Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC ve srovnání s TACE u obrovského hepatocelulárního karcinomu

21. března 2025 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC ve srovnání s TACE u středně pokročilého obrovského hepatocelulárního karcinomu: multicentrická retrospektivní studie

Tato studie má za cíl porovnat účinnost transkatétrové arteriální chemické embolizace (TACE) s hepatickou arteriální infuzní chemoterapií (HAIC) u pacientů se středně pokročilým obrovským hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) a hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) jsou u hepatocelulárního karcinomu účinné a bezpečné. U obrovského HCC (≥10 cm) prognóza tohoto subtypu s vysokou nádorovou zátěží obvykle naznačuje špatný výsledek a velkou výzvu. TACE je obtížné kompletně embolizovat všechny nádorové tepny, takže pacienti mají omezený prospěch z čisté embolizace jaterních tepen. Nadměrná embolizace zároveň povede v krátké době k masivní nekróze nádoru a zánětlivý nekrotický faktor se dostane do krve, což má za následek systémovou zánětlivou odpověď. HAIC prokázaly dobrou účinnost zejména u pokročilého obrovského HCCC (≥10 cm) komplikovaného nádorovým trombem portální žíly a arteriovenózní píštěle a terapii HAIC lze provádět s lepší a vyšší kontrolou nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

664

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je multicentrická observační studie v reálném světě, která porovnává účinnost HAIC s TACE u pokročilého obrovského hepatocelulárního karcinomu. Tato studie se zaměřila na management lokoregionální terapie. Tato studie vytvoří databázi, která bude poskytovat klinické parametry a výsledky pacientů podstupujících HIAC a TACE v obrovské terapii HCC.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinická diagnostika primárního HCC.
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Maximální velikost nádoru ≥10 cm;
  4. Středně pokročilý obrovský HCC, pokročilý HCC s PVTT typu I-III
  5. omezené metastázy (≤5).
  6. Child-Pugh třída A nebo B;
  7. skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0-1;
  8. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu INR ≤ 1,5 v rámci normálních limitů neutrofilů/APTT počet (ANC) >1 500/mm3
  9. Protrombinový čas ≤ 18s nebo mezinárodní normalizovaný poměr < 1,7.

Kritéria vyloučení:

  1. recidivující HCC;
  2. Extrahepatální metastázy >5;
  3. Obstrukční PVTT zahrnující mezenterickou dutou žílu (PVTT IV).
  4. Závažné lékařské komorbidity.
  5. Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  6. skóre stavu výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) ≥2;
  7. Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  8. Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TACE
Procedura TACE byla, že mikrokatétr 2,8-F byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byl použit konvenční TACE nebo TACE uvolňující léčivo.
Postup: TACE
TACE byla provedena pod vedením digitální subtrakční angiografie a k posouzení lokalizace, počtu, velikosti a krevního zásobení cíleného nádoru byla použita angiografie jaterní arterie. Poté byl k vaskularizaci nádoru použit selektivnější mikrokatétr. Emulze vybraného léčiva a embolizačních činidel byla proto injikována infuzí do tepen vyživujících nádor přes selektivní mikrokatétr. Závěrečná arteriografie potvrdila úspěšnost zákroku. Koncového bodu postupu TACE bylo dosaženo, když v cévách vyživujících nádor nebyl žádný průtok.
HAIC
HIAC byla prováděna s jaterní arteriální infuzí oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu každé 3-4 týdny.
Postup: HAIC
HAIC byla provedena pod vedením digitální subtrakční angiografie 990a k posouzení lokalizace, počtu, velikosti a krevního zásobení cíleného nádoru byla použita angiografie jaterní arterie. Poté byl k vaskularizaci nádoru použit selektivnější mikrokatétr. Režim FOLFOX byl podáván prostřednictvím jaterní tepny následovně: 85 nebo 135 mg/m2 oxaliplatiny od 0. do 2. hodiny a 400 mg/m2 leukovorinu od 2. do 4. hodiny 1. den a 400 mg/m2 bolus fluorouracilu v 5. hodině prvního dne; a 2400 mg/m2 fluorouracilu během 46 hodin ve dnech 1 a 2. Jaterní arteriální infuzní chemoterapie podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle mRECIST, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Progrese-Free-Survival
Časové okno: 12 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Projiect 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit