Gyógyító pálya klinikai vizsgálata
Gyógyító pálya randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat a krónikus hátfájás (CBP) digitális fájdalom-újrafeldolgozási terápia (PRT) beavatkozásának értékelésére.
A kutatás célja annak tesztelése, hogy a krónikus fájdalom új digitális kezelése ugyanúgy működik-e, mint a krónikus hátfájás (CBP) hagyományos kezelése. Néhány CBP-ben szenvedő ember más kezelések mellékhatásait tapasztalta, vagy a korábbi kezelések nem enyhítették a fájdalmat, ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a digitális terápia jobb megoldás-e a CBP számára.
Ez a vizsgálat felméri a fájdalom intenzitásának változásait a PRT beavatkozásból a standard ellátás (SOC) kontrollcsoporthoz képest CBP-ben szenvedő felnőtteknél. Az SOC egy átfogó klinikai gondozási terv, amely magában foglalja a fiziáterrel folytatott konzultációt és az előírt beavatkozásokat, amely összehasonlítja az egyén számára javasolt összes lehetséges beavatkozást.
A kutatócsoport 180 résztvevő felvételét tervezi, akiket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Canori, DPT, PhD
- Telefonszám: (212)-241-8454
- E-mail: alexandra.canori@mountsinai.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheri Cheng
- Telefonszám: 929-286-2935
- E-mail: Sheri.Cheng@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
-
Kutatásvezető:
- David Putrino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves korig
- A krónikus hátfájdalom-CBP meghatározása a közelmúltban az NIH munkacsoportja által meghatározott kritériumok szerint történik
- A fájdalom időtartamának legalább 3 hónapnak kell lennie, és a hátfájás az elmúlt 6 hónap napjának legalább felében folyamatos probléma. Ez azt jelenti, hogy a betegek megfelelhetnek a kritériumoknak, ha minden nap fájdalmat jelentenek az elmúlt 3 hónapban, vagy ha az elmúlt 6+ hónapban a napok felében vagy többen jelentenek fájdalmat.
- A betegeknek 4/10-re vagy nagyobbra kell értékelniük a fájdalom intenzitását a Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) űrlapon (az elmúlt hét átlagos fájdalmát mérő tételen).
- A résztvevőknek kényelmesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük e-mailben vagy szöveges üzenetben kommunikálni, mivel számos vizsgálati intézkedést ilyen módon gyűjtenek össze.
- Képes okostelefont használni
Kizárási kritériumok:
- Kompenzációval vagy peres ügyekkel összefüggő hátfájás, az elmúlt egy év önbevallása szerint
- A lábfájdalom nagyobb, mint a hátfájás, mivel ez neuropátiás fájdalomra utal, amely kevésbé reagál a pszichoterápiára
- Cauda Equina-szindróma, amelyet a bél- vagy hólyagműködés szabályozásának önbevallása alapján szűrtek
- Ön által bejelentett skizofrénia, többszörös személyiségzavar vagy disszociatív identitászavar
- Intravénás gyógyszerek önbevallása szerint a fertőzésekkel kapcsolatos aggodalmak és a kísérleti protokolloknak való megfelelés miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus hátfájdalomban szenvedő résztvevők önvezető programban
A CBP-vel rendelkező résztvevők egy önvezető programban, amely videókat, vezetett meditációkat és munkalapokat tartalmaz, amelyeket 10 különböző tematikus modulban juttatunk el a felhasználókhoz.
|
A tanulmányi beavatkozás egy okostelefonos alkalmazás. 1. szint: önvezető program, amely videókat, vezetett meditációkat és munkalapokat tartalmaz, amelyeket 10 különböző témakörben adunk át a felhasználóknak. Hetente két modul kerül kiszállításra e-mailes emlékeztetőkkel. Hangsúlyozni fogja, hogy a PRT egy olyan gyakorlat, amely megköveteli a felhasználóktól, hogy rendszeresen visszatérjenek az anyaghoz, hogy segítsenek gyakran átképezni az agyat (mint ahogyan a gyakorlatokat és gyakorlatokat kell elvégezni a PT ülések között). |
|
Kísérleti: Az edző által támogatott program krónikus hátfájdalmában szenvedő résztvevők
A CBP-vel rendelkező résztvevők egy egyéni coaching programban, amely a felhasználókat képzett PRT coachokkal állítja össze, akik egyénileg végigvezetik őket a programon.
|
A tanulmányi beavatkozás egy okostelefonos alkalmazás. 3. szint: személyre szabott coaching program, amely a felhasználókat képzett PRT coachokkal állítja össze, akik egyénileg végigvezetik őket a programon. A felhasználók hetente egyszer találkoznak a kijelölt edzőkkel egy órás, Zoom által üzemeltetett ülésen, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza, mint az 1. szint, de teljesen személyes és személyre szabott módon, a felhasználó/beteg számára leginkább releváns tartalomra összpontosítva. az ülés időpontjában. A Tier 3 felhasználók az edzőiktől is kapnak anyagokat (pl. videók, meditációk stb.), hogy támogassák saját gyakorlatukat az ülések között. |
|
Aktív összehasonlító: A standard ellátásban részesülő résztvevők
Standard of care (SOC) kontrollcsoport CBP-ben szenvedő felnőtteknél.
|
Az SOC egy átfogó klinikai gondozási terv, amely magában foglalja a fiziáterrel folytatott konzultációt és az előírt beavatkozásokat, amely összehasonlítja az egyén számára javasolt összes lehetséges beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár rövid űrlap
Időkeret: <0. nap, 0. nap, 1. nap, 6. hét, 10. hét, 8.5 hónap
|
9 tételből álló hangszer 0-tól 10-ig terjedő összpontszámmal, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez. Teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám több fájdalomtünetet jelez. Minimális pontszám: 0 (nincs fájdalom) Maximális pontszám: 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) |
<0. nap, 0. nap, 1. nap, 6. hét, 10. hét, 8.5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-24-00080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .