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HAIC im Vergleich zu TACE bei großem hepatozellulärem Karzinom

21. März 2025 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC im Vergleich zu TACE bei mittelschwerem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische retrospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkatheteren arteriellen chemischen Embolisation (TACE) mit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) bei Patienten mit mittelschwerem, großem hepatozellulärem Karzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) und die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) sind wirksam und sicher bei hepatozellulärem Karzinom. Bei einem großen HCC (≥ 10 cm) deutet die Prognose dieses Subtyps mit hoher Tumorlast in der Regel auf ein schlechtes Ergebnis und eine große Herausforderung hin. Es ist schwierig, mit TACE alle Tumorarterien vollständig zu embolisieren, daher haben Patienten nur begrenzten Nutzen aus einer reinen Leberarterienembolisierung. Gleichzeitig führt eine übermäßige Embolisierung in kurzer Zeit zu einer massiven Tumornekrose, und der entzündliche Nekrosefaktor gelangt in das Blut, was zu einer systemischen Entzündungsreaktion führt. HAIC haben eine gute Wirksamkeit gezeigt, insbesondere bei fortgeschrittenem, großem HCCC (≥ 10 cm), das durch einen Pfortadertumor-Thrombus und eine arteriovenöse Fistel kompliziert ist, und die HAIC-Therapie kann mit einer besseren und besseren Tumorkontrolle durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Praxisstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von HAIC mit TACE bei fortgeschrittenem, großem hepatozellulärem Karzinom. Diese Studie konzentrierte sich auf das Management der lokoregionalen Therapie. Diese Studie wird eine Datenbank erstellen, die klinische Parameter und Ergebnisse von Patienten bereitstellt, die sich einer HIAC- und TACE-Therapie im Rahmen einer großen HCC-Therapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines primären HCC.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Die maximale Tumorgröße ≥10 cm;
  4. Mittleres bis fortgeschrittenes riesiges HCC, fortgeschrittenes HCC mit PVTT Typ I-III
  5. begrenzte Metastasen (≤5).
  6. Child-Pugh-Klasse A oder B;
  7. ECOG-Wert (Eastern Cooperative Group Performance Status) von 0-1;
  8. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absoluter Neutrophiler Anzahl (ANC) >1.500/mm3
  9. Prothrombinzeit ≤ 18 s oder international normalisiertes Verhältnis < 1,7.

Ausschlusskriterien:

  1. wiederkehrendes HCC;
  2. Extrahepatische Metastasierung >5;
  3. Obstruktive PVTT mit Beteiligung der V. cava mesenterica (PVTT IV).
  4. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten.
  5. Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  6. ECOG-Wert (Eastern Cooperative Group Performance Status) von ≥2;
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  8. Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TACE
Beim TACE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt. Dann wurde konventionelles TACE oder medikamentenfreisetzendes TACE verwendet.
Verfahren: TACE
Die TACE wurde unter Anleitung der digitalen Subtraktionsangiographie durchgeführt, und die Leberarterienangiographie wurde verwendet, um die Lage, Anzahl, Größe und Blutversorgung des Zieltumors zu beurteilen. Dann wurde ein selektiverer Mikrokatheter verwendet, um den Tumor zu vaskularisieren. Die Emulsion des ausgewählten Arzneimittels und der Embolisierungsmittel wurde daher über den selektiven Mikrokatheter infundiert in die tumorversorgenden Arterien injiziert. Eine abschließende Arteriographie bestätigte den Erfolg des Eingriffs. Der Endpunkt des TACE-Verfahrens war erreicht, als in den tumorversorgenden Gefäßen kein Fluss mehr vorhanden war.
HAIC
HIAC wurde alle 3–4 Wochen mit einer hepatischen arteriellen Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin durchgeführt.
Verfahren: HAIC
HAIC wurde unter Anleitung der digitalen Subtraktionsangiographie 990 durchgeführt, und die Leberarterienangiographie wurde verwendet, um die Lage, Anzahl, Größe und Blutversorgung des Zieltumors zu beurteilen. Dann wurde ein selektiverer Mikrokatheter verwendet, um den Tumor zu vaskularisieren. Das FOLFOX-Regime wurde über die Leberarterie wie folgt verabreicht: 85 oder 135 mg/m2 Oxaliplatin von Stunde 0 bis 2 an Tag 1 und 400 mg/m2 Leucovorin von Stunde 2 bis 4 an Tag 1 und 400 mg/m2 Fluorouracil-Bolus um 5 Uhr am Tag 1; und 2400 mg/m2 Fluorouracil über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Hepatische arterielle Infusionschemotherapie, Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die ORR, die auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß mRECIST bestimmt wird, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Progression wurde durch eine unabhängige radiologische Untersuchung als fortschreitende Erkrankung definiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Projiect 13

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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