mierzącej średni ból w ciągu ostatniego tygodnia).
  • Uczestnicy muszą także czuć się komfortowo i móc komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej lub wiadomości tekstowych, ponieważ w ten sposób zbieranych jest kilka pomiarów badawczych.
  • Możliwość korzystania ze smartfona

Kryteria wykluczenia:

  • Ból pleców związany z kwestiami odszkodowawczymi lub sporami sądowymi, jak stwierdzono na podstawie samoopisu w ciągu ostatniego roku
  • Ból nóg jest silniejszy niż ból pleców, co sugeruje ból neuropatyczny, który może być mniej podatny na psychoterapię
  • Zespół ogona końskiego, wykrywany na podstawie zgłaszanej przez pacjenta niezdolności do kontrolowania czynności jelit lub pęcherza
  • Samodzielne rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia osobowości wielorakiej lub dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania leków dożylnych ze względu na obawy związane z infekcjami i przestrzeganie przez pacjenta protokołów eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z przewlekłym bólem pleców w programie samodzielnego prowadzenia
Uczestnicy z CBP biorą udział w programie do samodzielnej nauki, który obejmuje filmy, medytacje z przewodnikiem i arkusze ćwiczeń dostarczane użytkownikom w 10 różnych modułach tematycznych.
Inny: Program samodzielnego przewodnika (poziom 1)

Interwencją badawczą jest aplikacja na smartfony.

Poziom 1: program do samodzielnej nauki, obejmujący filmy, medytacje z przewodnikiem i arkusze ćwiczeń dostarczane użytkownikom w 10 różnych modułach tematycznych. Dostarczane są dwa moduły tygodniowo, z przypomnieniem e-mailem. Podkreśli, że PRT to praktyka wymagająca od użytkowników regularnego powracania do materiału, aby pomóc w częstym przekwalifikowaniu mózgu (podobnie jak w przypadku ćwiczeń i wykonywania ćwiczeń pomiędzy sesjami PT).
Eksperymentalny: Uczestnicy z przewlekłym bólem pleców w programie wspomaganym przez trenera
Uczestnicy CBP w indywidualnym programie coachingowym, w ramach którego użytkownicy spotykają się z przeszkolonymi trenerami PRT, którzy indywidualnie przeprowadzą ich przez program.
Inny: Program wspomagany przez trenera (poziom 3)

Interwencją badawczą jest aplikacja na smartfony.

Poziom 3: indywidualny program coachingowy, w ramach którego użytkownicy korzystają z przeszkolonych trenerów PRT, którzy indywidualnie przeprowadzą ich przez program. Użytkownicy będą spotykać się z przydzielonymi trenerami raz w tygodniu podczas godzinnej sesji prowadzonej przez Zoom, która obejmuje te same informacje, co Poziom 1, jednak w całkowicie osobisty i zindywidualizowany sposób, koncentrując się na treściach, które są najbardziej istotne dla użytkownika/pacjenta w czasie sesji. Użytkownicy poziomu 3 otrzymają także materiały od swoich trenerów (np. filmy, medytacje itp.), aby wesprzeć własną praktykę pomiędzy sesjami.
Aktywny komparator: Uczestnicy objęci standardową opieką
Grupa kontrolna standardu opieki (SOC) u dorosłych z CBP.
Inny: Standard opieki (SOC)
SOC definiuje się jako kompleksowy plan opieki klinicznej, obejmujący konsultację z fizjoterapeutą i przepisane interwencje, który obejmie reprezentatywne porównanie wszystkich potencjalnych interwencji zalecanych dla danej osoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz inwentarza bólu
Ramy czasowe: <Dzień 0, Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 6, Tydzień 10, Miesiąc 8,5

Narzędzie składające się z 9 pozycji, z łącznym wynikiem od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów bólowych.

Minimalny wynik: 0 (brak bólu) Maksymalny wynik: 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić)
<Dzień 0, Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 6, Tydzień 10, Miesiąc 8,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Healing Track

Śledczy

  • Główny śledczy: David Putrino, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pleców

Badania kliniczne na Program samodzielnego przewodnika (poziom 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj