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거대 간세포암종에서 HAIC와 TACE의 비교

2025년 3월 21일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

중급 거대 간세포암종에서 HAIC와 TACE의 비교: 다기관 후향적 연구

본 연구에서는 중등도 거대간세포암종 환자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 간동맥주입화학요법(HAIC)의 효능을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경동맥 화학색전술(TACE)과 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 간세포암종에 효과적이고 안전합니다. 거대 간세포암종(≥10cm)의 경우 종양 부담이 높은 이 하위 유형의 예후는 일반적으로 결과가 좋지 않고 큰 어려움이 있음을 나타냅니다. TACE는 모든 종양 동맥 색전술을 완전히 시행하기 어렵기 때문에 순수 간동맥 색전술로 환자가 얻을 수 있는 이점은 제한적입니다. 동시에 과도한 색전술은 단시간에 대규모 종양 괴사를 일으키고 염증성 괴사 인자가 혈액에 들어가 전신 염증 반응을 일으키게 됩니다. HAIC는 특히 간문맥 종양 혈전 및 동정맥루를 동반한 진행성 거대 간세포암종(≥10cm)에 대해 좋은 효능을 보였으며, HAIC 치료는 더 좋고 더 높은 수준의 종양 제어로 수행될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

664

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Duan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 진행성 거대 간세포암종에서 HAIC와 TACE의 효능을 비교하기 위한 다기관, 관찰 실제 연구입니다. 본 연구는 국소치료 관리에 중점을 두었습니다. 이 연구는 대규모 간세포암종 치료에서 HIAC 및 TACE를 받는 환자의 임상 매개변수와 결과를 제공하는 데이터베이스를 구축할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 원발성 간세포암종의 임상 진단.
  2. 18세에서 75세 사이의 연령;
  3. 최대 종양 크기 ≥10 cm;
  4. 중-고급 거대 간세포암, PVTT 유형 I-III을 갖춘 고급 간세포암
  5. 제한된 전이(≤5).
  6. Child-Pugh 클래스 A 또는 B;
  7. 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 0-1;
  8. 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한치 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 INR ≤ 1.5 또는 정상 한계 내 PT/APTT 절대 호중구 개수(ANC) >1,500/mm3
  9. 프로트롬빈 시간 ≤18s 또는 국제 표준화 비율 < 1.7.

제외 기준:

  1. 재발성 간세포암종;
  2. 간외 전이 >5;
  3. 장간막 대정맥과 관련된 폐쇄성 PVTT(PVTT IV).
  4. 심각한 의학적 동반질환.
  5. 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  6. 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 ≥2
  7. 본 임상시험과 관련하여 투여된 임상시험용 약제 또는 기타 약제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
  8. 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
태스
TACE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다. 그런 다음 기존 TACE 또는 약물 용출 TACE를 사용했습니다.
절차: 태스
TACE는 디지털 감산 혈관조영술의 지도 하에 시행되었으며, 간동맥 혈관조영술을 사용하여 표적 종양의 위치, 수, 크기 및 혈액 공급을 평가했습니다. 그런 다음 종양을 혈관화하기 위해 보다 선택적인 마이크로카테터를 사용했습니다. 따라서 선택된 약물과 색전제의 유제를 선택적 마이크로카테터를 통해 종양 공급 동맥에 주입했습니다. 최종 동맥 조영술을 통해 절차의 성공이 확인되었습니다. 종양 공급 혈관에 흐름이 없을 때 TACE 절차의 종료점에 도달했습니다.
HAIC
HIAC는 3~4주마다 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린을 간동맥에 주입하면서 시행되었습니다.
절차: HAIC
HAIC는 디지털 감산 혈관조영술(990)의 지침에 따라 수행되었으며 간동맥 혈관조영술을 사용하여 표적 종양의 위치, 수, 크기 및 혈액 공급을 평가했습니다. 그런 다음 종양을 혈관화하기 위해 보다 선택적인 마이크로카테터를 사용했습니다. FOLFOX 요법은 다음과 같이 간동맥을 통해 투여되었습니다: 제1일 0~2시간에 옥살리플라틴 85 또는 135mg/m2, 제1일 2~4시간에 류코보린 400mg/m2, 플루오로우라실 볼루스 400mg/m2 첫째 날 5시에; 1일과 2일에 46시간 동안 2400 mg/m2 플루오로우라실. 매 4주마다 종양 영양 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 간 동맥 주입 화학요법 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 6개월
MRECIST에 따른 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 BOR(최고 종합 반응)이 완전 반응 또는 부분 반응인 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 24개월
OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
24개월
무진행 생존
기간: 12 개월
진행은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 진행성 질환으로 정의되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Liver Projiect 13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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