Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC vergeleken met TACE bij groot hepatocellulair carcinoom

21 maart 2025 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC vergeleken met TACE bij gemiddeld gevorderd groot hepatocellulair carcinoom: een retrospectief onderzoek in meerdere centra

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van transkatheter arteriële chemische embolisatie (TACE) te vergelijken met hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) voor patiënten met gevorderd groot hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) en hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) zijn effectief en veilig voor hepatocellulair carcinoom. Voor grote HCC (≥10 cm2) duidt de prognose van dit subtype met hoge tumorlast doorgaans op een slechte uitkomst en een grote uitdaging. Het is moeilijk om met TACE alle tumorslagaders volledig te emboliseren, dus patiënten hebben beperkt voordeel van zuivere embolisatie van de leverslagader. Tegelijkertijd zal overmatige embolisatie in korte tijd tot massale tumornecrose leiden, en zal de inflammatoire necrosefactor in het bloed terechtkomen, wat resulteert in een systemische ontstekingsreactie. HAIC heeft een goede werkzaamheid laten zien, vooral bij gevorderde grote HCCC (≥10 cm), gecompliceerd met poortadertumortrombus en arterioveneuze fistel, en HAIC-therapie kan worden uitgevoerd met betere en hogere tumorcontrole.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

664

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Duan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een multicenter, observationeel onderzoek uit de echte wereld om de werkzaamheid van HAIC met TACE bij gevorderd groot hepatocellulair carcinoom te vergelijken. Deze studie richtte zich op de behandeling van locoregionale therapie. Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en uitkomsten zal verschaffen van patiënten die HIAC en TACE ondergaan in grootschalige HCC-therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van primaire HCC.
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  3. De maximale tumorgrootte ≥10 cm;
  4. Gemiddeld geavanceerde enorme HCC, geavanceerde HCC met PVTT type I-III
  5. beperkte metastasen (≤5).
  6. Child-Pugh-klasse A of B;
  7. Prestatiestatus (ECOG)-score van de Eastern Cooperative Group van 0-1;
  8. Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut neutrofielen aantal (ANC) >1.500/mm3
  9. Protrombinetijd ≤18s of internationaal genormaliseerde ratio < 1,7.

Uitsluitingscriteria:

  1. terugkerende HCC;
  2. Extrahepatische metastase >5;
  3. Obstructieve PVTT waarbij de mesenteriale vena cava betrokken is (PVTT IV).
  4. Ernstige medische comorbiditeiten.
  5. Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  6. Prestatiestatus (ECOG)-score van de Eastern Cooperative Group van ≥2;
  7. Bekende of vermoedelijke allergie voor de onderzoeksagentia of voor enig middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven.
  8. Hartventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TACE
De TACE-procedure bestond uit een 2,8-F microkatheter die superselectief in de tumorvoedende slagader werd ingebracht met behulp van de coaxiale techniek. Vervolgens werd conventionele TACE of medicijn-eluerende TACE gebruikt.
Procedure: TACE
TACE werd uitgevoerd onder begeleiding van digitale subtractie-angiografie, en hepatische arterie-angiografie werd gebruikt om de locatie, het aantal, de grootte en de bloedtoevoer van de beoogde tumor te beoordelen. Vervolgens werd een selectievere microkatheter gebruikt om de tumor te vasculariseren. De emulsie van het geselecteerde medicijn en de embolisatiemiddelen werd daarom via de selectieve microkatheter geïnjecteerd in de tumorvoedende slagaders. Een laatste arteriografie bevestigde het succes van de procedure. Het eindpunt van de TACE-procedure werd bereikt toen er geen stroming was in de tumorvoedende vaten.
HAIC
HIAC werd elke 3-4 weken uitgevoerd met een arteriële leverinfusie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine.
Procedure: HAIC
HAIC werd uitgevoerd onder begeleiding van digitale subtractie-angiografie, en hepatische arterie-angiografie werd gebruikt om de locatie, het aantal, de grootte en de bloedtoevoer van de beoogde tumor vast te stellen. Vervolgens werd een selectievere microkatheter gebruikt om de tumor te vasculariseren. Het FOLFOX-regime werd als volgt via de leverslagader toegediend: 85 of 135 mg/m2 oxaliplatine van uur 0 tot 2 op dag 1, en 400 mg/m2 leucovorine van uur 2 tot 4 op dag 1, en 400 mg/m2 fluorouracil bolus om uur 5 op dag 1; en 2400 mg/m2 fluorouracil gedurende 46 uur op dag 1 en 2. Hepatische arteriële infusie chemotherapie, toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens mRECIST, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle geïncludeerde patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons of een gedeeltelijke respons is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressie werd door onafhankelijke radiologische beoordeling gedefinieerd als progressieve ziekte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Projiect 13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren