Ensaio Clínico Healing Track
Ensaio clínico randomizado Healing Track
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar uma intervenção de terapia de reprocessamento digital da dor (PRT) para dor crônica nas costas (DLC).
O objetivo desta pesquisa é testar se um novo tratamento digital para dor crônica funciona tão bem quanto os tratamentos tradicionais para dor crônica nas costas (DLC). Algumas pessoas com PBC experimentaram efeitos secundários de outros tratamentos, ou tratamentos anteriores não aliviaram a dor, por isso esta investigação visa verificar se uma terapia digital é a melhor opção para PBC.
Este estudo avaliará as mudanças na intensidade da dor da intervenção PRT em comparação com um grupo de controle padrão de tratamento (SOC) em adultos com PRC. O SOC é definido como um plano de cuidados clínicos abrangente, incluindo uma consulta com um fisiatra e intervenções prescritas, que irá capturar uma comparação representativa de todas as intervenções potenciais recomendadas para um indivíduo.
A equipe de pesquisa planeja inscrever 180 participantes que serão randomizados em um dos três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Canori, DPT, PhD
- Número de telefone: (212)-241-8454
- E-mail: alexandra.canori@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Sheri Cheng
- Número de telefone: 929-286-2935
- E-mail: Sheri.Cheng@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
-
Investigador principal:
- David Putrino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 21 a 70 anos
- Dor Crônica nas Costas - CBP será definida de acordo com os critérios estabelecidos por uma recente força-tarefa do NIH
- A duração da dor deve ser de pelo menos 3 meses, sendo a dor nas costas um problema contínuo durante pelo menos metade dos dias dos últimos 6 meses. Ou seja, os pacientes podem atender aos critérios relatando dor todos os dias nos últimos 3 meses ou relatando dor em metade ou mais dos dias nos últimos 6 meses ou mais.
- Os pacientes devem avaliar a intensidade da dor em 4/10 ou superior no Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (no item que mede a dor média na última semana).
- Os participantes também devem estar confortáveis e capazes de se comunicar por e-mail ou mensagem de texto, pois diversas medidas do estudo são coletadas dessa forma.
- Capaz de usar um smartphone
Critérios de exclusão:
- Dor nas costas associada a questões de compensação ou litígio, conforme determinado por autorrelato no último ano
- A dor nas pernas é maior do que a dor nas costas, pois sugere dor neuropática, que pode ser menos responsiva à psicoterapia
- Síndrome da Cauda Equina, conforme triagem por incapacidade autorreferida de controlar a função intestinal ou da bexiga
- Diagnósticos auto-relatados de esquizofrenia, transtorno de personalidade múltipla ou transtorno dissociativo de identidade
- Uso autorrelatado de drogas intravenosas, devido a preocupações com infecções e adesão dos sujeitos aos protocolos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com Dor Crônica nas Costas em Programa Autoguiado
Participantes com CBP em um programa autoguiado que inclui vídeos, meditações guiadas e planilhas que são entregues aos usuários em 10 módulos temáticos diferentes.
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A intervenção do estudo é um aplicativo para smartphone. Nível 1: programa autoguiado, inclui vídeos, meditações guiadas e planilhas que são entregues aos usuários em 10 módulos temáticos diferentes. Dois módulos são ministrados por semana, com lembretes por e-mail. Ele enfatizará que o PRT é uma prática que exige que os usuários voltem ao material regularmente para ajudar a retreinar o cérebro com frequência (assim como você precisa praticar e realizar exercícios entre as sessões de PT). |
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Experimental: Participantes com dor crônica nas costas no programa assistido por treinador
Participantes com CBP em um programa de coaching individual que configura os usuários com coaches de PRT treinados que os orientarão durante o programa individualmente.
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A intervenção do estudo é um aplicativo para smartphone. Nível 3: programa de coaching individual que oferece aos usuários treinadores de PRT treinados que os orientarão durante o programa individualmente. Os usuários se reunirão com os treinadores designados uma vez por semana para uma sessão de uma hora hospedada pelo Zoom que abrange as mesmas informações do Nível 1, porém de uma forma totalmente pessoal e individualizada, com foco no conteúdo que é mais relevante para o usuário/paciente na hora da sessão. Os usuários do nível 3 também receberão materiais de seus treinadores (por exemplo, vídeos, meditações, etc.) para apoiar sua própria prática entre as sessões. |
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Comparador Ativo: Participantes recebendo padrão de atendimento
Grupo de controle padrão de atendimento (SOC) em adultos com PBC.
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O SOC é definido como um plano de cuidados clínicos abrangente, incluindo uma consulta com um fisiatra e intervenções prescritas, que irá capturar uma comparação representativa de todas as intervenções potenciais recomendadas para um indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Formulário Resumido do Inventário de Dor
Prazo: <Dia 0, Dia 0, Dia 1, Semana 6, Semana 10, Mês 8,5
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Instrumento de nove itens com pontuação total de 0 a 10, sendo que pontuação maior indica piores resultados. Escala completa de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica mais sintomas de dor. Pontuação mínima: 0 (sem dor) Pontuação máxima: 10 (dor tão forte quanto você possa imaginar) |
<Dia 0, Dia 0, Dia 1, Semana 6, Semana 10, Mês 8,5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-00080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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