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巨大肝細胞癌における HAIC と TACE の比較

2025年3月21日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University

中進行性巨大肝細胞癌における HAIC と TACE の比較：多施設共同後ろ向き研究

この研究は、中進行性の巨大肝細胞癌患者に対する経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）と肝動注化学療法（HAIC）の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）と肝動注化学療法（HAIC）は、肝細胞癌に対して効果的かつ安全です。 巨大な HCC (10 cm 以上) の場合、この高腫瘍量サブタイプの予後は通常、予後不良と大きな困難を示します。 TACE ではすべての腫瘍動脈を完全に塞栓することは困難であるため、純粋な肝動脈塞栓術による患者の利益は限られています。 同時に、過剰な塞栓形成により短期間に大量の腫瘍壊死が起こり、炎症性壊死因子が血液中に侵入し、全身的な炎症反応を引き起こします。 HAICは特に門脈腫瘍血栓や動静脈瘻を合併した進行巨大HCCC（10cm以上）に対して良好な効果を示しており、HAIC治療によりより良好な腫瘍コントロールが可能となります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

664

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feng Duan, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、進行性巨大肝細胞癌における HAIC の有効性を TACE と比較するための多施設共同観察的実世界研究です。 この研究は、局所領域療法の管理に焦点を当てました。 この研究は、大規模な HCC 治療において HIAC および TACE を受けている患者の臨床パラメーターと転帰を提供するデータベースを作成します。

説明

包含基準:

  1. 原発性HCCの臨床診断。
  2. 年齢は18歳から75歳まで。
  3. 最大腫瘍サイズ≧10cm。
  4. 中・上級の巨大HCC、PVTTタイプI～IIIを備えた上級HCC
  5. 転移は限定的（≤5）。
  6. Child-Pugh クラス A または B。
  7. 東部協同組合グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) スコアは 0 ～ 1。
  8. ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30 mmol/L 血清アルブミン ≥ 32 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 INR ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内 絶対好中球カウント (ANC) >1,500/mm3
  9. プロトロンビン時間 ≤ 18 秒、または国際正規化比 < 1.7。

除外基準:

  1. 再発性HCC。
  2. 肝外転移 >5;
  3. 腸間膜大静脈を伴う閉塞性 PVTT (PVTT IV)。
  4. 重篤な合併症。
  5. 腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠
  6. 東部協同組合グループのパフォーマンスステータス（ECOG）スコアが2以上。
  7. -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
  8. 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テース
TACE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。 次に、従来の TACE または薬剤溶出 TACE が使用されました。
手順：テース
TACEはデジタルサブトラクション血管造影の指導の下で実施され、肝動脈血管造影は標的腫瘍の位置、数、大きさ、および血液供給を評価するために使用された。 次に、より選択的なマイクロカテーテルを使用して腫瘍に血管を新生させました。 したがって、選択された薬物と塞栓剤のエマルジョンが、選択的マイクロカテーテルを介して腫瘍栄養動脈に注入されました。 最終的な動脈造影により、処置の成功が確認されました。 腫瘍栄養血管内に流れがなくなった時点で、TACE 手順の終点に達しました。
ハイック
HIACは、3〜4週間ごとにオキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの肝動脈注入によって実施されました。
手順：ハイック
HAIC はデジタルサブトラクション血管造影法 990 の指導の下で実施され、肝動脈血管造影法は標的腫瘍の位置、数、サイズ、および血液供給を評価するために使用されました。 次に、より選択的なマイクロカテーテルを使用して腫瘍に血管を新生させました。 FOLFOX レジメンは以下のように肝動脈経由で投与されました: 1 日目の 0 時間から 2 時間まで 85 または 135 mg/m2 オキサリプラチン、1 日目の 2 時間から 4 時間まで 400 mg/m2 ロイコボリン、および 400 mg/m2 フルオロウラシル ボーラス1日目の5時。肝動注化学療法によるオキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの腫瘍栄養動脈を介した4週間ごとの投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：6ヶ月
MRECIST に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、含まれる全患者のうち最良の全反応 (BOR) が完全反応または部分反応のいずれかである割合として定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
24ヶ月
進行なしの生存
時間枠：12ヶ月
独立した放射線検査により、進行は進行性疾患として定義されました
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Feng Duan, MD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月12日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Liver Projiect 13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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