힐링트랙 임상시험
힐링트랙 무작위 임상시험
이것은 만성 요통(CBP)에 대한 디지털 통증 재처리 요법(PRT) 중재를 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 만성 통증에 대한 새로운 디지털 치료법이 만성 요통(CBP)에 대한 기존 치료법과 마찬가지로 효과가 있는지 테스트하는 것입니다. CBP를 앓고 있는 일부 사람들은 다른 치료법으로 인해 부작용을 경험했거나 이전 치료법이 통증을 완화하지 못했기 때문에 이 연구는 디지털 치료법이 CBP에 더 나은 선택인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 CBP가 있는 성인의 표준 치료(SOC) 대조군과 비교하여 PRT 개입으로 인한 통증 강도의 변화를 평가할 것입니다. SOC는 물리치료사와의 상담 및 처방된 중재를 포함하는 포괄적인 임상 치료 계획으로 정의되며, 이는 개인에게 권장되는 모든 잠재적 중재를 대표하는 비교 자료를 포착합니다.
연구팀은 180명의 참가자를 무작위로 세 그룹 중 하나로 분류할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Canori, DPT, PhD
- 전화번호: (212)-241-8454
- 이메일: alexandra.canori@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sheri Cheng
- 전화번호: 929-286-2935
- 이메일: Sheri.Cheng@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
-
수석 연구원:
- David Putrino
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~70세
- 만성 허리 통증 - CBP는 최근 NIH 태스크포스가 확립한 기준에 따라 정의됩니다.
- 통증 지속 기간은 최소 3개월이어야 하며, 허리 통증이 지난 6개월 중 최소 절반 이상 지속되는 문제여야 합니다. 즉, 환자는 지난 3개월 동안 매일 통증을 보고하거나 지난 6개월 이상 동안 하루 중 절반 이상 통증을 보고함으로써 기준을 충족할 수 있습니다.
- 환자는 BPISF(간단한 통증 척도 양식)(지난 주 평균 통증을 측정하는 항목)에서 통증 강도를 4/10 이상으로 평가해야 합니다.
- 여러 연구 측정값이 이러한 방식으로 수집되므로 참가자는 편안하고 이메일이나 문자 메시지를 통해 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 스마트폰 사용 가능
제외 기준:
- 최근 1년 이내 자가 신고로 판단되는 보상 또는 소송 문제와 관련된 허리 통증
- 다리 통증이 허리 통증보다 더 심합니다. 이는 정신 요법에 덜 반응할 수 있는 신경병성 통증을 시사하기 때문입니다.
- 장 또는 방광 기능을 조절할 수 없다고 스스로 보고한 무능력으로 검사한 마미 증후군
- 정신분열증, 다중인격 장애 또는 해리성 정체감 장애에 대한 자가 진단 진단
- 감염에 대한 우려와 피험자의 실험 프로토콜 준수로 인해 정맥 약물 사용을 스스로 보고함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀프 가이드 프로그램에 참여하는 만성 허리 통증 참가자
10가지 주제별 모듈로 사용자에게 제공되는 비디오, 명상 안내, 워크시트가 포함된 자기 주도형 프로그램의 CBP 참가자입니다.
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학습 개입은 스마트폰 애플리케이션입니다. Tier 1: 셀프 가이드 프로그램에는 10가지 다양한 주제 모듈로 사용자에게 제공되는 비디오, 명상 가이드, 워크시트가 포함됩니다. 일주일에 두 개의 모듈이 이메일 알림과 함께 제공됩니다. PRT는 사용자가 뇌를 자주 재훈련하는 데 도움이 되도록 정기적으로 자료를 다시 확인해야 하는 연습이라는 점을 강조합니다(PT 세션 사이에 연습하고 연습을 완료해야 하는 방법과 같습니다). |
|
실험적: 코치 지원 프로그램의 만성 허리 통증 참가자
CBP 참가자는 프로그램을 개별적으로 안내할 훈련된 PRT 코치와 함께 사용자를 설정하는 일대일 코칭 프로그램에 참여합니다.
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학습 개입은 스마트폰 애플리케이션입니다. 계층 3: 사용자에게 프로그램을 개별적으로 안내할 숙련된 PRT 코치를 구성하는 일대일 코칭 프로그램입니다. 사용자는 Tier 1과 동일한 정보를 다루는 1시간 동안 Zoom에서 호스팅하는 세션을 위해 일주일에 한 번 지정된 코치와 만나지만 완전히 개인적이고 개별화된 방식으로 사용자/환자에게 가장 관련성이 높은 콘텐츠에 중점을 둡니다. 세션 당시. Tier 3 사용자는 코치로부터 자료도 받습니다(예: 비디오, 명상 등)을 통해 세션 사이에 자신의 연습을 지원합니다. |
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활성 비교기: 표준 진료를 받는 참가자
CBP가 있는 성인의 표준 치료(SOC) 대조군.
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SOC는 물리치료사와의 상담 및 처방된 중재를 포함하는 포괄적인 임상 치료 계획으로 정의되며, 이는 개인에게 권장되는 모든 잠재적 중재를 대표하는 비교 자료를 포착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 목록 약식
기간: <0일차, 0일차, 1일차, 6주차, 10주차, 8.5개월차
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총 점수가 0에서 10까지인 9개 항목 도구로, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 전체 척도는 0부터 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 증상이 더 심함을 의미합니다. 최소 점수: 0(통증 없음) 최대 점수: 10(상상할 수 없을 정도로 통증이 심함) |
<0일차, 0일차, 1일차, 6주차, 10주차, 8.5개월차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Putrino, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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