Клинические испытания Healing Track
Рандомизированное клиническое исследование Healing Track
Это рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности цифровой терапии боли в спине (PRT) при хронической боли в спине (CBP).
Цель этого исследования — проверить, работает ли новое цифровое лечение хронической боли так же хорошо, как традиционные методы лечения хронической боли в спине (CBP). Некоторые люди с CBP испытывали побочные эффекты от других методов лечения, или предыдущие методы лечения не облегчали боль, поэтому цель этого исследования - выяснить, является ли цифровая терапия лучшим вариантом для CBP.
В этом исследовании будут оцениваться изменения интенсивности боли в результате вмешательства PRT по сравнению с контрольной группой стандартного лечения (SOC) у взрослых с CBP. SOC определяется как комплексный план клинической помощи, включающий консультацию с физиотерапевтом и назначенные вмешательства, который будет охватывать сравнительную репрезентативность всех потенциальных вмешательств, рекомендованных для конкретного человека.
Исследовательская группа планирует привлечь 180 участников, которые будут рандомизированы в одну из трех групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Canori, DPT, PhD
- Номер телефона: (212)-241-8454
- Электронная почта: alexandra.canori@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheri Cheng
- Номер телефона: 929-286-2935
- Электронная почта: Sheri.Cheng@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
-
Главный следователь:
- David Putrino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 21 до 70 лет
- Хроническая боль в спине. CBP будет определяться в соответствии с критериями, установленными недавней целевой группой NIH.
- Продолжительность боли должна составлять не менее 3 месяцев, при этом боль в спине является постоянной проблемой в течение как минимум половины дней за последние 6 месяцев. То есть пациенты могут соответствовать критериям либо сообщая о боли каждый день в течение последних 3 месяцев, либо сообщая о боли половину или более дней в течение последних 6+ месяцев.
- Пациенты должны оценить интенсивность боли на уровне 4/10 или выше в краткой форме краткого опросника боли (BPISF) (по пункту, измеряющему среднюю боль за последнюю неделю).
- Участники также должны чувствовать себя комфортно и иметь возможность общаться по электронной почте или текстовым сообщениям, поскольку таким образом собираются некоторые показатели исследования.
- Умеете пользоваться смартфоном
Критерии исключения:
- Боль в спине, связанная с компенсацией или судебными разбирательствами, как установлено по данным самоотчета за последний год
- Боль в ногах сильнее, чем боль в спине, поскольку это предполагает нейропатическую боль, которая может быть менее поддающейся психотерапии.
- Синдром конского хвоста, выявляемый по неспособности контролировать функцию кишечника или мочевого пузыря, о которой сообщают сами пациенты.
- Самооценка диагноза шизофрении, расстройства множественной личности или диссоциативного расстройства идентичности.
- Самооценка использования внутривенных наркотиков из-за опасений по поводу инфекций и соблюдения субъектами экспериментальных протоколов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с хронической болью в спине в программе самостоятельного обучения
Участники программы CBP для самостоятельного обучения, которая включает в себя видеоролики, управляемые медитации и рабочие листы, которые предоставляются пользователям в 10 различных тематических модулях.
|
Вмешательство в исследование представляет собой приложение для смартфона. Уровень 1: программа для самостоятельного обучения, включает видео, управляемые медитации и рабочие листы, которые предоставляются пользователям в виде 10 различных тематических модулей. Два модуля доставляются в неделю с напоминаниями по электронной почте. Будет подчеркнуто, что PRT — это практика, которая требует от пользователей регулярно возвращаться к материалу, чтобы часто переобучать мозг (точно так же, как вам нужно практиковаться и выполнять упражнения между сеансами PT). |
|
Экспериментальный: Участники с хронической болью в спине в программе под руководством тренера
Участники CBP в программе индивидуального коучинга, в рамках которой пользователи знакомятся с обученными тренерами PRT, которые будут проводить их через программу индивидуально.
|
Вмешательство в исследование представляет собой приложение для смартфона. Уровень 3: программа индивидуального обучения, в рамках которой пользователи знакомятся с обученными тренерами PRT, которые будут проводить их через программу индивидуально. Пользователи будут встречаться с назначенными тренерами один раз в неделю для часового сеанса, проводимого в Zoom, который охватывает ту же информацию, что и уровень 1, но полностью личным и индивидуализированным образом, уделяя особое внимание контенту, который наиболее актуален для пользователя/пациента. во время сессии. Пользователи уровня 3 также получат материалы от своих тренеров (например, видео, медитации и т. д.), чтобы поддерживать собственную практику между сессиями. |
|
Активный компаратор: Участники, получающие стандартное обслуживание
Контрольная группа стандарта медицинской помощи (SOC) у взрослых с CBP.
|
SOC определяется как комплексный план клинической помощи, включающий консультацию с физиотерапевтом и назначенные вмешательства, который будет охватывать сравнительную репрезентативность всех потенциальных вмешательств, рекомендованных для конкретного человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника боли
Временное ограничение: <День 0, День 0, День 1, Неделя 6, Неделя 10, Месяц 8,5
|
Инструмент из 9 пунктов с общим баллом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худшие результаты. Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее количество болевых симптомов. Минимальный балл: 0 (нет боли). Максимальный балл: 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). |
<День 0, День 0, День 1, Неделя 6, Неделя 10, Месяц 8,5
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Putrino, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-24-00080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая боль в спине
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания