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HAIC comparé au TACE dans le carcinome hépatocellulaire énorme

21 mars 2025 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC comparé au TACE dans le carcinome hépatocellulaire énorme intermédiaire-avancé : une étude rétrospective multicentrique

Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'embolisation chimique artérielle transcathéter (TACE) avec chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) pour les patients atteints d'un énorme carcinome hépatocellulaire intermédiaire-avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) et la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) sont efficaces et sans danger pour le carcinome hépatocellulaire. Pour les CHC énormes (≥ 10 cm), le pronostic de ce sous-type à charge tumorale élevée indique généralement de mauvais résultats et un défi important. La TACE est difficile à emboliser complètement toutes les artères tumorales, de sorte que les patients bénéficient d'un bénéfice limité de l'embolisation de l'artère hépatique pure. Dans le même temps, une embolisation excessive entraînera une nécrose tumorale massive en peu de temps et le facteur de nécrose inflammatoire pénétrera dans le sang, entraînant une réponse inflammatoire systémique. Les HAIC ont montré une bonne efficacité, en particulier pour les CHC énormes avancés (≥ 10 cm) compliqués d'un thrombus tumoral de la veine porte et d'une fistule artério-veineuse, et le traitement HAIC peut être effectué avec un contrôle tumoral meilleur et plus élevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

664

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng Duan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique dans le monde réel visant à comparer l'efficacité du HAIC avec le TACE dans le carcinome hépatocellulaire avancé. Cette étude s'est concentrée sur la prise en charge de la thérapie locorégionale. Cette étude créera une base de données qui fournira les paramètres cliniques et les résultats des patients subissant HIAC et TACE dans le cadre d'une énorme thérapie HCC.

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic clinique du CHC primaire.
  2. Âge entre 18 et 75 ans ;
  3. La taille maximale de la tumeur ≥10 cm ;
  4. HCC énorme intermédiaire-avancé, HCC avancé avec PVTT type I-III
  5. métastases limitées (≤5).
  6. Child-Pugh classe A ou B ;
  7. Score de performance de l’Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-1 ;
  8. Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de l'INR normal ≤ 1,5 ou PT/APTT dans les limites normales Neutrophile absolu nombre (ANC) > 1 500/mm3
  9. Temps de prothrombine ≤ 18 s ou rapport normalisé international < 1,7.

Critères d'exclusion :

  1. CHC récurrent ;
  2. Métastase extrahépatique > 5 ;
  3. PVTT obstructif impliquant la veine cave mésentérique (PVTT IV).
  4. Comorbidités médicales graves.
  5. Preuve de décompensation hépatique, notamment ascite, hémorragie gastro-intestinale ou encéphalopathie hépatique
  6. Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≥2 ;
  7. Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  8. Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TACE
La procédure TACE consistait en un microcathéter de 2,8 F inséré de manière super-sélective dans l'artère alimentant la tumeur en utilisant la technique coaxiale. Ensuite, la TACE conventionnelle ou la TACE à élution médicamenteuse a été utilisée.
Procédure: TACE
La TACE a été réalisée sous la direction d'une angiographie par soustraction numérique et une angiographie de l'artère hépatique a été utilisée pour évaluer l'emplacement, le nombre, la taille et l'apport sanguin de la tumeur ciblée. Ensuite, un microcathéter plus sélectif a été utilisé pour vasculariser la tumeur. L'émulsion du médicament sélectionné et des agents d'embolisation a donc été injectée par perfusion dans les artères nourrissant la tumeur via le microcathéter sélectif. Une artériographie finale a confirmé le succès de l'intervention. Le point final de la procédure TACE a été atteint lorsqu’il n’y avait aucun flux dans les vaisseaux alimentant la tumeur.
HAIC
HIAC a été réalisé avec une perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine toutes les 3 à 4 semaines.
Procédure: HAIC
HAIC a été réalisée sous la direction d'une angiographie par soustraction numérique, 990 et une angiographie de l'artère hépatique a été utilisée pour évaluer l'emplacement, le nombre, la taille et l'apport sanguin de la tumeur ciblée. Ensuite, un microcathéter plus sélectif a été utilisé pour vasculariser la tumeur. Le régime FOLFOX a été administré via l'artère hépatique comme suit : 85 ou 135 mg/m2 d'oxaliplatine de l'heure 0 à 2 le jour 1, et 400 mg/m2 de leucovorine de l'heure 2 à 4 le jour 1, et 400 mg/m2 de bolus de fluorouracile. à l'heure 5 du jour 1 ; et 2 400 mg/m2 de fluorouracile pendant 46 h les jours 1 et 2. Administration de chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon mRECIST, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète, soit une réponse partielle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
La progression a été définie comme une maladie évolutive par un examen radiologique indépendant
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver Projiect 13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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