A HAIC összehasonlítva a TACE-val hatalmas hepatocelluláris karcinómában
2025. március 21. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC összehasonlítva a TACE-vel közepesen előrehaladott, hatalmas hepatocelluláris karcinómában: többközpontú retrospektív vizsgálat
Ez a tanulmány a transzkatéteres artériás kémiai embolizáció (TACE) és a hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékonyságát kívánja összehasonlítani közepesen előrehaladott, hatalmas hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) és a máj artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékony és biztonságos hepatocelluláris karcinóma esetén.
Hatalmas HCC (≥10 cm) esetén ennek a nagy daganatterheltségű altípusnak a prognózisa általában rossz eredményt és nagy kihívást jelez.
A TACE-val nehéz az összes daganatos artériát teljesen embolizálni, ezért a betegek csak korlátozottan profitálnak a májartéria tiszta embolizálásából.
Ugyanakkor a túlzott embolizáció rövid időn belül masszív tumornekrózishoz vezet, és a gyulladásos nekrózis faktor bejut a vérbe, ami szisztémás gyulladásos választ eredményez.
A HAIC jó hatékonyságot mutatott ki, különösen az előrehaladott, hatalmas HCCC (≥10 cm) esetén, amely portális véna daganatos thrombussal és arteriovenosus fistulával szövődött, és a HAIC terápia jobb és jobb tumorkontroll mellett végezhető.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
664
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunfang Zhou, MD
- Telefonszám: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Duan, MD
- Telefonszám: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qunfang Zhou, Md
- Telefonszám: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
Kutatásvezető:
- Feng Duan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Duan, MD
- Telefonszám: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses valós tanulmány, amely a HAIC és a TACE hatékonyságát hasonlítja össze előrehaladott, hatalmas hepatocelluláris karcinómában.
Ez a tanulmány a lokoregionális terápia kezelésére összpontosított.
Ez a tanulmány létrehoz egy adatbázist, amely a HIAC- és TACE-kezelésen átesett betegek klinikai paramétereit és eredményeit fogja közölni hatalmas HCC-terápia során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges HCC klinikai diagnózisa.
- 18 és 75 év közötti életkor;
- A tumor maximális mérete ≥10 cm;
- Közepes-fejlett hatalmas HCC, fejlett HCC I-III típusú PVTT-vel
- korlátozott metasztázisok (≤5).
- Child-Pugh A vagy B osztály;
- Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-1;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Teljes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ a normál felső határának 5-szöröse Szérum kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határ INR ≤ 1,5 x a normál határon belüli netrophilt5 vagy PT/AP. szám (ANC) >1500/mm3
- A protrombin idő ≤18 s vagy a nemzetközi normalizált arány < 1,7.
Kizárási kritériumok:
- visszatérő HCC;
- Extrahepatikus metasztázis >5;
- Mesenterialis vena cava-t érintő obstruktív PVTT (PVTT IV).
- Súlyos orvosi társbetegségek.
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusz (ECOG) pontszáma ≥2;
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TACE
A TACE eljárás során egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektív módon helyeztek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával.
Ezután hagyományos TACE-t vagy gyógyszerelúciós TACE-t használtunk.
|
A TACE-t digitális kivonásos angiográfia irányításával végeztük, a májartéria angiográfiájával pedig a megcélzott daganat elhelyezkedését, számát, méretét és vérellátását értékelték.
Ezután egy szelektívebb mikrokatétert használtunk a daganat vaszkularizálására.
A kiválasztott gyógyszer és az embolizáló szerek emulzióját ezért a szelektív mikrokatéteren keresztül a tumort tápláló artériákba fecskendezték be.
Az utolsó arteriográfia megerősítette az eljárás sikerességét.
A TACE eljárás végpontját akkor érték el, amikor a tumort tápláló erekben nem volt áramlás.
|
|
HAIC
A HIAC-t oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin hepatikus artériás infúziójával végezték 3-4 hetente.
|
A HAIC-t digitális kivonásos angiográfia, 990 és májartéria angiográfiával végeztük a célzott daganat helyének, számának, méretének és vérellátásának felmérésére.
Ezután egy szelektívebb mikrokatétert használtunk a daganat vaszkularizálására.
A FOLFOX-sémát a májartérián keresztül a következőképpen adták be: 85 vagy 135 mg/m2 oxaliplatint a 0. órától a 2. óráig az 1. napon, és 400 mg/m2 leukovorint a 2. órától a 4. óráig az 1. napon, és 400 mg/m2 fluorouracil bolus az 1. napon 5. órában; és 2400 mg/m2 fluorouracil 46 órán keresztül az 1. és 2. napon. Hepatikus artériás infúziós kemoterápia oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin adása a tumort tápláló artériákon keresztül 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az mRECIST szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes olyan beteg arányaként határozzuk meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) teljes vagy részleges válasz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat alapján
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liver Projiect 13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .