HAIC 与 TACE 在巨大肝细胞癌中的比较
2025年3月21日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
HAIC 与 TACE 在中晚期巨大肝细胞癌中的比较：多中心回顾性研究
本研究拟比较经导管动脉化学栓塞（TACE）与肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗中晚期巨大肝细胞癌的疗效。
研究概览
详细说明
经导管动脉化疗栓塞（TACE）和肝动脉灌注化疗（HAIC）对于肝细胞癌有效且安全。
对于巨大的HCC（≥10 cm），这种高肿瘤负荷亚型的预后通常表明预后不佳且面临巨大挑战。
TACE很难完全栓塞所有肿瘤动脉，因此单纯肝动脉栓塞对患者的获益有限。
同时，过度栓塞会导致短时间内肿瘤大量坏死，炎性坏死因子进入血液，产生全身炎症反应。
特别是对于晚期巨大肝癌（≥10cm）并发门静脉癌栓和动静脉瘘，HAIC显示出良好的疗效，HAIC治疗可以得到更好、更高的肿瘤控制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
664
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng Duan, MD
- 电话号码：86 13910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Qunfang Zhou, Md
- 电话号码：8619868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
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首席研究员：
- Feng Duan, MD
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接触：
- Feng Duan, MD
- 电话号码：8613910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
本研究是一项多中心、观察性现实世界研究，旨在比较 HAIC 与 TACE 在晚期巨大肝细胞癌中的疗效。
本研究的重点是局部治疗的管理。
这项研究将创建一个数据库，提供在大型 HCC 治疗中接受 HIAC 和 TACE 的患者的临床参数和结果。
描述
纳入标准：
- 原发性肝癌的临床诊断。
- 年龄在18岁至75岁之间；
- 肿瘤最大尺寸≥10cm；
- 中高级巨大 HCC、晚期 HCC 伴 PVTT I-III 型
- 有限的转移（≤5）。
- Child-Pugh A 级或 B 级；
- 东部合作组绩效状态（ECOG）评分为0-1；
- 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30mmol/L 血清白蛋白 ≥ 32 g/L ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/mm3
- 凝血酶原时间≤18s或国际标准化比值<1.7。
排除标准：
- 复发性肝癌；
- 肝外转移>5；
- 累及肠系膜腔静脉的阻塞性 PVTT（PVTT IV）。
- 严重的医疗合并症。
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、胃肠道出血或肝性脑病
- 东部合作组体能状态（ECOG）评分≥2；
- 已知或怀疑对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的室性心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝动脉化疗栓塞术
TACE 手术是使用同轴技术将 2.8-F 微导管超选择性插入肿瘤供血动脉。
然后使用常规TACE或药物洗脱TACE。
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TACE在数字减影血管造影的引导下进行，并利用肝动脉造影评估靶肿瘤的位置、数量、大小和血供。
然后使用更具选择性的微导管使肿瘤血管化。
因此，将所选药物和栓塞剂的乳剂通过选择性微导管注射到肿瘤供养动脉中。
最终的动脉造影证实手术成功。
当肿瘤供给血管中没有血流时，TACE 手术就达到了终点。
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HAIC
每 3-4 周通过肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸进行 HIAC。
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HAIC是在数字减影血管造影、990和肝动脉造影的指导下进行的，用于评估靶肿瘤的位置、数量、大小和血供。
然后使用更具选择性的微导管使肿瘤血管化。
FOLFOX方案通过肝动脉给药，如下：第1天第0至2小时85或135 mg/m2奥沙利铂，第1天第2至4小时400 mg/m2亚叶酸，以及400 mg/m2氟尿嘧啶推注第 1 天 5 点；第 1 天和第 2 天在 46 小时内使用 2400 mg/m2 氟尿嘧啶。每 4 周通过肿瘤供血动脉进行肝动脉灌注化疗，给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：6个月
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ORR（根据 mRECIST 根据肿瘤反应确定）定义为最佳总体反应 (BOR) 为完全反应或部分反应的所有纳入患者的比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：24个月
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OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
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24个月
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无进展生存
大体时间：12个月
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通过独立放射学审查将进展定义为疾病进展
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月12日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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