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Essai clinique Healing Track

15 juillet 2025 mis à jour par: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Essai clinique randomisé Healing Track

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer une intervention de thérapie numérique de retraitement de la douleur (PRT) pour les maux de dos chroniques (CBP).

Le but de cette recherche est de tester si un nouveau traitement numérique pour la douleur chronique fonctionne aussi bien que les traitements traditionnels pour les maux de dos chroniques (CBP). Certaines personnes atteintes de CBP ont ressenti des effets secondaires liés à d'autres traitements, ou les traitements antérieurs n'ont pas soulagé la douleur. Cette recherche vise donc à voir si une thérapie numérique est une meilleure option pour la CBP.

Cette étude évaluera les changements dans l'intensité de la douleur liés à l'intervention PRT par rapport à un groupe témoin standard de soins (SOC) chez les adultes atteints de CBP. Le SOC est défini comme un plan de soins cliniques complet, comprenant une consultation avec un physiatre et des interventions prescrites, qui permettra de capturer une comparaison représentative de toutes les interventions potentielles recommandées pour un individu.

L'équipe de recherche prévoit d'inscrire 180 participants qui seront randomisés dans l'un des trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Chercheur principal:
          • David Putrino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • De 21 à 70 ans
  • Maux de dos chroniques - La CBP sera définie selon les critères établis par un récent groupe de travail du NIH
  • La durée de la douleur doit être d'au moins 3 mois, les maux de dos étant un problème persistant pendant au moins la moitié des jours des 6 derniers mois. Autrement dit, les patients peuvent répondre aux critères soit en signalant une douleur tous les jours au cours des 3 derniers mois, soit en signalant une douleur sur la moitié ou plus des jours au cours des 6 derniers mois.
  • Les patients doivent évaluer l'intensité de la douleur à 4/10 ou plus sur le formulaire bref d'inventaire de la douleur (BPISF) (sur l'élément mesurant la douleur moyenne au cours de la semaine dernière).
  • Les participants doivent également être à l'aise et capables de communiquer par e-mail ou par SMS, car plusieurs mesures d'étude sont collectées de cette manière.
  • Capable d'utiliser un smartphone

Critères d'exclusion :

  • Maux de dos associés à des problèmes d'indemnisation ou à des litiges, déterminés par une auto-évaluation au cours de la dernière année
  • Les douleurs aux jambes sont plus importantes que les maux de dos, car cela suggère une douleur neuropathique, qui peut être moins sensible à la psychothérapie.
  • Syndrome de la queue de cheval, dépisté par une incapacité autodéclarée à contrôler la fonction intestinale ou vésicale
  • Diagnostics autodéclarés de schizophrénie, de trouble de la personnalité multiple ou de trouble dissociatif de l'identité
  • Utilisation autodéclarée de médicaments par voie intraveineuse, en raison de préoccupations concernant les infections et du respect par le sujet des protocoles expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants souffrant de maux de dos chroniques dans le cadre d'un programme autoguidé
Participants au CBP dans un programme autoguidé qui comprend des vidéos, des méditations guidées et des feuilles de travail fournies aux utilisateurs dans 10 modules thématiques différents.
Autre: Programme autoguidé (niveau 1)

L'intervention de l'étude est une application pour smartphone.

Niveau 1 : programme autoguidé comprenant des vidéos, des méditations guidées et des feuilles de travail fournies aux utilisateurs dans 10 modules thématiques différents. Deux modules sont délivrés par semaine, avec rappels par email. Il soulignera que le PRT est une pratique qui oblige les utilisateurs à revenir régulièrement au matériel pour aider à recycler le cerveau souvent (tout comme la façon dont vous devez pratiquer et terminer des exercices entre les séances de PT).
Expérimental: Participants souffrant de maux de dos chroniques dans le cadre d'un programme assisté par un entraîneur
Participants avec CBP à un programme de coaching individuel qui met en relation les utilisateurs avec des coachs PRT formés qui les guideront individuellement tout au long du programme.
Autre: Programme assisté par un entraîneur (niveau 3)

L'intervention de l'étude est une application pour smartphone.

Niveau 3 : programme de coaching individuel qui met en relation les utilisateurs avec des coachs PRT formés qui les guideront individuellement tout au long du programme. Les utilisateurs rencontreront les coachs désignés une fois par semaine pour une session d'une heure hébergée sur Zoom qui couvre les mêmes informations que le niveau 1, mais de manière totalement personnelle et individualisée, en se concentrant sur le contenu le plus pertinent pour l'utilisateur/patient. au moment de la séance. Les utilisateurs de niveau 3 recevront également du matériel de leurs coachs (par ex. vidéos, méditations, etc.) pour soutenir leur propre pratique entre les séances.
Comparateur actif: Participants recevant des soins standard
Groupe témoin standard de soins (SOC) chez les adultes atteints de CBP.
Autre: Norme de soins (SOC)
Le SOC est défini comme un plan de soins cliniques complet, comprenant une consultation avec un physiatre et des interventions prescrites, qui permettra de capturer une comparaison représentative de toutes les interventions potentielles recommandées pour un individu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: <Jour 0, Jour 0, Jour 1, Semaine 6, Semaine 10, Mois 8,5

Un instrument composé de 9 éléments avec un score total de 0 à 10, un score plus élevé indiquant de pires résultats. Échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de douleur.

Score minimum : 0 (pas de douleur) Score maximum : 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
<Jour 0, Jour 0, Jour 1, Semaine 6, Semaine 10, Mois 8,5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Healing Track

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-00080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de partager l’IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal de dos chronique

Essais cliniques sur Programme autoguidé (niveau 1)

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