Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC w porównaniu z TACE w ogromnym raku wątrobowokomórkowym

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC w porównaniu z TACE w średnio zaawansowanym, ogromnym raku wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przezcewnikowej tętniczej embolizacji chemicznej (TACE) z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC) u pacjentów ze średnio zaawansowanym ogromnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE) i chemioterapia wlewem tętnicy wątrobowej (HAIC) są skuteczne i bezpieczne w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. W przypadku dużego HCC (≥10 cm) rokowanie w przypadku tego podtypu o dużym obciążeniu nowotworem zwykle wskazuje na złe wyniki i duże wyzwanie. TACE trudno jest całkowicie zembolizować wszystkie tętnice nowotworowe, dlatego pacjenci odnoszą ograniczone korzyści z czystej embolizacji tętnicy wątrobowej. Jednocześnie nadmierna embolizacja w krótkim czasie doprowadzi do masywnej martwicy guza, a czynnik martwicy zapalnej przedostanie się do krwi, powodując ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. HAIC wykazały dobrą skuteczność zwłaszcza w przypadku zaawansowanego, ogromnego HCCC (≥10 cm) powikłanego skrzepliną guza żyły wrotnej i przetoką tętniczo-żylną, a terapia HAIC może być prowadzona z coraz lepszą kontrolą nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

664

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem w świecie rzeczywistym, mającym na celu porównanie skuteczności HAIC z TACE w zaawansowanym, ogromnym raku wątrobowokomórkowym. Badanie to skupiało się na zarządzaniu terapią lokoregionalną. W ramach tego badania powstanie baza danych, która będzie dostarczać parametrów klinicznych i wyników leczenia pacjentów poddawanych HIAC i TACE w ramach ogromnej terapii HCC.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka kliniczna pierwotnego HCC.
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Maksymalny rozmiar guza ≥10 cm;
  4. Średnio zaawansowany ogromny HCC, zaawansowany HCC z PVTT typu I-III
  5. ograniczone przerzuty (≤5).
  6. klasa A lub B w skali Child-Pugh;
  7. Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  8. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30mmol/L Albumina surowicy ≥ 32 g/L ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3
  9. Czas protrombinowy ≤18 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,7.

Kryteria wykluczenia:

  1. nawracający HCC;
  2. Przerzuty pozawątrobowe >5;
  3. Obturacyjny PVTT obejmujący żyłę główną krezkową (PVTT IV).
  4. Poważne choroby współistniejące.
  5. Dowody na dekompensację wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego lub encefalopatię wątrobową
  6. Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Group (ECOG) ≥2;
  7. Znana lub podejrzewana alergia na badany środek lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  8. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TACE
Procedura TACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F w sposób superselektywny do tętnicy zasilającej nowotwór, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie zastosowano konwencjonalny TACE lub TACE uwalniający lek.
Procedura: TACE
TACE przeprowadzono pod kontrolą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej, a do oceny lokalizacji, liczby, wielkości i dopływu krwi do docelowego guza wykorzystano angiografię tętnicy wątrobowej. Następnie zastosowano bardziej selektywny mikrocewnik do unaczynienia guza. W związku z tym emulsję wybranego leku i środków embolizujących wstrzyknięto we wlewie do tętnic zasilających nowotwór za pomocą selektywnego mikrocewnika. Końcowa arteriografia potwierdziła powodzenie zabiegu. Punkt końcowy procedury TACE osiągnięto, gdy w naczyniach zasilających nowotwór nie było przepływu.
HAIC
HIAC przeprowadzono z wlewem dotętniczym w wątrobie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny co 3-4 tygodnie.
Procedura: HAIC
HAIC przeprowadzono pod kontrolą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej 990, a do oceny lokalizacji, liczby, wielkości i ukrwienia docelowego guza wykorzystano angiografię tętnicy wątrobowej. Następnie zastosowano bardziej selektywny mikrocewnik do unaczynienia guza. Schemat FOLFOX podawano przez tętnicę wątrobową w następujący sposób: oksaliplatyna 85 lub 135 mg/m2 pc. od godziny 0 do 2 pierwszego dnia i leukoworyna 400 mg/m2 pc. od godziny 2 do 4 pierwszego dnia oraz bolus fluorouracylu 400 mg/m2 pc. o godz. 5 dnia 1; i 2400 mg/m2 fluorouracylu przez 46 godzin w dniach 1. i 2. Chemioterapia wlewem dotętniczym wątrobowym Podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zaopatrujące guz co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza według mRECIST, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Projiect 13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj